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Dutasteride 및 Tadalafil과 비교한 YY-201의 약동학 및 안전성/내약성

2017년 11월 21일 업데이트: Yuyu Pharma, Inc.

건강한 남성 지원자에게 투여된 두타스테리드 및 타다라필과 비교하여 YY-201의 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 임상 시험

건강한 남성 지원자에게 투여된 두타스테리드 및 타다라필과 비교하여 YY-201의 약동학 및 안전성/내약성을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 단일 용량 양방향 교차 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 19세 ~ 45세
  • BMI 점수 19kg/m2 ~ 28kg/m2
  • SBP < 140mmHg 및 ≤ 90mmHg 또는 DBP < 90mmHg 및 ≥ 50mmHg
  • 혈액학, 혈액 화학 및 소변 검사의 실험실 결과에 따라 적격
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내에 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 수술
  • 과민증의 병력
  • 심혈관 질환의 역사
  • 퇴행성 망막 질환의 병력
  • 유당불내증
  • 시력 상실의 병력
  • 알레르기, 약물 과민반응, 간담도계, 신장, 신경계, 호흡기, 혈액종양, 내분비, 피부과, 비뇨기과, 안과, 정신의학, 근골격계, 면역학, 이비인후과, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애
  • 60일 이내 전혈 기증(수혈, 성분채집술 등..)
  • 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여 및 투여
  • 30일 이내 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용
  • 지난 30일 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다.
  • 과도한 음주(> 3units/week, 1units)
  • 임상시험에 영향을 줄 수 있는 음식물을 7일 이내에 복용하는 경우
  • 소변 검사에서 양성 결과
  • 혈청 검사에서 양성 결과
  • 심전도 검사 결과 임상적으로 유의미한 장애 발생
  • 수사관의 판단에 따라 부적격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 두타스테리드&타다라필
두타스테리드 0.5mg 캡슐 및 타다라필 5mg 정제 1회 용량
의약품: 두타스테리드 0.5mg
단일 복용량
의약품: 타다라필 5mg
단일 복용량
실험적: YY-201
YY-201 캡슐, 단일 용량
의약품: YY-201
단일 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: Day 1 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간(2일), 32시간, 48시간(일) 3), 72시간(4일), 96시간(5일), 144시간(7일), 192시간(9일), 240시간(11일)
두타스테리드, 타다라필의 "피크혈장농도"
Day 1 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간(2일), 32시간, 48시간(일) 3), 72시간(4일), 96시간(5일), 144시간(7일), 192시간(9일), 240시간(11일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: Day 1 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간(2일), 32시간, 48시간(일) 3), 72시간(4일), 96시간(5일), 144시간(7일), 192시간(9일), 240시간(11일)
두타스테리드, 타다라필 최대농도 도달시간
Day 1 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간(2일), 32시간, 48시간(일) 3), 72시간(4일), 96시간(5일), 144시간(7일), 192시간(9일), 240시간(11일)
t1/2β
기간: Day 1 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간(2일), 32시간, 48시간(일) 3), 72시간(4일), 96시간(5일), 144시간(7일), 192시간(9일), 240시간(11일)
반감기
Day 1 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간(2일), 32시간, 48시간(일) 3), 72시간(4일), 96시간(5일), 144시간(7일), 192시간(9일), 240시간(11일)
AUCinf
기간: Day 1 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간(2일), 32시간, 48시간(일) 3), 72시간(4일), 96시간(5일), 144시간(7일), 192시간(9일), 240시간(11일)
Dutasteride, Tadalafil의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
Day 1 0시간(투약 전), 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간(2일), 32시간, 48시간(일) 3), 72시간(4일), 96시간(5일), 144시간(7일), 192시간(9일), 240시간(11일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuyu Pharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YY-201_PK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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