Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo/tolerancja YY-201 w porównaniu z dutasterydem i tadalafilem

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yuyu Pharma, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką i dwukierunkową krzyżową próbą kliniczną w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji YY-201 w porównaniu z dutasterydem i tadalafilem podawanymi zdrowym mężczyznom ochotnikom

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa/tolerancji YY-201 w porównaniu z dutasterydem i tadalafilem podawanymi zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 45 lat
  • Wynik BMI od 19 kg/m2 do 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg i ≤ 90 mmHg lub DBP < 90 mmHg i ≥ 50 mmHg
  • Kwalifikuje się na podstawie wyników badań laboratoryjnych hematologii, chemii krwi i analizy moczu
  • Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby przewodu pokarmowego lub zabiegi chirurgiczne, które mogą wpływać na wchłanianie badanych produktów w ciągu 6 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości
  • historia chorób układu krążenia
  • Historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki
  • Nietolerancja laktozy
  • Historia medyczna utraty wzroku
  • Klinicznie istotne zaburzenia alergii, reakcji nadwrażliwości na leki, układu wątrobowo-żółciowego, nerek, neurologii, układu oddechowego, hemato-onkologii, endokrynologii, dermatologii, urologii, okulistyki, psychiatrii, układu mięśniowo-szkieletowego, immunologii, otorynolaryngologii i układu sercowo-naczyniowego
  • Oddanie pełnej krwi (transfuzja, afereza itp.) w ciągu 60 dni
  • Uczestniczył i podawał badane produkty w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni
  • Przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na Badanie kliniczne w ciągu 30 dni
  • Paliłem więcej niż 10 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 3 jednostki/tydzień, 1 jednostka)
  • Przyjmowanie pokarmu, który może mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 7 dni
  • Pozytywny wynik badania moczu
  • Pozytywny wynik testu z surowicy
  • Klinicznie istotne zaburzenia wynikają z badania elektrokardiograficznego
  • Nie kwalifikuje się z powodu osądów badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dutasteryd i Tadalafil
Dutasteryd 0,5 mg kapsułka i Tadalafil 5 mg tabletka, pojedyncza dawka
Lek: Dutasteryd 0,5 mg
pojedyncza dawka
Lek: Tadalafil 5 mg
pojedyncza dawka
Eksperymentalny: YY-201
Kapsułka YY-201, pojedyncza dawka
Lek: YY-201
pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
„Szczytowe stężenie w osoczu” dutasterydu, tadalafilu
Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
Czas, w którym maksymalne stężenie dutasterydu, tadalafilu
Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
t1/2β
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
pół życia
Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
AUCinf
Ramy czasowe: Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dutasterydu, tadalafilu
Dzień 1 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 32 godziny, 48 godzin (dzień 3), 72 godziny (dzień 4), 96 godzin (dzień 5), 144 godziny (dzień 7), 192 godziny (dzień 9), 240 godzin (dzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YY-201_PK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Dutasteryd 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj