Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och säkerhet/tolerabilitet för YY-201 i jämförelse med dutasterid och tadalafil

21 november 2017 uppdaterad av: Yuyu Pharma, Inc.

En randomiserad, öppen etikett, enstaka dos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för YY-201 i jämförelse med dutasterid och tadalafil som administreras hos friska manliga frivilliga

En randomiserad, öppen, enkeldos, tvåvägs crossover klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten/tolerabiliteten för YY-201 i jämförelse med Dutasteride och Tadalafil administrerade till friska manliga frivilliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 till 45 år
  • BMI-poäng 19 kg/m2 till 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg och ≤ 90 mmHg eller DBP < 90 mmHg och ≥ 50 mmHg
  • Kvalificerad enligt laboratorieresultaten för hematologi, blodkemi och urinanalys
  • Undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukterna inom 6 månader
  • Historik av överkänslighet
  • historia av kardiovaskulär sjukdom
  • Historik av degenerativ näthinnasjukdom
  • Laktosintolerant
  • Medicinsk historia av synförlust
  • Kliniskt signifikanta störningar av allergi, läkemedelsöverkänslighetsreaktion, lever och gallvägar, njure, neurologi, andningsvägar, hemato-onkologi, endokrin, dermatologi, urologi, oftalmologi, psykiatri, muskuloskeletala systemet, immunologi, otorhinolaryngologi och kardiovaskulära system
  • Donerat helblod (transfusion, aferes etc..) inom 60 dagar
  • Deltog och administrerade prövningsprodukterna i andra kliniska prövningar inom 90 dagar
  • Att ta läkemedel som kan påverka klinisk prövning inom 30 dagar
  • Rökt mer än 10 cigaretter om dagen under de senaste 30 dagarna
  • Överdriven alkoholkonsumtion (> 3 enheter/vecka, 1 enhet)
  • Att ta mat som kan påverka klinisk prövning inom 7 dagar
  • Positivt resultat från urinprov
  • Positivt resultat från serumtest
  • Kliniskt signifikanta störningar är resultatet av elektrokardiografitest
  • Ej valbar på grund av utredarens bedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dutasteride & Tadalafil
Dutasterid 0,5 mg kapsel och Tadalafil 5 mg tablett, engångsdos
Läkemedel: Dutasterid 0,5 mg
en dos
Läkemedel: Tadalafil 5 mg
en dos
Experimentell: YY-201
YY-201 kapsel, enstaka dos
Läkemedel: YY-201
en dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Dag 1 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 32 timmar (dag, 8 timmar, 4 timmar) 3), 72 timmar (dag 4), 96 timmar (dag 5), 144 timmar (dag 7), 192 timmar (dag 9), 240 timmar (dag 11)
"Peak Plasma Concentration" av Dutasteride, tadalafil
Dag 1 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 32 timmar (dag, 8 timmar, 4 timmar) 3), 72 timmar (dag 4), 96 timmar (dag 5), 144 timmar (dag 7), 192 timmar (dag 9), 240 timmar (dag 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: Dag 1 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 32 timmar (dag, 8 timmar, 4 timmar) 3), 72 timmar (dag 4), 96 timmar (dag 5), 144 timmar (dag 7), 192 timmar (dag 9), 240 timmar (dag 11)
Tidpunkt då den maximala koncentrationen av Dutasteride, Tadalafil
Dag 1 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 32 timmar (dag, 8 timmar, 4 timmar) 3), 72 timmar (dag 4), 96 timmar (dag 5), 144 timmar (dag 7), 192 timmar (dag 9), 240 timmar (dag 11)
t1/2p
Tidsram: Dag 1 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 32 timmar (dag, 8 timmar, 4 timmar) 3), 72 timmar (dag 4), 96 timmar (dag 5), 144 timmar (dag 7), 192 timmar (dag 9), 240 timmar (dag 11)
halveringstid
Dag 1 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 32 timmar (dag, 8 timmar, 4 timmar) 3), 72 timmar (dag 4), 96 timmar (dag 5), 144 timmar (dag 7), 192 timmar (dag 9), 240 timmar (dag 11)
AUCinf
Tidsram: Dag 1 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 32 timmar (dag, 8 timmar, 4 timmar) 3), 72 timmar (dag 4), 96 timmar (dag 5), 144 timmar (dag 7), 192 timmar (dag 9), 240 timmar (dag 11)
area under plasmakoncentrations- kontra tidkurvan för Dutasteride, Tadalafil
Dag 1 0 timmar (fördos), 0,5 timme, 1 timme, 1,5 timme, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 32 timmar (dag, 8 timmar, 4 timmar) 3), 72 timmar (dag 4), 96 timmar (dag 5), 144 timmar (dag 7), 192 timmar (dag 9), 240 timmar (dag 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YY-201_PK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Dutasterid 0,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera