Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikoaguláció elkerülése intracerebrális vérzés után (A3ICH)

2023. január 26. frissítette: University Hospital, Lille

Randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) azt mutatják, hogy az orális antikoagulánsok jelentős előnyökkel járnak a stroke és a szisztémás embólia megelőzésében nem billentyűs pitvarfibrillációban (AF). Ezek az RCT-k azonban kizárták azokat a betegeket, akik korábban intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedtek. Ezért az iránymutatások nem tudják javasolni, hogy intracerebrális vérzést követően alkalmazhatók-e orális antikoagulánsok, különösen a nem K-vitamin antagonisták (úgynevezett direkt OAC).

Az ICH-ban szenvedő felnőttek nagyjából 30%-ának van AF-je, de 2017-ben továbbra sem világos, hogy elkezdjenek-e orális antikoaguláns gyógyszereket szedni, kezelni kell-e bal pitvari függeléket (LAAC), vagy kerülniük kell-e az antikoagulációt és az LAAC-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat maszkolt kimenetel értékeléssel (PROBE tervezés), amely 3 stratégiát (1:1:1) hasonlít össze: közvetlen OAC-val végzett antikoaguláció (Apixaban 5 mgx2/nap) vs antikoaguláció elkerülése bal pitvari függelék bezárásával (LAAC) összehasonlítva szokásos ellátás (kerülje az antikoagulációt).

Elsődleges eredmény: a nettó klinikai előny (a súlyos ischaemiás és vérzéses események összetett kimenetele) 24 hónapos követés során (bírálati bizottság a randomizációs ágban

Az A3ICH eredményei segítenek a klinikusnak eldönteni, hogy az előny/kockázat arány szempontjából melyik stratégia a leghatékonyabb a stroke vagy a szisztémás embólia kockázatának megelőzésére olyan betegeknél, akiknek anamnézisében ICH és AF szerepel. Az A3ICH foglalkozni fog ezzel az egyre gyakoribb dilemmával, és hatással lehet a klinikai gyakorlatra.

Az A3ICH adatai hozzájárulnak egy nemzetközi egyéni betegadatok metaanalíziséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Kutatásvezető:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Franciaország
        • Toborzás
        • GHICL
        • Kutatásvezető:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Tourcoing
        • Kutatásvezető:
          • Frédéric Dumont, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Felnőtt (18 évesnél idősebb, felső korhatár nincs)
  • paroxizmális, perzisztens vagy hosszan tartó nem billentyűs pitvarfibrilláció a kórelőzményében (elektrokardiogramon dokumentálva)
  • és a CHA2DS2VASc pontszám 2 vagy több, akiknél hosszú távú véralvadásgátló javallat van
  • aki agyi CT-vel vagy MRI-vel dokumentált spontán intracerebrális vérzésben szenvedett (orális antikoaguláns kezelés alatt vagy sem)
  • több mint 14 nappal a randomizálás előtt (nincs felső késleltetési korlát)
  • akiknek klinikai egyensúlya van a legjobb megelőző stratégia kiválasztását illetően a jövőbeni érrendszeri események elkerülése érdekében.

Kizárási kritériumok minden kezelési csoportra

  • A randomizálás előtt 4-re vagy 5-re módosította a Rankin-pontszámot
  • A pitvarfibrillációtól eltérő állapotok, amelyek esetén a betegnek hosszú távú véralvadásgátló kezelésre van szüksége (például mechanikus szívbillentyű protézis)
  • Súlyos vérzéses események a randomizációt megelőző 6 hónapon belül (kivéve az intracerebrális vérzést)
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Terhesség vagy szoptatás

Csak a LAAC-ra vonatkozó kizárási kritériumok

  • Helyi, anatómiai okok miatti ellenjavallatok (pl. trombus a bal pitvari függelékben, endocarditis kockázatával járó fertőzés)
  • 85 évnél idősebb betegek
  • CHA2DS2VASc pontszám 2 vagy 3
  • A beteg vagy a kezelőorvos nem hajlandó beavatkozást végezni a LAAC miatt

Csak a közvetlen OAC-ra vonatkozó kizárási feltételek

  • Krónikus veseelégtelenség (a kreatinin-clearance Cockcroft-módszerrel < 30 ml/perc)
  • 50 kg-nál kisebb testtömeg
  • Allergia az apixabanra
  • Egyidejűleg fennálló, fejsérülésre hajlamosító állapotok (pl. járászavarok, kontrollálatlan görcsrohamok)
  • A beteg vagy a kezelőorvos nem hajlandó a Direct OAC alkalmazására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közvetlen orális antikoaguláns (DOAC)
Apixaban 5 mg naponta kétszer
Drog: Apixaban 5 MG
Apixaban 5 mg x 2 24 hónapon keresztül
Más nevek:
  • ELIQUIS 5 mg
Kísérleti: Bal pitvari függelék zárása (LAAC)
Az eszközöket a helyi csapatok választják ki.
Eszköz: bal pitvari függelék zárása
bal pitvari függelék zárása
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a véralvadásgátló és a LAAC kerülése a teljes vizsgálati időszak alatt A standard klinikai gyakorlat OAC nélkül a következőket foglalhatja magában: thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer (társbetegségek esetén, pl. szívkoszorúér-betegség) vagy antitrombotikus gyógyszer hiánya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes halálos vagy nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris/cerebrovascularis ischaemiás vagy vérzéses intracranialis/extrakraniális esemény összessége
Időkeret: a randomizálást követő 24 hónapon belül.

Az összetett végpont lehetővé teszi a különböző terápiás stratégiák nettó klinikai előnyeinek értékelését.

Halálos esemény definíciója: ha a halál az eseményeket követő 30 napon belül következik be.
a randomizálást követő 24 hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összetett kimenetel minden egyes összetevője (halálos vagy nem fatális súlyos kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris ischaemiás vagy vérzéses intracranialis/extrakraniális események).
Időkeret: 12 és 24 hónappal a randomizálás után
halálos vagy nem halálos kimenetelű súlyos kardiovaszkuláris/cerebrovascularis ischaemiás vagy haemorrhagiás intracranialis/extrakraniális események).
12 és 24 hónappal a randomizálás után
Bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: 12 és 24 hónappal a randomizálás után
halál
12 és 24 hónappal a randomizálás után
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 12 és 24 hónappal a randomizálás után
funkcionális függőség
12 és 24 hónappal a randomizálás után
EQ-5D (EuroQoL) pontszám
Időkeret: 12 és 24 hónappal a randomizálás után
egészséggel összefüggő életminőség
12 és 24 hónappal a randomizálás után
neuroradiológiai biomarkerek
Időkeret: Alapvonal
agyi MRI-n
Alapvonal
Az endovaszkuláris kezelés szövődményei
Időkeret: legfeljebb 30 napig
beleértve az eszközzel kapcsolatos szövődményeket is
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Cordonnier professzor (az A3ICH vezető vizsgálója) tagja a Collaboration Of Controlled Randomized Trials of Oral Antithrombotic Drugok intracranialis Haemorrhage after Controlled Randomized Trials (COCROACH – koordináció: Prof Rustam Al-Shahi Salman, Egyesült Királyság) szervezetnek, amely egy előre megtervezett egyéni betegadatok meta- elemzés

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Apixaban 5 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel