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Pharmacocinétique et innocuité/tolérance du YY-201 par rapport au dutastéride et au tadalafil

21 novembre 2017 mis à jour par: Yuyu Pharma, Inc.

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé dans les deux sens pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance de YY-201 par rapport au dutastéride et au tadalafil administrés à des volontaires masculins en bonne santé

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé dans les deux sens pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité / la tolérabilité du YY-201 par rapport au dutastéride et au tadalafil administrés à des volontaires sains de sexe masculin

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 19 à 45 ans
  • Score IMC 19 kg/m2 à 28 kg/m2
  • PAS < 140 mmHg et ≤ 90 mmHg ou DBP < 90 mmHg et ≥ 50 mmHg
  • Admissible selon les résultats de laboratoire d'hématologie, de chimie du sang et d'analyse d'urine
  • Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladies gastro-intestinales ou chirurgie pouvant affecter l'absorption des produits expérimentaux dans les 6 mois
  • Antécédents d'hypersensibilité
  • antécédents de maladie cardiovasculaire
  • Antécédents de maladie dégénérative de la rétine
  • Intolérance au lactose
  • Antécédents médicaux de perte de vision
  • Troubles cliniquement significatifs de l'allergie, réaction d'hypersensibilité médicamenteuse, système hépatobiliaire, rein, neurologie, respiratoire, hémato-oncologie, endocrinien, dermatologie, urologie, ophtalmologie, psychiatrie, système musculo-squelettique, immunologie, oto-rhino-laryngologie et système cardiovasculaire
  • Don de sang total (transfusion, aphérèse, etc.) dans les 60 jours
  • Participation et administration des produits expérimentaux dans d'autres essais cliniques dans les 90 jours
  • Prendre des médicaments pouvant affecter l'essai clinique dans les 30 jours
  • A fumé plus de 10 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours
  • Consommation excessive d'alcool (> 3 unités/semaine, 1 unité)
  • Prendre de la nourriture pouvant affecter l'essai clinique dans les 7 jours
  • Résultat positif du test urinaire
  • Résultat positif du test sérique
  • Des troubles cliniquement significatifs résultent d'un test d'électrocardiographie
  • Non éligible en raison des jugements de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dutastéride et tadalafil
Dutastéride 0,5 mg, gélule et tadalafil 5 mg, comprimé, dose unique
Médicament: Dutastéride 0,5 mg
une seule dose
Médicament: Tadalafil 5mg
une seule dose
Expérimental: AA-201
Capsule YY-201, dose unique
Médicament: AA-201
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 1 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 32 heures, 48 ​​heures (Jour 3), 72 heures (jour 4), 96 heures (jour 5), 144 heures (jour 7), 192 heures (jour 9), 240 heures (jour 11)
« Concentration plasmatique maximale » de dutastéride, tadalafil
Jour 1 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 32 heures, 48 ​​heures (Jour 3), 72 heures (jour 4), 96 heures (jour 5), 144 heures (jour 7), 192 heures (jour 9), 240 heures (jour 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: Jour 1 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 32 heures, 48 ​​heures (Jour 3), 72 heures (jour 4), 96 heures (jour 5), 144 heures (jour 7), 192 heures (jour 9), 240 heures (jour 11)
Heure à laquelle la concentration maximale de Dutastéride, Tadalafil
Jour 1 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 32 heures, 48 ​​heures (Jour 3), 72 heures (jour 4), 96 heures (jour 5), 144 heures (jour 7), 192 heures (jour 9), 240 heures (jour 11)
t1/2β
Délai: Jour 1 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 32 heures, 48 ​​heures (Jour 3), 72 heures (jour 4), 96 heures (jour 5), 144 heures (jour 7), 192 heures (jour 9), 240 heures (jour 11)
demi-vie
Jour 1 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 32 heures, 48 ​​heures (Jour 3), 72 heures (jour 4), 96 heures (jour 5), 144 heures (jour 7), 192 heures (jour 9), 240 heures (jour 11)
ASCinf
Délai: Jour 1 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 32 heures, 48 ​​heures (Jour 3), 72 heures (jour 4), 96 heures (jour 5), 144 heures (jour 7), 192 heures (jour 9), 240 heures (jour 11)
aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de Dutastéride, Tadalafil
Jour 1 0 heure (pré-dose), 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 32 heures, 48 ​​heures (Jour 3), 72 heures (jour 4), 96 heures (jour 5), 144 heures (jour 7), 192 heures (jour 9), 240 heures (jour 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuyu Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YY-201_PK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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