- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03240939
Farmacocinética e Segurança/Tolerabilidade de YY-201 em comparação com Dutasterida e Tadalafil
21 de novembro de 2017 atualizado por: Yuyu Pharma, Inc.
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do YY-201 em comparação com a dutasterida e o tadalafil administrados em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado de duas vias para investigar a farmacocinética e a segurança/tolerabilidade do YY-201 em comparação com Dutasterida e Tadalafil administrados em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 a 45 anos
- Pontuação de IMC 19 kg/m2 a 28 kg/m2
- PAS < 140 mmHg e ≤ 90 mmHg ou PAD < 90 mmHg e ≥ 50 mmHg
- Elegível de acordo com os resultados laboratoriais de hematologia, química do sangue e urinálise
- Assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais ou cirurgia que possam afetar a absorção dos produtos experimentais dentro de 6 meses
- História de hipersensibilidade
- história de doença cardiovascular
- Histórico de doença degenerativa da retina
- Intolerância a lactose
- História médica de perda de visão
- Distúrbios clinicamente significativos de alergia, reação de hipersensibilidade a drogas, sistema hepatobiliar, rim, neurologia, respiratório, hemato-oncologia, endócrino, dermatologia, urologia, oftalmologia, psiquiatria, sistema músculo-esquelético, imunologia, otorrinolaringologia e sistema cardiovascular
- Doou sangue total (transfusão, aférese etc.) em até 60 dias
- Participou e administrou os produtos experimentais em outro ensaio clínico em 90 dias
- Tomar medicamentos que possam afetar o ensaio clínico dentro de 30 dias
- Fumou mais de 10 cigarros por dia nos últimos 30 dias
- Consumo excessivo de álcool (> 3 unidades/semana, 1 unidade)
- Ingerir alimentos que possam afetar o ensaio clínico dentro de 7 dias
- Resultado positivo do exame urinário
- Resultado positivo do teste de soro
- Distúrbios clinicamente significativos resultam do teste de eletrocardiografia
- Não elegível devido a julgamentos do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Dutasterida e Tadalafil
Dutasterida 0,5 mg cápsula e Tadalafil 5 mg Comprimido, dose única
|
Dose única
Dose única
|
Experimental: AA-201
Cápsula YY-201, dose única
|
Dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: Dia 1 0 hora (pré-dose), 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 32 horas, 48 horas (Dia 3), 72 horas (dia 4), 96 horas (dia 5), 144 horas (dia 7), 192 horas (dia 9), 240 horas (dia 11)
|
"Pico de Concentração Plasmática" de Dutasterida, tadalafil
|
Dia 1 0 hora (pré-dose), 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 32 horas, 48 horas (Dia 3), 72 horas (dia 4), 96 horas (dia 5), 144 horas (dia 7), 192 horas (dia 9), 240 horas (dia 11)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tmáx
Prazo: Dia 1 0 hora (pré-dose), 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 32 horas, 48 horas (Dia 3), 72 horas (dia 4), 96 horas (dia 5), 144 horas (dia 7), 192 horas (dia 9), 240 horas (dia 11)
|
Hora em que a concentração máxima de Dutasterida, Tadalafil
|
Dia 1 0 hora (pré-dose), 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 32 horas, 48 horas (Dia 3), 72 horas (dia 4), 96 horas (dia 5), 144 horas (dia 7), 192 horas (dia 9), 240 horas (dia 11)
|
t1/2β
Prazo: Dia 1 0 hora (pré-dose), 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 32 horas, 48 horas (Dia 3), 72 horas (dia 4), 96 horas (dia 5), 144 horas (dia 7), 192 horas (dia 9), 240 horas (dia 11)
|
meia-vida
|
Dia 1 0 hora (pré-dose), 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 32 horas, 48 horas (Dia 3), 72 horas (dia 4), 96 horas (dia 5), 144 horas (dia 7), 192 horas (dia 9), 240 horas (dia 11)
|
AUCinf
Prazo: Dia 1 0 hora (pré-dose), 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 32 horas, 48 horas (Dia 3), 72 horas (dia 4), 96 horas (dia 5), 144 horas (dia 7), 192 horas (dia 9), 240 horas (dia 11)
|
área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de Dutasterida, Tadalafil
|
Dia 1 0 hora (pré-dose), 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 2,5 horas, 3 horas, 3,5 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 32 horas, 48 horas (Dia 3), 72 horas (dia 4), 96 horas (dia 5), 144 horas (dia 7), 192 horas (dia 9), 240 horas (dia 11)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Tadalafila
- Dutasterida
Outros números de identificação do estudo
- YY-201_PK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dutasterida 0,5 mg
-
RSP Systems A/SRetiradoDiabetes MellitusDinamarca, Alemanha, Suécia, Reino Unido
-
RSP Systems A/SConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
RSP Systems A/SConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
RSP Systems A/SConcluído
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamConcluído
-
SunovionConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade PediátricaEstados Unidos
-
CelltrionAinda não está recrutando
-
Genencell Co. Ltd.Recrutamento
-
Yungjin Pharm. Co., Ltd.ConcluídoSíndrome MELAS | Deficiências da Cadeia Respiratória MitocondrialRepublica da Coréia
-
GlaxoSmithKlineConcluído