Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность/переносимость YY-201 по сравнению с дутастеридом и тадалафилом

21 ноября 2017 г. обновлено: Yuyu Pharma, Inc.

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности/переносимости YY-201 в сравнении с дутастеридом и тадалафилом, вводимых здоровым добровольцам-мужчинам.

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности/переносимости YY-201 по сравнению с дутастеридом и тадалафилом, вводимыми здоровыми добровольцами мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 45 лет
  • Оценка ИМТ от 19 кг/м2 до 28 кг/м2
  • САД < 140 мм рт.ст. и ≤ 90 мм рт.ст. или ДАД < 90 мм рт.ст. и ≥ 50 мм рт.ст.
  • Имеет право на основании лабораторных результатов гематологии, биохимического анализа крови и мочи.
  • Добровольно подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или хирургические вмешательства, которые могут повлиять на всасывание исследуемых продуктов в течение 6 месяцев.
  • История гиперчувствительности
  • история сердечно-сосудистых заболеваний
  • История дегенеративного заболевания сетчатки
  • Непереносимость лактозы
  • Медицинская история потери зрения
  • Клинически значимые нарушения аллергии, реакции лекарственной гиперчувствительности, гепатобилиарной системы, почек, неврологии, органов дыхания, онкогематологии, эндокринной системы, дерматологии, урологии, офтальмологии, психиатрии, опорно-двигательного аппарата, иммунологии, оториноларингологии и сердечно-сосудистой системы
  • Сдача цельной крови (переливание, аферез и т. д.) в течение 60 дней
  • Участвовали и вводили исследуемые продукты в других клинических испытаниях в течение 90 дней.
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на клиническое исследование в течение 30 дней
  • Выкуривал более 10 сигарет в день в течение последних 30 дней.
  • Чрезмерное потребление алкоголя (> 3 единиц в неделю, 1 единица)
  • Прием пищи, которая может повлиять на клиническое исследование в течение 7 дней
  • Положительный результат анализа мочи
  • Положительный результат анализа сыворотки
  • Клинически значимые нарушения являются результатом электрокардиографического исследования.
  • Не подходит по постановлению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дутастерид и тадалафил
Дутастерид 0,5 мг в капсулах и тадалафил 5 мг в таблетках однократно
Лекарство: Дутастерид 0,5 мг
Разовая доза
Лекарство: Тадалафил 5 мг
Разовая доза
Экспериментальный: YY-201
Капсула YY-201, разовая доза
Лекарство: YY-201
Разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: День 1 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 2), 32 часа, 48 часов (день 3), 72 часа (день 4), 96 часов (день 5), 144 часа (день 7), 192 часа (день 9), 240 часов (день 11)
«Пиковая концентрация в плазме» дутастерида, тадалафила
День 1 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 2), 32 часа, 48 часов (день 3), 72 часа (день 4), 96 часов (день 5), 144 часа (день 7), 192 часа (день 9), 240 часов (день 11)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: День 1 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 2), 32 часа, 48 часов (день 3), 72 часа (день 4), 96 часов (день 5), 144 часа (день 7), 192 часа (день 9), 240 часов (день 11)
Время достижения максимальной концентрации дутастерида, тадалафила
День 1 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 2), 32 часа, 48 часов (день 3), 72 часа (день 4), 96 часов (день 5), 144 часа (день 7), 192 часа (день 9), 240 часов (день 11)
t1/2β
Временное ограничение: День 1 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 2), 32 часа, 48 часов (день 3), 72 часа (день 4), 96 часов (день 5), 144 часа (день 7), 192 часа (день 9), 240 часов (день 11)
период полураспада
День 1 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 2), 32 часа, 48 часов (день 3), 72 часа (день 4), 96 часов (день 5), 144 часа (день 7), 192 часа (день 9), 240 часов (день 11)
AUCинф
Временное ограничение: День 1 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 2), 32 часа, 48 часов (день 3), 72 часа (день 4), 96 часов (день 5), 144 часа (день 7), 192 часа (день 9), 240 часов (день 11)
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени дутастерида, тадалафила
День 1 0 часов (до введения дозы), 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 2,5 часа, 3 часа, 3,5 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа (день 2), 32 часа, 48 часов (день 3), 72 часа (день 4), 96 часов (день 5), 144 часа (день 7), 192 часа (день 9), 240 часов (день 11)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuyu Pharma, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YY-201_PK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дутастерид 0,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться