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Evitar la anticoagulación después de una hemorragia intracerebral (A3ICH)

26 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille

Los ensayos controlados aleatorios (ECA) demuestran un beneficio sustancial de los fármacos anticoagulantes orales para la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en la fibrilación auricular (FA) no valvular. Sin embargo, estos ECA excluyeron a los pacientes con hemorragia intracerebral (HIC) previa. Por lo tanto, las guías no pueden recomendar si los fármacos anticoagulantes orales, en particular los antagonistas de la vitamina K (llamados OAC directos), se pueden usar en pacientes con FA después de una hemorragia intracerebral.

Aproximadamente el 30 % de los adultos con HIC tienen FA, pero en 2017 aún no está claro si deben comenzar con anticoagulantes orales, recibir tratamiento con cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) o evitar la anticoagulación y LAAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado, abierto, con evaluación de resultados enmascarada (diseño PROBE) que compara 3 estrategias (1:1:1): anticoagulación con ACO Directo (Apixabán 5 mgx2/día) vs evitar anticoagulación con cierre del orejuelo auricular izquierdo (LAAC) en comparación con cuidados habituales (evitar la anticoagulación).

Resultado primario: el beneficio clínico neto (resultado compuesto de eventos isquémicos y hemorrágicos mayores) durante un seguimiento de 24 meses (comité de adjudicación enmascarado al brazo de aleatorización

Los resultados de A3ICH ayudarán al médico a decidir qué estrategia es la más eficaz en términos de relación riesgo/beneficio para prevenir el riesgo de ictus o embolia sistémica en pacientes con antecedentes de HIC y FA. A3ICH abordará este dilema cada vez más común y podría afectar la práctica clínica.

Los datos de A3ICH contribuirán a un metanálisis internacional de datos de pacientes individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Investigador principal:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Francia
        • Reclutamiento
        • GHICL
        • Investigador principal:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Tourcoing
        • Investigador principal:
          • Frédéric Dumont, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adulto (mayores de 18 años, sin límite de edad)
  • con antecedentes de fibrilación auricular no valvular paroxística, persistente o de larga duración (documentada en un electrocardiograma)
  • y una puntuación CHA2DS2VASc de 2 o más que tienen indicación de anticoagulación a largo plazo
  • que sufrieron una hemorragia intracerebral espontánea (mientras estaban en tratamiento con anticoagulantes orales o no) documentada con TC o RM cerebral
  • más de 14 días antes de la aleatorización (sin límite superior de demora)
  • para quienes existe un equilibrio clínico en cuanto a la elección de la mejor estrategia preventiva para evitar futuros eventos vasculares.

Criterios de exclusión para todos los grupos de tratamiento

  • Puntuación de Rankin modificada previa a la aleatorización de 4 o 5
  • Condiciones distintas de la fibrilación auricular para las que el paciente requiere anticoagulación a largo plazo (por ejemplo, válvula cardíaca mecánica protésica)
  • Eventos hemorrágicos graves en los 6 meses anteriores a la aleatorización (excepto hemorragia intracerebral)
  • Esperanza de vida de menos de 1 año
  • Embarazo o lactancia

Criterios de exclusión relacionados solo con LAAC

  • Contraindicaciones por causas anatómicas locales (como trombo en orejuela izquierda, infección con riesgo de endocarditis)
  • Pacientes mayores de 85 años
  • CHA2DS2VASc puntuación de 2 o 3
  • El paciente o el médico tratante no están dispuestos a someterse/realizar una intervención para LAAC

Criterios de exclusión relacionados solo con el OAC Directo

  • Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina por método de Cockcroft < 30ml/min)
  • Peso corporal inferior a 50 kg.
  • Alergia a apixabán
  • Condiciones coexistentes que predisponen al traumatismo craneoencefálico (p. trastornos de la marcha, trastornos convulsivos no controlados)
  • El paciente o el médico tratante no están dispuestos a usar Direct OAC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticoagulante oral directo (DOAC)
Apixabán 5 mg dos veces al día
Droga: Apixabán 5 mg
Apixaban 5mg x 2 durante 24 meses
Otros nombres:
  • ELIQUIS 5mg
Experimental: Cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC)
Los dispositivos serán elegidos por los equipos locales.
Dispositivo: cierre del apéndice auricular izquierdo
cierre del apéndice auricular izquierdo
Sin intervención: Control
evitando la anticoagulación y LAAC durante todo el período de estudio La práctica clínica estándar sin ACO puede incluir: fármaco antiplaquetario (en caso de comorbilidades como enfermedad coronaria) o ningún fármaco antitrombótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de todos los eventos cardiovasculares/cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos intracraneales/extracraneales mayores fatales o no fatales
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización.

El punto final compuesto permitirá evaluar el beneficio clínico neto de las diferentes estrategias terapéuticas.

Definición de evento fatal: cuando la muerte se produce dentro de los 30 días siguientes a los hechos.
dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cada componente individual del resultado compuesto (eventos cardiovasculares/cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos intracraneales/extracraneales mayores fatales o no fatales).
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
eventos cardiovasculares/cerebrovasculares isquémicos o hemorrágicos intracraneales/extracraneales mayores fatales o no fatales).
a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
muerte
a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
dependencia funcional
a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
Puntuación EQ-5D (EuroQoL)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
calidad de vida relacionada con la salud
a los 12 y 24 meses después de la aleatorización
biomarcadores neurorradiológicos
Periodo de tiempo: Base
en la resonancia magnética del cerebro
Base
Complicaciones del tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: hasta 30 días
incluidas las complicaciones relacionadas con el dispositivo
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El Prof. Cordonnier (investigador jefe de A3ICH) es miembro de la Colaboración internacional de ensayos aleatorios controlados de fármacos antitrombóticos orales después de la hemorragia intracraneal (COCROACH - coordinación del Prof. Rustam Al-Shahi Salman, Reino Unido) que trabaja para obtener una meta de datos de pacientes individuales planificada previamente. análisis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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