デュタステリドおよびタダラフィルと比較したYY-201の薬物動態および安全性/忍容性
2017年11月21日 更新者：Yuyu Pharma, Inc.
健康な男性ボランティアに投与されたデュタステリドおよびタダラフィルと比較してYY-201の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験
健康な男性ボランティアに投与されたデュタステリドおよびタダラフィルと比較して、YY-201の薬物動態および安全性/忍容性を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳から45歳まで
- BMI スコア 19 kg/m2 ～ 28 kg/m2
- SBP < 140 mmHg かつ ≤ 90 mmHg または DBP < 90 mmHg かつ ≥ 50 mmHg
- 血液学、血液化学、尿検査の検査結果に応じて適格
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
除外基準:
- -6か月以内の治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患または手術
- 過敏症の病歴
- 心血管疾患の病歴
- 退行性網膜疾患の病歴
- 乳糖不耐症
- 失明の病歴
- アレルギー、薬物過敏反応、肝胆道系、腎臓、神経、呼吸器、血液腫瘍、内分泌、皮膚科、泌尿器科、眼科、精神科、筋骨格系、免疫学、耳鼻咽喉科、心血管系の臨床的に重要な疾患
- 60日以内に全血を寄付した（輸血、アフェレーシスなど）
- 90日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を投与した
- 30日以内に臨床試験に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 過去 30 日間、1 日 10 本以上のタバコを吸っている
- 過度のアルコール消費（> 3単位/週、1単位）
- 7日以内に臨床試験に影響を与える可能性のある食品を摂取する
- 尿検査の陽性結果
- 血清検査の陽性結果
- 心電図検査による臨床的に重大な障害
- 研究者の判断により不適格
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デュタステリド＆タダラフィル
デュタステリド 0.5 mg カプセルおよびタダラフィル 5 mg タブレット、単回投与
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単回投与
単回投与
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実験的：YY-201
YY-201カプセル、1回分
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1 日目 0 時間 (投与前)、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (2 日目)、32 時間、48 時間 (2 日目) 3)、72時間(4日目)、96時間(5日目)、144時間(7日目)、192時間(9日目)、240時間(11日目)
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デュタステリド、タダラフィルの「ピーク血漿濃度」
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1 日目 0 時間 (投与前)、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (2 日目)、32 時間、48 時間 (2 日目) 3)、72時間(4日目)、96時間(5日目)、144時間(7日目)、192時間(9日目)、240時間(11日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：1 日目 0 時間 (投与前)、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (2 日目)、32 時間、48 時間 (2 日目) 3)、72時間(4日目)、96時間(5日目)、144時間(7日目)、192時間(9日目)、240時間(11日目)
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デュタステリド、タダラフィルの最大濃度
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1 日目 0 時間 (投与前)、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (2 日目)、32 時間、48 時間 (2 日目) 3)、72時間(4日目)、96時間(5日目)、144時間(7日目)、192時間(9日目)、240時間(11日目)
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t1/2β
時間枠：1 日目 0 時間 (投与前)、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (2 日目)、32 時間、48 時間 (2 日目) 3)、72時間(4日目)、96時間(5日目)、144時間(7日目)、192時間(9日目)、240時間(11日目)
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人生の半分
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1 日目 0 時間 (投与前)、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (2 日目)、32 時間、48 時間 (2 日目) 3)、72時間(4日目)、96時間(5日目)、144時間(7日目)、192時間(9日目)、240時間(11日目)
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AUCinf
時間枠：1 日目 0 時間 (投与前)、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (2 日目)、32 時間、48 時間 (2 日目) 3)、72時間(4日目)、96時間(5日目)、144時間(7日目)、192時間(9日目)、240時間(11日目)
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デュタステリド、タダラフィルの血漿中濃度対時間曲線下面積
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1 日目 0 時間 (投与前)、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、5 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間 (2 日目)、32 時間、48 時間 (2 日目) 3)、72時間(4日目)、96時間(5日目)、144時間(7日目)、192時間(9日目)、240時間(11日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D.、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月27日
一次修了 (実際)
2017年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YY-201_PK
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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