Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af YY-201 i sammenligning med dutasterid og tadalafil

21. november 2017 opdateret af: Yuyu Pharma, Inc.

Et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, to-vejs crossover klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​YY-201 i sammenligning med dutasterid og tadalafil administreret i raske mandlige frivillige

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, tovejs crossover klinisk forsøg til undersøgelse af farmakokinetikken og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​YY-201 sammenlignet med Dutasteride og Tadalafil administreret til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 45 år
  • BMI score 19 kg/m2 til 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg og ≤ 90 mmHg eller DBP < 90 mmHg og ≥ 50 mmHg
  • Berettiget i henhold til laboratorieresultaterne af hæmatologi, blodkemi og urinanalyse
  • Frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale sygdomme eller kirurgi, som kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsprodukterne inden for 6 måneder
  • Historie om overfølsomhed
  • historie med hjertekarsygdomme
  • Historie om degenerativ nethindesygdom
  • Laktoseintolerance
  • Sygehistorie med synstab
  • Klinisk signifikante lidelser af allergi, lægemiddeloverfølsomhedsreaktion, hepatobiliært system, nyre, neurologi, respiratorisk, hæmato-onkologi, endokrin, dermatologi, urologi, oftalmologi, psykiatri, muskulo-skeletsystem, immunologi, otorhinolaryngologi og kardiovaskulær system
  • Doneret fuldblod (transfusion, aferese osv..) inden for 60 dage
  • Deltog og administrerede forsøgsprodukterne i andre kliniske forsøg inden for 90 dage
  • Indtagelse af lægemidler, der kan påvirke kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Har røget mere end 10 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage
  • Overdreven alkoholforbrug (> 3 enheder/uge, 1 enhed)
  • Indtagelse af mad, som kan påvirke kliniske forsøg inden for 7 dage
  • Positivt resultat fra urinprøve
  • Positivt resultat fra serumtest
  • Klinisk signifikante lidelser skyldes elektrokardiografitest
  • Ikke berettiget på grund af efterforskerens domme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dutasteride og tadalafil
Dutasterid 0,5 mg kapsel og Tadalafil 5 mg tablet, enkeltdosis
Medicin: Dutasterid 0,5 mg
enkelt dosis
Medicin: Tadalafil 5 mg
enkelt dosis
Eksperimentel: YY-201
YY-201 kapsel, enkelt dosis
Medicin: YY-201
enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
"Peak Plasma Concentration" af Dutasteride, tadalafil
Dag 1 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 1 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
Tidspunkt, hvor den maksimale koncentration af Dutasterid, Tadalafil
Dag 1 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
t1/2β
Tidsramme: Dag 1 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
halvt liv
Dag 1 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
areal under plasmakoncentrations- versus tidskurven for Dutasteride, Tadalafil
Dag 1 0 time (før-dosis), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 time, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YY-201_PK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Dutasterid 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner