Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YY-201:n farmakokinetiikka ja turvallisuus / siedettävyys verrattuna dutasteridiin ja tadalafiiliin

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Yuyu Pharma, Inc.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus YY-201:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/sietokykyä verrattaessa terveille miehille annettuihin dutasteridiin ja tadalafiiliin

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan YY-201:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/sietokykyä verrattuna Dutasteridiin ja Tadalafiiliin annettuna terveille miespuolisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-45 vuotta
  • BMI-pisteet 19 kg/m2 - 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg ja ≤ 90 mmHg tai DBP < 90 mmHg ja ≥ 50 mmHg
  • Kelpoinen hematologian, verikemian ja virtsan laboratoriotulosten perusteella
  • Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien valmisteiden imeytymiseen 6 kuukauden sisällä
  • Yliherkkyyshistoria
  • sydän- ja verisuonitautien historia
  • Historiallinen verkkokalvon rappeuttava sairaus
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Näönmenetyksen sairaushistoria
  • Kliinisesti merkittävät allergiasairaudet, lääkeyliherkkyysreaktiot, maksan ja sappijärjestelmän, munuaisten, neurologian, hengityselinten, hematoonkologian, endokriinisen, ihotaudin, urologian, oftalmologian, psykiatrian, tuki- ja liikuntaelinten, immunologian, otorinolaringologian ja sydän- ja verisuonisairauksien häiriöt
  • Luovutettu kokoverta (siirto, afereesi jne.) 60 päivän sisällä
  • Osallistui ja antoi tutkimustuotteita muihin kliinisiin kokeisiin 90 päivän sisällä
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa
  • Polttanut yli 10 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän ajan
  • Liiallinen alkoholin kulutus (> 3 yksikköä/viikko, 1 yksikkö)
  • Ruoan nauttiminen, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä
  • Positiivinen tulos virtsatestistä
  • Positiivinen tulos seerumitestistä
  • Kliinisesti merkittävät häiriöt johtuvat elektrokardiografiatestistä
  • Ei kelvollinen tutkijan arvioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dutasteridi ja Tadalafiili
Dutasteridi 0,5 mg kapseli ja Tadalafil 5 mg tabletti, kerta-annos
Lääke: Dutasteridi 0,5 mg
kerta-annos
Lääke: Tadalafiili 5 mg
kerta-annos
Kokeellinen: VV-201
YY-201 kapseli, kerta-annos
Lääke: VV-201
kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 32 tuntia, päivä 4 3), 72 tuntia (päivä 4), 96 tuntia (päivä 5), 144 tuntia (päivä 7), 192 tuntia (päivä 9), 240 tuntia (päivä 11)
Dutasteridin, tadalafiilin "huippupitoisuus plasmassa".
Päivä 1 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 32 tuntia, päivä 4 3), 72 tuntia (päivä 4), 96 tuntia (päivä 5), 144 tuntia (päivä 7), 192 tuntia (päivä 9), 240 tuntia (päivä 11)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 32 tuntia, päivä 4 3), 72 tuntia (päivä 4), 96 tuntia (päivä 5), 144 tuntia (päivä 7), 192 tuntia (päivä 9), 240 tuntia (päivä 11)
Aika, jolloin suurin pitoisuus Dutasteridi, Tadalafiili
Päivä 1 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 32 tuntia, päivä 4 3), 72 tuntia (päivä 4), 96 tuntia (päivä 5), 144 tuntia (päivä 7), 192 tuntia (päivä 9), 240 tuntia (päivä 11)
t1/2β
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 32 tuntia, päivä 4 3), 72 tuntia (päivä 4), 96 tuntia (päivä 5), 144 tuntia (päivä 7), 192 tuntia (päivä 9), 240 tuntia (päivä 11)
puolikas elämä
Päivä 1 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 32 tuntia, päivä 4 3), 72 tuntia (päivä 4), 96 tuntia (päivä 5), 144 tuntia (päivä 7), 192 tuntia (päivä 9), 240 tuntia (päivä 11)
AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 32 tuntia, päivä 4 3), 72 tuntia (päivä 4), 96 tuntia (päivä 5), 144 tuntia (päivä 7), 192 tuntia (päivä 9), 240 tuntia (päivä 11)
Dutasteridin, Tadalafiilin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Päivä 1 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (päivä 2), 32 tuntia, päivä 4 3), 72 tuntia (päivä 4), 96 tuntia (päivä 5), 144 tuntia (päivä 7), 192 tuntia (päivä 9), 240 tuntia (päivä 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuyu Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YY-201_PK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dutasteridi 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa