Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå antikoagulering efter intracerebral blødning (A3ICH)

1. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) viser en væsentlig fordel ved orale antikoagulerende lægemidler til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli ved ikke-valvulær atrieflimren (AF). Disse RCT'er udelukkede dog patienter med tidligere intracerebral blødning (ICH). Derfor kan retningslinjer ikke anbefale, om orale antikoagulantia, især ikke-vitamin K-antagonist (kaldet direkte OAC) - kan anvendes til patienter med AF efter en intracerebral blødning.

Omtrent 30 % af voksne med ICH har AF, men i 2017 er det stadig uklart, om de skal starte med orale antikoagulantia, behandles med venstre atriel appendage lukning (LAAC) eller undgå antikoagulering og LAAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent randomiseret, kontrolleret multicenter klinisk forsøg med maskeret udfaldsvurdering (PROBE design), der sammenligner 3 strategier (1:1:1): antikoagulering med en direkte OAC (Apixaban 5mgx2/dag) vs undgå antikoagulering med venstre atriel appendage lukning (LAAC) sammenlignet med sædvanlig pleje (undgå antikoagulering).

Primært resultat: den netto kliniske fordel (sammensat udfald af større iskæmiske og hæmoragiske hændelser) i løbet af en opfølgning på 24 måneder (bedømmelseskomité maskeret til randomiseringsarmen

Resultaterne af A3ICH vil hjælpe klinikeren med at beslutte, hvilken strategi der er den mest effektive i forhold til fordele/risikoforhold for at forhindre risikoen for slagtilfælde eller systemisk emboli hos patienter med en historie med ICH og AF. A3ICH vil løse dette stadig mere almindelige dilemma og kan påvirke klinisk praksis.

Data fra A3ICH vil bidrage til en international individuel patientdata-metaanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Ledende efterforsker:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Frankrig
        • Rekruttering
        • GHICL
        • Ledende efterforsker:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Tourcoing
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric DUMONT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksen (ældre end 18 år, ingen øvre aldersgrænse)
  • med en anamnese med paroxysmal, vedvarende eller langvarig ikke-valvulær atrieflimren (dokumenteret på et elektrokardiogram)
  • og en CHA2DS2VASc-score på 2 eller mere, som har en indikation for langvarig antikoagulering
  • som led af en spontan intracerebral blødning (under behandling med orale antikoagulantia eller ej) dokumenteret med hjerne-CT eller MR
  • mere end 14 dage før randomisering (ingen øvre forsinkelsesgrænse)
  • for hvem der er en klinisk ligevægt med hensyn til valg af den bedste forebyggende strategi for at undgå fremtidige vaskulære hændelser.

Eksklusionskriterier for alle behandlingsgrupper

  • Præ-randomisering modificeret Rankin-score på 4 eller 5
  • Andre tilstande end atrieflimren, for hvilke patienten har brug for langvarig antikoagulering (f.eks. protetisk mekanisk hjerteklap)
  • Alvorlige blødningshændelser inden for 6 måneder før randomisering (undtagen intracerebral blødning)
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Graviditet eller amning

Udelukkelseskriterier relateret kun til LAAC

  • Kontraindikationer på grund af lokale, anatomiske årsager (såsom trombe i venstre atriale vedhæng, infektion med risiko for endokarditis)
  • Patienter ældre end 85 år
  • CHA2DS2VASc score på 2 eller 3
  • Patient eller behandlende læge er uvillige til at gennemgå/udføre intervention for LAAC

Udelukkelseskriterier relateret kun til den direkte OAC

  • Kronisk nyreinsufficiens (clearance of creatinin by Cockcroft-metoden < 30ml/min)
  • Kropsvægt under 50 kg
  • Allergi over for apixaban
  • Sameksisterende tilstande, der disponerer for hovedtraume (f. gangforstyrrelser, ukontrollerede anfaldsforstyrrelser)
  • Patient eller behandlende læge er uvillige til at bruge Direct OAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
Apixaban 5MG to gange dagligt
Medicin: Apixaban 5 MG
Apixaban 5mg x 2 i løbet af 24 måneder
Andre navne:
  • ELIQUIS 5mg
Eksperimentel: Venstre atriel vedhængslukning (LAAC)
Enheder vil blive valgt af lokale teams.
Enhed: venstre atriel vedhæng lukning
venstre atriel vedhæng lukning
Ingen indgriben: Styring
undgåelse af antikoagulering og LAAC i hele undersøgelsesperioden. Den almindelige kliniske praksis uden OAC kan omfatte: blodpladehæmmende lægemiddel (i tilfælde af komorbiditeter såsom koronar hjertesygdom) eller intet antitrombotisk lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af alle fatale eller ikke-dødelige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære iskæmiske eller hæmoragiske intrakranielle/ekstrakranielle hændelser
Tidsramme: inden for 24 måneder efter randomisering.

Det sammensatte endepunkt vil gøre det muligt at evaluere den netto kliniske fordel ved de forskellige terapeutiske strategier.

Definition af fatal begivenhed: når døden indtræffer inden for 30 dage efter begivenhederne.
inden for 24 måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver enkelt komponent af det sammensatte resultat (fatale eller ikke-dødelige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære iskæmiske eller hæmoragiske intrakranielle/ekstrakranielle hændelser).
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
fatale eller ikke-dødelige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære iskæmiske eller hæmoragiske intrakranielle/ekstrakranielle hændelser).
12 og 24 måneder efter randomisering
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
død
12 og 24 måneder efter randomisering
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
funktionel afhængighed
12 og 24 måneder efter randomisering
EQ-5D (EuroQoL) resultat
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter randomisering
sundhedsrelateret livskvalitet
12 og 24 måneder efter randomisering
neuroradiologiske biomarkører
Tidsramme: Baseline
på hjerne-MR
Baseline
Komplikationer af endovaskulær behandling
Tidsramme: op til 30 dage
inklusive enhedsrelaterede komplikationer
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prof Cordonnier (chefinvestigator af A3ICH) er medlem af det internationale Collaboration Of Controlled Randomized trials of Oral Antithrombotic Medicines after intraCranial Heemorrhage (COCROACH - koordination Prof Rustam Al-Shahi Salman, UK), der arbejder hen imod en forudplanlagt individuel patientdatameta- analyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban 5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner