Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YY-201 farmakokinetikája és biztonságossága/tolerálhatósága a dutaszteriddel és a tadalafillel összehasonlítva

2017. november 21. frissítette: Yuyu Pharma, Inc.

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett klinikai vizsgálat az YY-201 farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának vizsgálatára az egészséges férfiaknál alkalmazott dutaszteriddel és tadalafillal összehasonlítva

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett klinikai vizsgálat az YY-201 farmakokinetikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának vizsgálatára a dutaszteriddel és a tadalafillal összehasonlítva egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-45 éves korig
  • BMI érték 19 kg/m2 és 28 kg/m2 között
  • SBP < 140 Hgmm és ≤ 90 Hgmm vagy DBP < 90 Hgmm és ≥ 50 Hgmm
  • A hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi eredmények alapján támogatható
  • Önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri betegségek vagy műtétek, amelyek 6 hónapon belül befolyásolhatják a vizsgált készítmények felszívódását
  • Túlérzékenység anamnézisében
  • szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  • A degeneratív retina betegség története
  • Laktóz intolerancia
  • A látásvesztés kórtörténete
  • Klinikailag jelentős allergia, gyógyszeres túlérzékenységi reakció, máj-eperendszer, vese, neurológia, légzőrendszer, hemato-onkológia, endokrin, bőrgyógyászat, urológia, szemészet, pszichiátria, izom-csontrendszeri, immunológia, fül-orr-gégészet és szív- és érrendszeri betegségek
  • Adott teljes vért (transzfúzió, aferézis stb.) 60 napon belül
  • 90 napon belül részt vett és beadta a vizsgálati termékeket más klinikai vizsgálatokban
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek 30 napon belül befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot
  • Napi 10-nél több cigarettát szívott el az elmúlt 30 napban
  • Túlzott alkoholfogyasztás (> 3 egység/hét, 1 egység)
  • Olyan ételek fogyasztása, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatot 7 napon belül
  • A vizeletvizsgálat pozitív eredménye
  • A szérum teszt pozitív eredménye
  • Klinikailag jelentős rendellenességek az elektrokardiográfiás vizsgálat eredménye
  • A nyomozói ítéletek miatt nem jogosult

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dutaszterid és Tadalafil
Dutasteride 0,5 mg kapszula és Tadalafil 5 mg tabletta, egyszeri adag
Drog: Dutaszterid 0,5 mg
egyszeri adag
Drog: Tadalafil 5 mg
egyszeri adag
Kísérleti: YY-201
YY-201 kapszula, egyszeri adag
Drog: YY-201
egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1. nap 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (2. nap), 32 óra (nap4 8) 3), 72 óra (4. nap), 96 óra (5. nap), 144 óra (7. nap), 192 óra (9. nap), 240 óra (11. nap)
Dutaszterid, tadalafil "plazma csúcskoncentrációja".
1. nap 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (2. nap), 32 óra (nap4 8) 3), 72 óra (4. nap), 96 óra (5. nap), 144 óra (7. nap), 192 óra (9. nap), 240 óra (11. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: 1. nap 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (2. nap), 32 óra (nap4 8) 3), 72 óra (4. nap), 96 óra (5. nap), 144 óra (7. nap), 192 óra (9. nap), 240 óra (11. nap)
A Dutasteride, Tadalafil maximális koncentrációjának időpontja
1. nap 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (2. nap), 32 óra (nap4 8) 3), 72 óra (4. nap), 96 óra (5. nap), 144 óra (7. nap), 192 óra (9. nap), 240 óra (11. nap)
t1/2β
Időkeret: 1. nap 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (2. nap), 32 óra (nap4 8) 3), 72 óra (4. nap), 96 óra (5. nap), 144 óra (7. nap), 192 óra (9. nap), 240 óra (11. nap)
fél élet
1. nap 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (2. nap), 32 óra (nap4 8) 3), 72 óra (4. nap), 96 óra (5. nap), 144 óra (7. nap), 192 óra (9. nap), 240 óra (11. nap)
AUCinf
Időkeret: 1. nap 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (2. nap), 32 óra (nap4 8) 3), 72 óra (4. nap), 96 óra (5. nap), 144 óra (7. nap), 192 óra (9. nap), 240 óra (11. nap)
Dutasteride, Tadalafil plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
1. nap 0 óra (adagolás előtt), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 3,5 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra (2. nap), 32 óra (nap4 8) 3), 72 óra (4. nap), 96 óra (5. nap), 144 óra (7. nap), 192 óra (9. nap), 240 óra (11. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuyu Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YY-201_PK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dutaszterid 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel