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뇌내출혈 후 항응고제 피하기 (A3ICH)

2026년 4월 1일 업데이트: University Hospital, Lille

무작위 통제 시험(RCT)은 비판막성 심방 세동(AF)에서 뇌졸중 및 전신 색전증을 예방하기 위한 경구용 항응고제의 상당한 이점을 보여줍니다. 그러나 이러한 RCT는 이전에 뇌내출혈(ICH)이 있었던 환자를 제외했습니다. 따라서 가이드라인에서는 경구용 항응고제, 특히 비비타민 K 길항제(직접 OAC)를 뇌내출혈 후 심방세동 환자에게 사용할 수 있는지 여부를 권장할 수 없습니다.

ICH가 있는 성인의 약 30%가 심방세동이 있지만 2017년에는 경구용 항응고제를 시작해야 하는지, 좌심방이 폐쇄(LAAC)로 치료해야 하는지, 항응고제와 LAAC를 피해야 하는지가 불분명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

3가지 전략(1:1:1)을 비교하는 공개 라벨 무작위 통제 다기관 임상 시험(PROBE 디자인): Direct OAC(Apixaban 5mgx2/일)를 사용한 항응고제 대 좌심방이 폐쇄(LAAC)를 사용한 항응고제 방지 일반적인 치료(항응고제를 피하십시오).

1차 결과: 24개월의 추적 기간 동안의 순 임상적 이점(주요 허혈성 및 출혈성 사건의 복합 결과)(무작위 배정 부문에 가려진 심사 위원회)

A3ICH의 결과는 임상의가 ICH 및 심방세동 병력이 있는 환자에서 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험을 예방하기 위해 이익/위험 비율 측면에서 가장 효과적인 전략을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. A3ICH는 점점 더 흔해지는 이 딜레마를 다룰 것이며 임상 실습에 영향을 미칠 수 있습니다.

A3ICH의 데이터는 국제적인 개별 환자 데이터 메타 분석에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • 수석 연구원:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, 프랑스
        • 모병
        • GHICL
        • 수석 연구원:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, 프랑스
        • 모병
        • CH de Tourcoing
        • 수석 연구원:
          • Frédéric DUMONT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 성인(만 18세 이상, 상한 연령 제한 없음)
  • 발작성, 지속성 또는 장기간 지속되는 비 판막 심방 세동의 병력이 있는 경우(심전도에 문서화됨)
  • CHA2DS2VASc 점수가 2 이상인 자, 장기 항응고제 적응증이 있는 자
  • 뇌 CT 또는 MRI로 기록된 자발성 뇌내출혈(경구용 항응고제로 치료 중인지 여부에 관계없이)을 앓은 사람
  • 무작위 배정 전 14일 이상(지연 상한 없음)
  • 미래의 혈관 사건을 피하기 위한 최선의 예방 전략의 선택과 관련하여 임상적 균형이 있는 사람.

모든 치료군에 대한 제외 기준

  • 4 또는 5의 사전 무작위화 수정된 Rankin 점수
  • 환자가 장기간 항응고를 필요로 하는 심방세동 이외의 상태(예: 인공 기계 심장 판막)
  • 무작위배정 전 6개월 이내의 심각한 출혈 사례(뇌내출혈 제외)
  • 1년 미만의 수명
  • 임신 또는 모유 수유

LAAC에만 관련된 제외 기준

  • 국소적, 해부학적 이유(예: 좌심방 부속기의 혈전, 심내막염의 위험이 있는 감염)로 인한 금기
  • 85세 이상의 환자
  • CHA2DS2VASc 점수 2 또는 3
  • 환자 또는 주치의가 LAAC에 대한 개입을 받거나 수행하기를 꺼립니다.

직접 OAC에만 관련된 제외 기준

  • 만성 신부전(Cockcroft 방법에 의한 크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
  • 체중 50kg 미만
  • 아픽사반에 대한 알레르기
  • 두부 외상에 걸리기 쉬운 병존 상태(예: 보행 장애, 조절되지 않는 발작 장애)
  • 환자 또는 주치의가 Direct OAC 사용을 꺼리는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접 경구용 항응고제(DOAC)
아픽사반 5MG 1일 2회
의약품: 아픽사반 5MG
24개월 동안 아픽사반 5mg x 2
다른 이름들:
  • 엘리퀴스 5mg
실험적: 좌심방 부속기 폐쇄(LAAC)
기기는 현지 팀에서 선택합니다.
장치: 좌심방 폐쇄
좌심방 폐쇄
간섭 없음: 제어
전체 연구 기간 동안 항응고제 및 LAAC를 피함 OAC가 없는 표준 임상 실습에는 다음이 포함될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 치명적이거나 치명적이지 않은 주요 심혈관/뇌혈관 허혈성 또는 출혈성 두개내/두개외 사건의 복합
기간: 무작위 배정 후 24개월 이내.

복합 종점은 다양한 치료 전략의 순 임상적 이점을 평가할 수 있게 합니다.

치명적인 사건의 정의: 사건 발생 후 30일 이내에 사망이 발생한 경우.
무작위 배정 후 24개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 결과의 각 개별 구성요소(치명적 또는 비치명적 주요 심혈관/뇌혈관 허혈성 또는 출혈성 두개내/두개외 사건).
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
치명적이거나 치명적이지 않은 주요 심혈관/뇌혈관 허혈성 또는 출혈성 두개내/두개외 사건).
무작위 배정 후 12개월 및 24개월
모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
죽음
무작위 배정 후 12개월 및 24개월
수정된 랜킨 척도
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
기능 의존성
무작위 배정 후 12개월 및 24개월
EQ-5D(EuroQoL) 점수
기간: 무작위 배정 후 12개월 및 24개월
건강과 관련된 삶의 질
무작위 배정 후 12개월 및 24개월
신경방사선학적 바이오마커
기간: 기준선
뇌 MRI에서
기준선
혈관 내 치료의 합병증
기간: 최대 30일
장치 관련 합병증 포함
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Cordonnier 교수(A3ICH의 수석 조사자)는 사전 계획된 개별 환자 데이터 메타- 분석

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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