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Farmacocinetica e sicurezza/tollerabilità di YY-201 rispetto a dutasteride e tadalafil

21 novembre 2017 aggiornato da: Yuyu Pharma, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di YY-201 rispetto a dutasteride e tadalafil somministrati a volontari maschi sani

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a due vie per studiare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di YY-201 rispetto a Dutasteride e Tadalafil somministrati a volontari maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 45 anni
  • Punteggio BMI da 19 kg/m2 a 28 kg/m2
  • SBP < 140 mmHg e ≤ 90 mmHg o DBP < 90 mmHg e ≥ 50 mmHg
  • Idoneo in base ai risultati di laboratorio di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine
  • Ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali o interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento dei prodotti sperimentali entro 6 mesi
  • Storia di ipersensibilità
  • storia di malattie cardiovascolari
  • Storia della malattia degenerativa della retina
  • Intolleranza al lattosio
  • Anamnesi medica di perdita della vista
  • Disturbi clinicamente significativi di allergia, reazione di ipersensibilità al farmaco, sistema epatobiliare, renale, neurologico, respiratorio, emato-oncologico, endocrino, dermatologico, urologico, oftalmologico, psichiatrico, sistema muscolo-scheletrico, immunologico, otorinolaringoiatria e sistema cardiovascolare
  • Sangue intero donato (trasfusione, aferesi ecc..) entro 60 giorni
  • Partecipazione e somministrazione dei prodotti sperimentali ad altri studi clinici entro 90 giorni
  • Assunzione di farmaci che possono influire sulla sperimentazione clinica entro 30 giorni
  • Ha fumato più di 10 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Eccessivo consumo di alcol (> 3 unità/settimana, 1 unità)
  • Assunzione di alimenti che possono influire sulla sperimentazione clinica entro 7 giorni
  • Risultato positivo dal test delle urine
  • Risultato positivo dal test del siero
  • I disturbi clinicamente significativi derivano dal test elettrocardiografico
  • Non ammissibile a causa dei giudizi dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dutasteride e Tadalafil
Dutasteride 0,5 mg capsule e Tadalafil 5 mg compresse, dose singola
Droga: Dutasteride 0,5 mg
dose singola
Droga: Tadalafil 5mg
dose singola
Sperimentale: AA-201
Capsula YY-201, monodose
Droga: AA-201
dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 32 ore, 48 ore (giorno 3), 72 ore (giorno 4), 96 ore (giorno 5), 144 ore (giorno 7), 192 ore (giorno 9), 240 ore (giorno 11)
"Picco di concentrazione plasmatica" di Dutasteride, tadalafil
Giorno 1 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 32 ore, 48 ore (giorno 3), 72 ore (giorno 4), 96 ore (giorno 5), 144 ore (giorno 7), 192 ore (giorno 9), 240 ore (giorno 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 32 ore, 48 ore (giorno 3), 72 ore (giorno 4), 96 ore (giorno 5), 144 ore (giorno 7), 192 ore (giorno 9), 240 ore (giorno 11)
Ora in cui la concentrazione massima di Dutasteride, Tadalafil
Giorno 1 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 32 ore, 48 ore (giorno 3), 72 ore (giorno 4), 96 ore (giorno 5), 144 ore (giorno 7), 192 ore (giorno 9), 240 ore (giorno 11)
t1/2β
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 32 ore, 48 ore (giorno 3), 72 ore (giorno 4), 96 ore (giorno 5), 144 ore (giorno 7), 192 ore (giorno 9), 240 ore (giorno 11)
metà vita
Giorno 1 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 32 ore, 48 ore (giorno 3), 72 ore (giorno 4), 96 ore (giorno 5), 144 ore (giorno 7), 192 ore (giorno 9), 240 ore (giorno 11)
AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 32 ore, 48 ore (giorno 3), 72 ore (giorno 4), 96 ore (giorno 5), 144 ore (giorno 7), 192 ore (giorno 9), 240 ore (giorno 11)
area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di Dutasteride, Tadalafil
Giorno 1 0 ore (pre-dose), 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 2,5 ore, 3 ore, 3,5 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore (giorno 2), 32 ore, 48 ore (giorno 3), 72 ore (giorno 4), 96 ore (giorno 5), 144 ore (giorno 7), 192 ore (giorno 9), 240 ore (giorno 11)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuyu Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YY-201_PK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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