Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet/tolerabilitet av YY-201 sammenlignet med dutasterid og tadalafil

21. november 2017 oppdatert av: Yuyu Pharma, Inc.

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til YY-201 sammenlignet med dutasterid og tadalafil administrert hos friske mannlige frivillige

En randomisert, åpen, enkeltdose, toveis crossover klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten/toleransen til YY-201 sammenlignet med Dutasteride og Tadalafil administrert til friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 til 45 år
  • BMI score 19 kg/m2 til 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg og ≤ 90 mmHg eller DBP < 90 mmHg og ≥ 50 mmHg
  • Kvalifisert i henhold til laboratorieresultatene for hematologi, blodkjemi og urinanalyse
  • Har frivillig signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale sykdommer eller kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktene innen 6 måneder
  • Historie med overfølsomhet
  • historie med kardiovaskulær sykdom
  • Historie om degenerativ netthinnesykdom
  • Laktoseintoleranse
  • Medisinsk historie med synstap
  • Klinisk signifikante lidelser av allergi, legemiddeloverfølsomhetsreaksjon, hepatobiliært system, nyre, nevrologi, luftveier, hemato-onkologi, endokrin, dermatologi, urologi, oftalmologi, psykiatri, muskel-skjelettsystem, immunologi, otorhinolaryngologi og kardiovaskulær system
  • Donert fullblod (transfusjon, aferese etc..) innen 60 dager
  • Deltok og administrerte undersøkelsesproduktene i andre kliniske studier innen 90 dager
  • Tar medikamenter som kan påvirke klinisk utprøving innen 30 dager
  • Røykt mer enn 10 sigaretter om dagen de siste 30 dagene
  • Overdreven alkoholforbruk (> 3 enheter/uke, 1 enhet)
  • Inntak av mat som kan påvirke kliniske studier innen 7 dager
  • Positivt resultat fra urinprøve
  • Positivt resultat fra serumtest
  • Klinisk signifikante lidelser skyldes elektrokardiografitest
  • Ikke kvalifisert på grunn av etterforskerens vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dutasteride og tadalafil
Dutasterid 0,5 mg kapsel og Tadalafil 5 mg tablett, enkeltdose
Legemiddel: Dutasterid 0,5 mg
enkeltdose
Legemiddel: Tadalafil 5 mg
enkeltdose
Eksperimentell: YY-201
YY-201 kapsel, enkeltdose
Legemiddel: YY-201
enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 0 time (fordose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
"Peak Plasma Concentration" av Dutasteride, tadalafil
Dag 1 0 time (fordose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: Dag 1 0 time (fordose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
Tidspunkt da den maksimale konsentrasjonen av Dutasteride, Tadalafil
Dag 1 0 time (fordose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
t1/2β
Tidsramme: Dag 1 0 time (fordose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
halvt liv
Dag 1 0 time (fordose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 0 time (fordose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)
areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til Dutasteride, Tadalafil
Dag 1 0 time (fordose), 0,5 time, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 3,5 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 32 timer (dag, 4 timer) 3), 72 timer (dag 4), 96 timer (dag 5), 144 timer (dag 7), 192 timer (dag 9), 240 timer (dag 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YY-201_PK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Dutasterid 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere