Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Избегание антикоагулянтной терапии после внутримозгового кровоизлияния (A3ICH)

1 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) демонстрируют существенную пользу пероральных антикоагулянтов для профилактики инсульта и системной эмболии при неклапанной фибрилляции предсердий (ФП). Однако в эти РКИ не включались пациенты с предшествующим внутримозговым кровоизлиянием (ВМК). Таким образом, руководства не могут рекомендовать, могут ли пероральные антикоагулянты, в частности, неантагонисты витамина К (называемые прямыми ОАК), использоваться у пациентов с ФП после внутримозгового кровоизлияния.

Примерно 30% взрослых с ВЧГ имеют ФП, но в 2017 г. остается неясным, следует ли им начинать прием пероральных антикоагулянтов, проводить лечение закрытием ушка левого предсердия (ЛААК) или избегать антикоагулянтов и ЛААК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование со скрытой оценкой исходов (дизайн PROBE), в котором сравниваются 3 стратегии (1:1:1): антикоагулянтная терапия с прямым ПАК (апиксабан 5 мг x 2/день) против антикоагулянтной терапии с закрытием ушка левого предсердия (ЛААК) по сравнению с обычный уход (избегайте антикоагулянтов).

Первичный результат: чистая клиническая польза (совокупный результат крупных ишемических и геморрагических событий) в течение 24 месяцев наблюдения (комитет по оценке, замаскированный под группу рандомизации).

Результаты A3ICH помогут клиницисту решить, какая стратегия является наиболее эффективной с точки зрения соотношения польза/риск для предотвращения риска инсульта или системной эмболии у пациентов с ВМК и ФП в анамнезе. A3ICH решит эту все более распространенную дилемму и может повлиять на клиническую практику.

Данные A3ICH будут способствовать международному метаанализу индивидуальных данных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Главный следователь:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Франция
        • Рекрутинг
        • GHICL
        • Главный следователь:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Tourcoing
        • Главный следователь:
          • Frédéric DUMONT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Взрослый (старше 18 лет, без верхнего возрастного ограничения)
  • с историей пароксизмальной, персистирующей или длительной неклапанной фибрилляции предсердий (задокументировано на электрокардиограмме)
  • и балл CHA2DS2VASc 2 или более, у которых есть показания к длительной антикоагулянтной терапии.
  • которые перенесли спонтанное внутримозговое кровоизлияние (во время лечения пероральными антикоагулянтами или без него), подтвержденное КТ или МРТ головного мозга
  • более чем за 14 дней до рандомизации (без верхнего предела задержки)
  • для которых существует клиническое равновесие в отношении выбора наилучшей превентивной стратегии, позволяющей избежать будущих сосудистых событий.

Критерии исключения для всех групп лечения

  • Модифицированная оценка Рэнкина до рандомизации 4 или 5
  • Состояния, отличные от мерцательной аритмии, при которых пациенту требуется длительная антикоагулянтная терапия (например, искусственный механический клапан сердца)
  • Случаи серьезного кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации (за исключением внутримозгового кровоизлияния)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Беременность или кормление грудью

Критерии исключения, относящиеся только к LAAC

  • Противопоказания по местным, анатомическим причинам (например, тромб в ушке левого предсердия, инфекция с риском эндокардита)
  • Пациенты старше 85 лет
  • CHA2DS2VASc оценка 2 или 3
  • Пациент или лечащий врач не желают подвергаться/выполнять вмешательство по поводу LAAC

Критерии исключения, относящиеся только к Direct OAC

  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина по методу Кокрофта < 30 мл/мин)
  • Масса тела менее 50 кг
  • Аллергия на апиксабан
  • Сосуществующие состояния, предрасполагающие к травме головы (например, нарушения походки, неконтролируемые судорожные припадки)
  • Пациент или лечащий врач не желают использовать Direct OAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК)
Апиксабан 5 мг два раза в день
Лекарство: Апиксабан 5 мг
Апиксабан 5 мг х 2 в течение 24 месяцев
Другие имена:
  • ЭЛИКВИС 5мг
Экспериментальный: Закрытие ушка левого предсердия (LAAC)
Устройства будут выбирать местные команды.
Устройство: закрытие ушка левого предсердия
закрытие ушка левого предсердия
Без вмешательства: Контроль
отказ от антикоагулянтов и LAAC в течение всего периода исследования Стандартная клиническая практика без OAC может включать: антитромбоцитарные препараты (в случае сопутствующих заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца) или отсутствие антитромботических препаратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность всех фатальных или нефатальных крупных сердечно-сосудистых/цереброваскулярных ишемических или геморрагических внутричерепных/экстракраниальных событий
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после рандомизации.

Составная конечная точка позволит оценить чистую клиническую пользу различных терапевтических стратегий.

Определение фатального события: когда смерть наступает в течение 30 дней после события.
в течение 24 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каждый отдельный компонент комбинированного исхода (фатальные или нефатальные серьезные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные ишемические или геморрагические внутричерепные/экстракраниальные события).
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после рандомизации
фатальные или нефатальные серьезные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные ишемические или геморрагические внутричерепные/экстракраниальные события).
через 12 и 24 месяца после рандомизации
Смерть по любой причине
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после рандомизации
смерть
через 12 и 24 месяца после рандомизации
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после рандомизации
функциональная зависимость
через 12 и 24 месяца после рандомизации
Оценка EQ-5D (EuroQoL)
Временное ограничение: через 12 и 24 месяца после рандомизации
качество жизни, связанное со здоровьем
через 12 и 24 месяца после рандомизации
нейрорадиологические биомаркеры
Временное ограничение: Базовый уровень
на МРТ головного мозга
Базовый уровень
Осложнения эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: до 30 дней
включая осложнения, связанные с устройством
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Профессор Кордонье (главный исследователь A3ICH) является участником международного сотрудничества контролируемых рандомизированных исследований пероральных антитромботических препаратов после внутричерепного кровоизлияния (COCROACH – координация проф. Рустама Аль-Шахи Салмана, Великобритания), работающего над заранее запланированным метаанализом индивидуальных данных пациентов. анализ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться