Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Farmacocinética y seguridad/tolerabilidad de YY-201 en comparación con dutasterida y tadalafil

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Yuyu Pharma, Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de YY-201 en comparación con dutasterida y tadalafil administrados en voluntarios varones sanos

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado de dos vías para investigar la farmacocinética y la seguridad/tolerabilidad de YY-201 en comparación con Dutasteride y Tadalafil administrados en voluntarios masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19 a 45 años
  • Puntuación de IMC 19 kg/m2 a 28 kg/m2
  • PAS < 140 mmHg y ≤ 90 mmHg o PAD < 90 mmHg y ≥ 50 mmHg
  • Elegible según los resultados de laboratorio de hematología, química sanguínea y análisis de orina
  • Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades gastrointestinales o cirugía que pueden afectar la absorción de los productos en investigación dentro de los 6 meses
  • Historia de hipersensibilidad
  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares
  • Historia de la enfermedad degenerativa de la retina
  • Intolerancia a la lactosa
  • Antecedentes médicos de pérdida de visión.
  • Trastornos clínicamente significativos de alergia, reacción de hipersensibilidad a medicamentos, sistema hepatobiliar, riñón, neurología, respiratorio, hemato-oncología, endocrino, dermatología, urología, oftalmología, psiquiatría, sistema musculoesquelético, inmunología, otorrinolaringología y sistema cardiovascular
  • Sangre completa donada (transfusión, aféresis, etc.) dentro de los 60 días
  • Participó y administró los productos de investigación en otro ensayo clínico dentro de los 90 días.
  • Tomar medicamentos que pueden afectar el ensayo clínico dentro de los 30 días
  • Fumó más de 10 cigarrillos al día durante los últimos 30 días
  • Consumo excesivo de alcohol (> 3 unidades/semana, 1 unidad)
  • Toma de alimentos que pueden afectar Ensayo clínico dentro de los 7 días
  • Resultado positivo de la prueba de orina
  • Resultado positivo de la prueba de suero
  • Los trastornos clínicamente significativos resultan de la prueba de electrocardiografía.
  • No elegible debido a los juicios del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dutasterida y tadalafilo
Dutasteride 0,5 mg cápsula y Tadalafil 5 mg comprimido, dosis única
Droga: Dutasterida 0,5 mg
dosís única
Droga: Tadalafil 5 mg
dosís única
Experimental: AA-201
YY-201 cápsula, monodosis
Droga: AA-201
dosís única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 32 horas, 48 ​​horas (Día 3), 72 horas (Día 4), 96 horas (Día 5), ​​144 horas (Día 7), 192 horas (Día 9), 240 horas (Día 11)
"Concentración plasmática máxima" de dutasterida, tadalafilo
Día 1 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 32 horas, 48 ​​horas (Día 3), 72 horas (Día 4), 96 horas (Día 5), ​​144 horas (Día 7), 192 horas (Día 9), 240 horas (Día 11)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 32 horas, 48 ​​horas (Día 3), 72 horas (Día 4), 96 horas (Día 5), ​​144 horas (Día 7), 192 horas (Día 9), 240 horas (Día 11)
Momento en el que la concentración máxima de Dutasteride, Tadalafil
Día 1 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 32 horas, 48 ​​horas (Día 3), 72 horas (Día 4), 96 horas (Día 5), ​​144 horas (Día 7), 192 horas (Día 9), 240 horas (Día 11)
t1/2β
Periodo de tiempo: Día 1 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 32 horas, 48 ​​horas (Día 3), 72 horas (Día 4), 96 horas (Día 5), ​​144 horas (Día 7), 192 horas (Día 9), 240 horas (Día 11)
media vida
Día 1 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 32 horas, 48 ​​horas (Día 3), 72 horas (Día 4), 96 horas (Día 5), ​​144 horas (Día 7), 192 horas (Día 9), 240 horas (Día 11)
AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 32 horas, 48 ​​horas (Día 3), 72 horas (Día 4), 96 horas (Día 5), ​​144 horas (Día 7), 192 horas (Día 9), 240 horas (Día 11)
área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de Dutasteride, Tadalafil
Día 1 0 horas (antes de la dosis), 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 32 horas, 48 ​​horas (Día 3), 72 horas (Día 4), 96 horas (Día 5), ​​144 horas (Día 7), 192 horas (Día 9), 240 horas (Día 11)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuyu Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YY-201_PK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dutasterida 0,5 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir