Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost/tolerabilita YY-201 ve srovnání s dutasteridem a tadalafilem

21. listopadu 2017 aktualizováno: Yuyu Pharma, Inc.

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti YY-201 ve srovnání s dutasteridem a tadalafilem podávaným zdravým mužským dobrovolníkům

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti YY-201 ve srovnání s dutasteridem a tadalafilem podávaným zdravým mužským dobrovolníkům

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 45 let
  • BMI skóre 19 kg/m2 až 28 kg/m2
  • STK < 140 mmHg a ≤ 90 mmHg nebo DBP < 90 mmHg a ≥ 50 mmHg
  • Způsobilé podle laboratorních výsledků hematologie, biochemie krve a analýzy moči
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální onemocnění nebo operace, které mohou ovlivnit vstřebávání hodnocených produktů do 6 měsíců
  • Anamnéza přecitlivělosti
  • anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
  • Historie degenerativního onemocnění sítnice
  • Laktózová intolerance
  • Lékařská anamnéza ztráty zraku
  • Klinicky významné poruchy alergie, reakce z přecitlivělosti na léky, hepatobiliárního systému, ledvin, neurologie, respiračního, hematoonkologického, endokrinologického, dermatologického, urologického, oftalmologického, psychiatrického, muskuloskeletálního systému, imunologie, otorinolaryngologie a kardiovaskulárního systému
  • Darovaná plná krev (transfuze, aferéza atd.) do 60 dnů
  • Účastnil se a podával hodnocené produkty v jiném klinickém hodnocení do 90 dnů
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit klinické hodnocení do 30 dnů
  • Kouřil více než 10 cigaret denně po dobu posledních 30 dnů
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 3 jednotky/týden, 1 jednotka)
  • Příjem jídla, které může ovlivnit klinické hodnocení do 7 dnů
  • Pozitivní výsledek z močového testu
  • Pozitivní výsledek testu séra
  • Klinicky významné poruchy vyplývají z elektrokardiografického testu
  • Není způsobilé kvůli úsudkům vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dutasterid & Tadalafil
Dutasterid 0,5 mg tobolka a Tadalafil 5 mg tableta, jednorázová dávka
Lék: Dutasterid 0,5 mg
jednorázová dávka
Lék: Tadalafil 5 mg
jednorázová dávka
Experimentální: YY-201
YY-201 kapsle, jednotlivá dávka
Lék: YY-201
jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 32 hodin, 48 hodin (den 3), 72 hodin (4. den), 96 hodin (5. den), 144 hodin (7. den), 192 hodin (9. den), 240 hodin (11. den)
"Peak Plasma Concentration" dutasteridu, tadalafilu
Den 1 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 32 hodin, 48 hodin (den 3), 72 hodin (4. den), 96 hodin (5. den), 144 hodin (7. den), 192 hodin (9. den), 240 hodin (11. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Den 1 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 32 hodin, 48 hodin (den 3), 72 hodin (4. den), 96 hodin (5. den), 144 hodin (7. den), 192 hodin (9. den), 240 hodin (11. den)
Doba, kdy je maximální koncentrace dutasteridu, tadalafilu
Den 1 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 32 hodin, 48 hodin (den 3), 72 hodin (4. den), 96 hodin (5. den), 144 hodin (7. den), 192 hodin (9. den), 240 hodin (11. den)
t1/2p
Časové okno: Den 1 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 32 hodin, 48 hodin (den 3), 72 hodin (4. den), 96 hodin (5. den), 144 hodin (7. den), 192 hodin (9. den), 240 hodin (11. den)
poločas rozpadu
Den 1 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 32 hodin, 48 hodin (den 3), 72 hodin (4. den), 96 hodin (5. den), 144 hodin (7. den), 192 hodin (9. den), 240 hodin (11. den)
AUCinf
Časové okno: Den 1 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 32 hodin, 48 hodin (den 3), 72 hodin (4. den), 96 hodin (5. den), 144 hodin (7. den), 192 hodin (9. den), 240 hodin (11. den)
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase dutasteridu, tadalafilu
Den 1 0 hodin (před dávkou), 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 3,5 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin (den 2), 32 hodin, 48 hodin (den 3), 72 hodin (4. den), 96 hodin (5. den), 144 hodin (7. den), 192 hodin (9. den), 240 hodin (11. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuyu Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YY-201_PK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dutasterid 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit