Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antistolling vermijden na intracerebrale bloeding (A3ICH)

1 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) tonen een aanzienlijk voordeel aan van orale anticoagulantia voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij niet-valvulair atriumfibrilleren (AF). In deze RCT's werden echter patiënten met een eerdere intracerebrale bloeding (ICH) uitgesloten. Daarom kunnen richtlijnen niet aanbevelen of orale anticoagulantia, in het bijzonder niet-vitamine K-antagonisten (directe OAC genoemd) - kunnen worden gebruikt voor patiënten met AF na een intracerebrale bloeding.

Ongeveer 30% van de volwassenen met ICH heeft AF, maar in 2017 blijft het onduidelijk of ze moeten beginnen met orale anticoagulantia, behandeld moeten worden met het sluiten van het linker atriumaanhangsel (LAAC) of antistolling en LAAC moeten vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische klinische studie met gemaskeerde uitkomstbeoordeling (PROBE-ontwerp) waarin 3 strategieën werden vergeleken (1:1:1): antistolling met een directe OAC (Apixaban 5 mg x 2/dag) vs. gebruikelijke zorg (vermijd antistolling).

Primaire uitkomst: het netto klinische voordeel (samengestelde uitkomst van ernstige ischemische en hemorragische voorvallen) gedurende een follow-up van 24 maanden (toewijzingscommissie gemaskeerd naar de randomisatie-arm

De resultaten van A3ICH helpen de clinicus om te beslissen welke strategie het meest effectief is in termen van baten/risicoverhouding om het risico op een beroerte of systemische embolie te voorkomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van ICH en AF. A3ICH zal dit steeds vaker voorkomende dilemma aanpakken en de klinische praktijk kunnen beïnvloeden.

Gegevens van A3ICH zullen bijdragen aan een internationale meta-analyse van individuele patiëntgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Frankrijk
        • Werving
        • GHICL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Tourcoing
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric DUMONT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassene (ouder dan 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens)
  • met een voorgeschiedenis van paroxismaal, aanhoudend of langdurig niet-valvulair atriumfibrilleren (gedocumenteerd op een elektrocardiogram)
  • en een CHA2DS2VASc-score van 2 of meer die een indicatie hebben voor langdurige antistolling
  • die leden aan een spontane intracerebrale bloeding (terwijl ze al dan niet werden behandeld met orale anticoagulantia), gedocumenteerd met hersen-CT of MRI
  • meer dan 14 dagen voor randomisatie (geen bovengrens voor vertraging)
  • voor wie er een klinisch evenwicht bestaat met betrekking tot de keuze van de beste preventieve strategie om toekomstige vasculaire gebeurtenissen te voorkomen.

Uitsluitingscriteria voor alle behandelingsgroepen

  • Pre-randomisatie gemodificeerde Rankin-score van 4 of 5
  • Andere aandoeningen dan boezemfibrilleren waarvoor de patiënt langdurige antistolling nodig heeft (bijvoorbeeld een prothetische mechanische hartklep)
  • Ernstige bloedingen binnen de 6 maanden vóór randomisatie (behalve intracerebrale bloeding)
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding

Uitsluitingscriteria hebben alleen betrekking op de LAAC

  • Contra-indicaties vanwege lokale, anatomische redenen (zoals trombus in het linker hartoor, infectie met risico op endocarditis)
  • Patiënten ouder dan 85 jaar
  • CHA2DS2VASc-score van 2 of 3
  • Patiënt of behandelend arts wil geen ingreep voor LAAC ondergaan/uitvoeren

Uitsluitingscriteria hebben alleen betrekking op de Directe OAC

  • Chronische nierinsufficiëntie (klaring van creatinine volgens de Cockcroft-methode < 30 ml/min)
  • Lichaamsgewicht lager dan 50 kg
  • Allergie voor apixaban
  • Naast elkaar bestaande aandoeningen die predisponeren voor hoofdtrauma (bijv. loopstoornissen, ongecontroleerde epileptische aanvallen)
  • Patiënt of behandelend arts zijn niet bereid om Direct OAC te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Direct oraal antistollingsmiddel (DOAC)
Apixaban 5MG tweemaal daags
Geneesmiddel: Apixaban 5 mg
Apixaban 5 mg x 2 gedurende 24 maanden
Andere namen:
  • ELIQUIS 5 mg
Experimenteel: Sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC)
Apparaten worden gekozen door lokale teams.
Apparaat: sluiting van het linker atriumaanhangsel
sluiting van het linker atriumaanhangsel
Geen tussenkomst: Controle
het vermijden van antistolling en LAAC gedurende de gehele onderzoeksperiode De standaard klinische praktijk zonder OAC kan zijn: bloedplaatjesaggregatieremmers (in het geval van comorbiditeiten zoals coronaire hartziekte) of geen antitrombotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van alle fatale of niet-fatale ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire ischemische of hemorragische intracraniale/extracraniale voorvallen
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na randomisatie.

Het samengestelde eindpunt zal het mogelijk maken om het netto klinische voordeel van de verschillende therapeutische strategieën te evalueren.

Definitie fatale gebeurtenis: bij overlijden binnen 30 dagen na de gebeurtenissen.
binnen 24 maanden na randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk afzonderlijk onderdeel van de samengestelde uitkomst (fatale of niet-fatale ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire ischemische of hemorragische intracraniale/extracraniale gebeurtenissen).
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na randomisatie
fatale of niet-fatale ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire ischemische of hemorragische intracraniale/extracraniale voorvallen).
op 12 en 24 maanden na randomisatie
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na randomisatie
dood
op 12 en 24 maanden na randomisatie
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na randomisatie
functionele afhankelijkheid
op 12 en 24 maanden na randomisatie
EQ-5D (EuroQoL)-score
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden na randomisatie
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
op 12 en 24 maanden na randomisatie
neuroradiologische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn
op hersen-MRI
Basislijn
Complicaties van endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
inclusief apparaatgerelateerde complicaties
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Prof Cordonnier (hoofdonderzoeker van A3ICH) is lid van de internationale Collaboration Of Controlled Randomized trials of Oral Antithrombotic drugs after intraCranial Hemorrhage (COCROACH - coördinatie Prof Rustam Al-Shahi Salman, VK) die werkt aan een vooraf geplande meta-analyse van individuele patiëntgegevens analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren