Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhýbání se antikoagulaci po intracerebrálním krvácení (A3ICH)

1. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Randomizované kontrolované studie (RCT) prokazují podstatný přínos perorálních antikoagulancií pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u nevalvulární fibrilace síní (AF). Tyto RCT však vylučovaly pacienty s předchozím intracerebrálním krvácením (ICH). Pokyny proto nemohou doporučit, zda lze u pacientů s FS po intracerebrálním krvácení použít perorální antikoagulancia, zejména antagonisty nevitaminu K (nazývané přímý OAC).

Zhruba 30 % dospělých s ICH má FS, ale v roce 2017 zůstává nejasné, zda by měli začít užívat perorální antikoagulancia, být léčeni uzávěrem ouška levé síně (LAAC) nebo se vyhnout antikoagulaci a LAAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie s maskovaným hodnocením výsledku (provedení PROBE) srovnávající 3 strategie (1:1:1): antikoagulace s přímou OAC (Apixaban 5 mgx2/den) vs. vyhýbání se antikoagulaci s uzávěrem ouška levé síně (LAAC) běžná péče (vyvarujte se antikoagulace).

Primární výsledek: čistý klinický přínos (kompozitní výsledek velkých ischemických a hemoragických příhod) během sledování 24 měsíců (komise rozhodčích maskovaná do ramene randomizace

Výsledky A3ICH pomohou lékaři rozhodnout, která strategie je nejúčinnější z hlediska poměru přínos/riziko k prevenci rizika cévní mozkové příhody nebo systémové embolie u pacientů s ICH a FS v anamnéze. A3ICH bude řešit toto stále častější dilema a mohlo by ovlivnit klinickou praxi.

Data z A3ICH přispějí k mezinárodní metaanalýze dat jednotlivých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Francie
        • Nábor
        • GHICL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Francie
        • Nábor
        • CH de Tourcoing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric DUMONT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělý (starší 18 let, bez horní věkové hranice)
  • s anamnézou paroxysmální, přetrvávající nebo dlouhotrvající nevalvulární fibrilace síní (dokumentováno na elektrokardiogramu)
  • a skóre CHA2DS2VASc 2 nebo více, kteří mají indikaci k dlouhodobé antikoagulaci
  • kteří trpěli spontánním intracerebrálním krvácením (při léčbě perorálními antikoagulancii nebo ne) dokumentovaným CT nebo MRI mozku
  • více než 14 dní před randomizací (bez horní hranice zpoždění)
  • u kterých existuje klinická rovnováha ohledně výběru nejlepší preventivní strategie, aby se předešlo budoucím cévním příhodám.

Kritéria vyloučení pro všechny léčebné skupiny

  • Rankinovo skóre upravené před randomizací 4 nebo 5
  • Jiné stavy než fibrilace síní, pro které pacient vyžaduje dlouhodobou antikoagulaci (například protetická mechanická srdeční chlopeň)
  • Závažné krvácivé příhody během 6 měsíců před randomizací (kromě intracerebrálního krvácení)
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotenství nebo kojení

Kritéria vyloučení se týkají pouze LAAC

  • Kontraindikace z místních, anatomických důvodů (jako je trombus v ouška levé síně, infekce s rizikem endokarditidy)
  • Pacienti starší 85 let
  • CHA2DS2VASc skóre 2 nebo 3
  • Pacient nebo ošetřující lékař nejsou ochotni podstoupit/provést zákrok pro LAAC

Kritéria vyloučení se týkají pouze přímého oficiálního webu

  • Chronická renální insuficience (clearance kreatininu Cockcroftovou metodou < 30 ml/min)
  • Tělesná hmotnost nižší než 50 kg
  • Alergie na apixaban
  • Současné stavy predisponující k poranění hlavy (např. poruchy chůze, nekontrolované záchvatové poruchy)
  • Pacient nebo ošetřující lékař nejsou ochotni používat Direct OAC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímý perorální antikoagulant (DOAC)
Apixaban 5 MG dvakrát denně
Lék: Apixaban 5 MG
Apixaban 5 mg x 2 během 24 měsíců
Ostatní jména:
  • ELIQUIS 5 mg
Experimentální: Uzavření ouška levé síně (LAAC)
Zařízení vyberou místní týmy.
Přístroj: uzávěr ouška levé síně
uzávěr ouška levé síně
Žádný zásah: Řízení
vyhýbání se antikoagulaci a LAAC během celého období studie Standardní klinická praxe bez OAC může zahrnovat: protidestičkové léky (v případě komorbidit, jako je ischemická choroba srdeční) nebo žádné antitrombotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit všech fatálních nebo nefatálních velkých kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních ischemických nebo hemoragických intrakraniálních/extrakraniálních příhod
Časové okno: do 24 měsíců po randomizaci.

Složený cílový bod umožní vyhodnotit čistý klinický přínos různých terapeutických strategií.

Definice smrtelné události: když smrt nastane do 30 dnů po událostech.
do 24 měsíců po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každá jednotlivá složka složeného výsledku (fatální nebo nefatální velké kardiovaskulární/cerebrovaskulární ischemické nebo hemoragické intrakraniální/extrakraniální příhody).
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
fatální nebo nefatální závažné kardiovaskulární/cerebrovaskulární ischemické nebo hemoragické intrakraniální/extrakraniální příhody).
12 a 24 měsíců po randomizaci
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
smrt
12 a 24 měsíců po randomizaci
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
funkční závislost
12 a 24 měsíců po randomizaci
Skóre EQ-5D (EuroQoL).
Časové okno: 12 a 24 měsíců po randomizaci
kvalita života související se zdravím
12 a 24 měsíců po randomizaci
neuroradiologické biomarkery
Časové okno: Základní linie
na MRI mozku
Základní linie
Komplikace endovaskulární léčby
Časové okno: až 30 dní
včetně komplikací souvisejících se zařízením
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prof Cordonnier (hlavní řešitel A3ICH) je členem mezinárodní Collaboration Of Controlled Randomized trials of oral antitrombotic drugs after intrakranial hemorrhage (COCROACH - koordination Prof Rustam Al-Shahi Salman, UK) pracuje na předem naplánovaných meta- analýza

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban 5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit