Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van YY-201 in vergelijking met dutasteride en tadalafil

21 november 2017 bijgewerkt door: Yuyu Pharma, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, tweerichtings cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van YY-201 te onderzoeken in vergelijking met dutasteride en tadalafil toegediend bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, two-way cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid/verdraagbaarheid van YY-201 te onderzoeken in vergelijking met Dutasteride en Tadalafil toegediend bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 tot 45 jaar
  • BMI-score 19 kg/m2 tot 28 kg/m2
  • SBD < 140 mmHg en ≤ 90 mmHg of DBP < 90 mmHg en ≥ 50 mmHg
  • Geschikt volgens de laboratoriumresultaten van hematologie, bloedchemie en urineonderzoek
  • Vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de absorptie van de onderzoeksproducten binnen 6 maanden kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van overgevoeligheid
  • geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van degeneratieve retinaziekte
  • Lactose intolerantie
  • Medische geschiedenis van verlies van gezichtsvermogen
  • Klinisch significante aandoeningen van allergie, geneesmiddelovergevoeligheidsreactie, lever- en galsysteem, nier, neurologie, respiratoire, hemato-oncologie, endocriene, dermatologie, urologie, oftalmologie, psychiatrie, bewegingsapparaat, immunologie, keel- en oorheelkunde en cardiovasculair systeem
  • Gedoneerd volbloed (transfusie, aferese etc..) binnen 60 dagen
  • Deelgenomen aan en de onderzoeksproducten toegediend in andere klinische onderzoeken binnen 90 dagen
  • Geneesmiddelen gebruiken die de klinische proef binnen 30 dagen kunnen beïnvloeden
  • De afgelopen 30 dagen meer dan 10 sigaretten per dag gerookt
  • Overmatig alcoholgebruik (> 3 eenheden/week, 1 eenheid)
  • Voedsel innemen dat de klinische proef kan beïnvloeden binnen 7 dagen
  • Positief resultaat van de urinetest
  • Positief resultaat van serumtest
  • Klinisch significante aandoeningen zijn het gevolg van een elektrocardiografische test
  • Komt niet in aanmerking vanwege het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dutasteride & Tadalafil
Dutasteride 0,5 mg capsule en Tadalafil 5 mg tablet, enkele dosis
Geneesmiddel: Dutasteride 0,5 mg
enkele dosis
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
enkele dosis
Experimenteel: JJ-201
YY-201 capsule, enkele dosis
Geneesmiddel: JJ-201
enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 32 uur, 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5), 144 uur (dag 7), 192 uur (dag 9), 240 uur (dag 11)
"Piekplasmaconcentratie" van dutasteride, tadalafil
Dag 1 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 32 uur, 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5), 144 uur (dag 7), 192 uur (dag 9), 240 uur (dag 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 32 uur, 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5), 144 uur (dag 7), 192 uur (dag 9), 240 uur (dag 11)
Tijd waarop de maximale concentratie van Dutasteride, Tadalafil
Dag 1 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 32 uur, 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5), 144 uur (dag 7), 192 uur (dag 9), 240 uur (dag 11)
t1/2β
Tijdsspanne: Dag 1 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 32 uur, 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5), 144 uur (dag 7), 192 uur (dag 9), 240 uur (dag 11)
halveringstijd
Dag 1 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 32 uur, 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5), 144 uur (dag 7), 192 uur (dag 9), 240 uur (dag 11)
AUCinf
Tijdsspanne: Dag 1 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 32 uur, 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5), 144 uur (dag 7), 192 uur (dag 9), 240 uur (dag 11)
gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van Dutasteride, Tadalafil
Dag 1 0 uur (vóór dosis), 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 3,5 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 32 uur, 48 uur (dag 3), 72 uur (dag 4), 96 uur (dag 5), 144 uur (dag 7), 192 uur (dag 9), 240 uur (dag 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YY-201_PK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dutasteride 0,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren