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Evitare l'anticoagulazione dopo l'emorragia intracerebrale (A3ICH)

1 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studi randomizzati controllati (RCT) dimostrano un beneficio sostanziale dei farmaci anticoagulanti orali per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nella fibrillazione atriale non valvolare (FA). Tuttavia, questi RCT hanno escluso i pazienti con precedente emorragia intracerebrale (ICH). Pertanto, le linee guida non sono in grado di raccomandare se i farmaci anticoagulanti orali, in particolare gli antagonisti non della vitamina K (chiamati OAC diretti), possano essere utilizzati per i pazienti con FA dopo un'emorragia intracerebrale.

Circa il 30% degli adulti con ICH ha la FA, ma nel 2017 non è chiaro se debbano iniziare i farmaci anticoagulanti orali, essere trattati con la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) o evitare anticoagulanti e LAAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico controllato randomizzato in aperto con valutazione dell'esito in maschera (disegno PROBE) che confronta 3 strategie (1:1:1): anticoagulazione con un TAO diretto (Apixaban 5 mgx2/die) vs evitare l'anticoagulazione con chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) rispetto a cure abituali (evitare la terapia anticoagulante).

Esito primario: il beneficio clinico netto (esito composito di eventi ischemici ed emorragici maggiori) durante un follow-up di 24 mesi (comitato di aggiudicazione mascherato dal braccio di randomizzazione

I risultati di A3ICH aiuteranno il medico a decidere quale strategia è la più efficace in termini di rapporto beneficio/rischio per prevenire il rischio di ictus o embolia sistemica in pazienti con una storia di ICH e FA. A3ICH affronterà questo dilemma sempre più comune e potrebbe influenzare la pratica clinica.

I dati di A3ICH contribuiranno a una meta-analisi internazionale dei dati dei singoli pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Investigatore principale:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Francia
        • Reclutamento
        • GHICL
        • Investigatore principale:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Tourcoing
        • Investigatore principale:
          • Frédéric DUMONT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulto (maggiore di 18 anni, nessun limite massimo di età)
  • con una storia di fibrillazione atriale non valvolare parossistica, persistente o di lunga durata (documentata su un elettrocardiogramma)
  • e un punteggio CHA2DS2VASc di 2 o più che hanno un'indicazione per l'anticoagulazione a lungo termine
  • che ha sofferto di un'emorragia intracerebrale spontanea (durante o meno il trattamento con anticoagulanti orali) documentata con TC cerebrale o RM
  • più di 14 giorni prima della randomizzazione (nessun limite massimo di ritardo)
  • per i quali esiste un equilibrio clinico in merito alla scelta della migliore strategia preventiva per evitare futuri eventi vascolari.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi di trattamento

  • Punteggio Rankin modificato prima della randomizzazione di 4 o 5
  • Condizioni diverse dalla fibrillazione atriale per le quali il paziente necessita di anticoagulazione a lungo termine (ad esempio valvola cardiaca meccanica protesica)
  • Eventi di sanguinamento gravi nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (ad eccezione dell'emorragia intracerebrale)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione relativi al solo LAAC

  • Controindicazioni dovute a ragioni anatomiche locali (come trombo nell'appendice atriale sinistra, infezione con rischio di endocardite)
  • Pazienti di età superiore a 85 anni
  • punteggio CHA2DS2VASc di 2 o 3
  • Il paziente o il medico curante non sono disposti a sottoporsi/eseguire un intervento per LAAC

Criteri di esclusione relativi al solo OAC diretto

  • Insufficienza renale cronica (clearance della creatinina secondo il metodo di Cockcroft < 30 ml/min)
  • Peso corporeo inferiore a 50 kg
  • Allergia all'apixaban
  • Condizioni coesistenti che predispongono al trauma cranico (ad es. disturbi della deambulazione, disturbi convulsivi incontrollati)
  • Il paziente o il medico curante non sono disposti a utilizzare l'OAC diretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticoagulante orale diretto (DOAC)
Apixaban 5 mg due volte al giorno
Droga: Apixaban 5 mg
Apixaban 5 mg x 2 per 24 mesi
Altri nomi:
  • ELIQUIS 5mg
Sperimentale: Chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC)
I dispositivi saranno scelti dai team locali.
Dispositivo: chiusura dell'appendice atriale sinistra
chiusura dell'appendice atriale sinistra
Nessun intervento: Controllo
evitare anticoagulazione e LAAC durante l'intero periodo di studio La pratica clinica standard senza TAO può includere: farmaco antipiastrinico (in caso di comorbidità come la malattia coronarica) o nessun farmaco antitrombotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di tutti gli eventi cardiovascolari/cerebrovascolari maggiori fatali o non fatali, ischemici o emorragici intracranici/extracranici
Lasso di tempo: entro 24 mesi dalla randomizzazione.

L'endpoint composito consentirà di valutare il beneficio clinico netto delle diverse strategie terapeutiche.

Definizione di evento mortale: quando il decesso avviene entro 30 giorni dall'evento.
entro 24 mesi dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ogni singola componente dell'esito composito (eventi cardiovascolari/cerebrovascolari maggiori fatali o non fatali, ischemici o emorragici intracranici/extracranici).
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
eventi cardiovascolari/cerebrovascolari maggiori, fatali o non fatali, ischemici o emorragici intracranici/extracranici).
a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Morte
a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
dipendenza funzionale
a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio EQ-5D (EuroQoL).
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
qualità della vita correlata alla salute
a 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
biomarcatori neuroradiologici
Lasso di tempo: Linea di base
alla risonanza magnetica cerebrale
Linea di base
Complicanze del trattamento endovascolare
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
comprese le complicanze legate al dispositivo
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il prof. Cordonnier (capo ricercatore di A3ICH) è membro della Collaboration Of Controlled Randomized trials of Oral Antithrombotic drugs after intraCranial Haemorrhage (COCROACH - coordinamento Prof. analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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