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Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von YY-201 im Vergleich zu Dutasterid und Tadalafil

21. November 2017 aktualisiert von: Yuyu Pharma, Inc.

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von YY-201 im Vergleich zu Dutasterid und Tadalafil bei Verabreichung an gesunde männliche Freiwillige

Eine randomisierte, offene, bidirektionale Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit von YY-201 im Vergleich zu Dutasterid und Tadalafil, verabreicht an gesunde männliche Freiwillige

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 45 Jahre
  • BMI-Wert 19 kg/m2 bis 28 kg/m2
  • SBD < 140 mmHg und ≤ 90 mmHg oder DBP < 90 mmHg und ≥ 50 mmHg
  • Anspruchsberechtigt gemäß den Laborergebnissen der Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse
  • freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Gastrointestinale Erkrankungen oder Operationen, die die Resorption der Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten beeinträchtigen können
  • Geschichte der Überempfindlichkeit
  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Geschichte der degenerativen Netzhauterkrankung
  • Laktoseintoleranz
  • Anamnese von Sehverlust
  • Klinisch signifikante Erkrankungen von Allergien, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, hepatobiliärem System, Niere, Neurologie, Atemwegserkrankungen, Hämato-Onkologie, Endokrinologie, Dermatologie, Urologie, Augenheilkunde, Psychiatrie, Muskel-Skelett-System, Immunologie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Herz-Kreislauf-System
  • Vollblutspende (Transfusion, Apherese etc.) innerhalb von 60 Tagen
  • Teilnahme und Verabreichung der Prüfprodukte an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen
  • Einnahme von Medikamenten, die die klinische Studie innerhalb von 30 Tagen beeinflussen können
  • In den letzten 30 Tagen mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (> 3 Einheiten/Woche, 1 Einheit)
  • Einnahme von Nahrungsmitteln, die die klinische Studie innerhalb von 7 Tagen beeinflussen können
  • Positives Ergebnis des Urintests
  • Positives Ergebnis des Serumtests
  • Klinisch signifikante Störungen resultieren aus Elektrokardiographie-Tests
  • Aufgrund des Urteils des Ermittlers nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dutasterid & Tadalafil
Dutasterid 0,5 mg Kapsel und Tadalafil 5 mg Tablette, Einzeldosis
Arzneimittel: Dutasterid 0,5 mg
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Tadalafil 5 mg
Einzelne Dosis
Experimental: YY-201
YY-201 Kapsel, Einzeldosis
Arzneimittel: YY-201
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 32 Stunden, 48 Stunden (Tag 3), 72 Stunden (Tag 4), 96 Stunden (Tag 5), 144 Stunden (Tag 7), 192 Stunden (Tag 9), 240 Stunden (Tag 11)
"Spitzenplasmakonzentration" von Dutasterid, Tadalafil
Tag 1 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 32 Stunden, 48 Stunden (Tag 3), 72 Stunden (Tag 4), 96 Stunden (Tag 5), 144 Stunden (Tag 7), 192 Stunden (Tag 9), 240 Stunden (Tag 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 32 Stunden, 48 Stunden (Tag 3), 72 Stunden (Tag 4), 96 Stunden (Tag 5), 144 Stunden (Tag 7), 192 Stunden (Tag 9), 240 Stunden (Tag 11)
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration von Dutasterid, Tadalafil
Tag 1 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 32 Stunden, 48 Stunden (Tag 3), 72 Stunden (Tag 4), 96 Stunden (Tag 5), 144 Stunden (Tag 7), 192 Stunden (Tag 9), 240 Stunden (Tag 11)
t1/2β
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 32 Stunden, 48 Stunden (Tag 3), 72 Stunden (Tag 4), 96 Stunden (Tag 5), 144 Stunden (Tag 7), 192 Stunden (Tag 9), 240 Stunden (Tag 11)
Halbwertszeit
Tag 1 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 32 Stunden, 48 Stunden (Tag 3), 72 Stunden (Tag 4), 96 Stunden (Tag 5), 144 Stunden (Tag 7), 192 Stunden (Tag 9), 240 Stunden (Tag 11)
AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 32 Stunden, 48 Stunden (Tag 3), 72 Stunden (Tag 4), 96 Stunden (Tag 5), 144 Stunden (Tag 7), 192 Stunden (Tag 9), 240 Stunden (Tag 11)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Dutasterid, Tadalafil
Tag 1 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 2,5 Stunden, 3 Stunden, 3,5 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 32 Stunden, 48 Stunden (Tag 3), 72 Stunden (Tag 4), 96 Stunden (Tag 5), 144 Stunden (Tag 7), 192 Stunden (Tag 9), 240 Stunden (Tag 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YY-201_PK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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