Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaation välttäminen aivojen sisäisen verenvuodon jälkeen (A3ICH)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille

Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) osoittavat merkittävän hyödyn suun kautta otetuista antikoagulanteista aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (AF). Nämä RCT-tutkimukset eivät kuitenkaan sulkeneet pois potilaat, joilla oli aiempi intracerebraalinen verenvuoto (ICH). Siksi ohjeissa ei voida suositella, voidaanko suun kautta otettavia antikoagulantteja, erityisesti ei-K-vitamiiniantagonistia (kutsutaan suoraan OAC:ksi) käyttää potilailla, joilla on AF aivoverenvuotojen jälkeen.

Noin 30 %:lla ICH-sairastavista aikuisista on AF, mutta vuonna 2017 on edelleen epäselvää, pitäisikö heidän aloittaa oraaliset antikoagulanttilääkkeet, hoitaako heidän vasemman eteislisäkkeen sulkeminen (LAAC) vai välttääkö antikoagulaatiota ja LAAC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa on naamioitu tulosarvio (PROBE-suunnittelu), jossa verrataan kolmea strategiaa (1:1:1): antikoagulaatio suoralla OAC:lla (Apixaban 5mgx2/vrk) vs antikoagulaation välttäminen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisella (LAAC) verrattuna tavallista hoitoa (vältä antikoagulaatiota).

Ensisijainen tulos: kliininen nettohyöty (vakavien iskeemisten ja verenvuototapahtumien yhdistelmätulos) 24 kuukauden seurannan aikana (päätöskomitea naamioituna satunnaistushaaraan

A3ICH:n tulokset auttavat lääkäriä päättämään, mikä strategia on tehokkain hyöty/riskisuhteen kannalta aivohalvauksen tai systeemisen embolian riskin estämiseksi potilailla, joilla on ollut ICH ja AF. A3ICH käsittelee tätä yhä yleisempää ongelmaa ja voi vaikuttaa kliiniseen käytäntöön.

A3ICH:n tiedot auttavat kansainvälistä yksittäisten potilaiden tietojen meta-analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Päätutkija:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Ranska
        • Rekrytointi
        • GHICL
        • Päätutkija:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de Tourcoing
        • Päätutkija:
          • Frédéric Dumont, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuinen (yli 18-vuotias, ei yläikärajaa)
  • jolla on ollut kohtauksellista, jatkuvaa tai pitkäaikaista ei-läppävärinää (dokumentoitu EKG:ssa)
  • ja CHA2DS2VASc-pistemäärä 2 tai enemmän, joilla on indikaatio pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon
  • joka kärsi spontaanista aivojensisäisestä verenvuodosta (samalla kun häntä hoidettiin oraalisilla antikoagulantteilla tai ei), joka on dokumentoitu aivojen TT:llä tai MRI:llä
  • yli 14 päivää ennen satunnaistamista (ei ylärajaa)
  • joille on olemassa kliininen tasapaino parhaan ennaltaehkäisevän strategian valinnassa tulevien vaskulaaristen tapahtumien välttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit kaikille hoitoryhmille

  • Esisatunnaistaminen muutti Rankinin arvoa 4 tai 5
  • Muut tilat kuin eteisvärinä, joissa potilas tarvitsee pitkäaikaista antikoagulaatiota (esimerkiksi proteesin mekaaninen sydänläppä)
  • Vakavat verenvuototapahtumat 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (paitsi aivoverenvuoto)
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Raskaus tai imetys

Vain LAAC:iin liittyvät poissulkemiskriteerit

  • Paikallisista, anatomisista syistä johtuvat vasta-aiheet (kuten trombi vasemmassa eteisessä, infektio, johon liittyy endokardiitin riski)
  • Yli 85-vuotiaat potilaat
  • CHA2DS2VASc-pisteet 2 tai 3
  • Potilas tai hoitava lääkäri ei halua tehdä/suorittaa interventiota LAAC:n vuoksi

Vain suoraa OAC:tä koskevat poissulkemiskriteerit

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma Cockcroft-menetelmällä < 30 ml/min)
  • Kehon paino alle 50 kg
  • Allergia apiksabaanille
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka altistavat pään traumalle (esim. kävelyhäiriöt, hallitsemattomat kohtaukset)
  • Potilas tai hoitava lääkäri ei ole halukas käyttämään suoraa OAC:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suora oraalinen antikoagulantti (DOAC)
Apiksabaani 5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Apiksaban 5 MG
Apiksabaani 5 mg x 2 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ELIQUIS 5 mg
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC)
Paikalliset tiimit valitsevat laitteet.
Laite: vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
Ei väliintuloa: Ohjaus
antikoagulaatioiden ja LAAC:n välttäminen koko tutkimusjakson aikana Normaali kliininen käytäntö ilman OAC:tä voi sisältää: verihiutaleiden vastainen lääke (sairaussairauksien, kuten sepelvaltimotaudin tapauksessa) tai ei antitromboottista lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista kuolemaan johtavista tai ei-kuolemaan johtavista merkittävistä kardiovaskulaarisista/aivoverisuonien iskeemisistä tai verenvuotoisista kallonsisäisistä/extrakraniaalisista tapahtumista
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Yhdistelmäpäätepiste mahdollistaa eri terapeuttisten strategioiden kliinisen nettohyödyn arvioinnin.

Kuolemantapauksen määritelmä: kun kuolema tapahtuu 30 päivän kuluessa tapahtumista.
24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kukin yksittäinen yhdistetyn lopputuloksen komponentti (kuolemaan johtavat tai ei-kuolemaan johtavat suuret kardiovaskulaariset/aivoverisuonit iskeemiset tai verenvuotoa kallonsisäiset/ulkopuoliset tapahtumat).
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
kuolemaan johtaneet tai ei-kuolemaan johtavat suuret kardiovaskulaariset/aivoverisuonit iskeemiset tai verenvuotoa aiheuttavat kallonsisäiset/ektrakraniaaliset tapahtumat).
12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
kuolema
12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
toiminnallinen riippuvuus
12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D (EuroQoL) -pisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
terveyteen liittyvää elämänlaatua
12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
neuroradiologiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso
aivojen MRI:ssä
Perustaso
Endovaskulaarisen hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
mukaan lukien laitteeseen liittyvät komplikaatiot
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Professori Cordonnier (A3ICH:n päätutkija) on kansainvälisen Collaboration Of Controlled Randomized Trials of Controlled Randomized Trials of Oral Antitrombotic Drugs kallonsisäisen verenvuodon jälkeen (COCROACH - koordinaattori Prof Rustam Al-Shahi Salman, UK) jäsen, joka työskentelee ennalta suunniteltujen yksittäisten potilastietojen meta- analyysi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Apiksaban 5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa