- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03243175
Vermeidung von Antikoagulation nach intrazerebraler Blutung (A3ICH)
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zeigen einen erheblichen Nutzen von oralen Antikoagulanzien zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF). Diese RCTs schlossen jedoch Patienten mit vorangegangener intrazerebraler Blutung (ICH) aus. Daher können Leitlinien nicht empfehlen, ob orale Antikoagulanzien, insbesondere Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (als direkte OAK bezeichnet) bei Patienten mit Vorhofflimmern nach einer intrazerebralen Blutung verwendet werden können.
Etwa 30 % der Erwachsenen mit ICH haben Vorhofflimmern, aber im Jahr 2017 bleibt unklar, ob sie mit oralen Antikoagulanzien beginnen, mit dem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) behandelt werden oder Antikoagulation und LAAC vermeiden sollten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit maskierter Ergebnisbewertung (PROBE-Design) zum Vergleich von 3 Strategien (1:1:1): Antikoagulation mit einem direkten OAC (Apixaban 5 mg x 2/Tag) vs. Vermeidung einer Antikoagulation mit Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) im Vergleich zu übliche Behandlung (Antikoagulation vermeiden).
Primärer Endpunkt: der klinische Nettonutzen (kombinierter Endpunkt aus schweren ischämischen und hämorrhagischen Ereignissen) während einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten (Adjudikationsausschuss verdeckt gegenüber dem Randomisierungsarm).
Die Ergebnisse von A3ICH helfen dem Kliniker bei der Entscheidung, welche Strategie im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis am effektivsten ist, um das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie bei Patienten mit ICH und VHF in der Vorgeschichte zu verhindern. A3ICH wird dieses immer häufiger auftretende Dilemma angehen und könnte die klinische Praxis beeinflussen.
Daten von A3ICH werden zu einer internationalen Meta-Analyse individueller Patientendaten beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte Cordonnier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 68 14
- E-Mail: charlotte.cordonnier@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Hauptermittler:
- Charlottea Cordonnier, MD,PhD
-
Lomme, Frankreich
- Rekrutierung
- GHICL
-
Hauptermittler:
- Marta PASQUINI, MD
-
Tourcoing, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de Tourcoing
-
Hauptermittler:
- Frédéric Dumont, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsener (älter als 18 Jahre, keine Altersobergrenze)
- mit einer Anamnese von paroxysmalem, persistierendem oder langanhaltendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (dokumentiert auf einem Elektrokardiogramm)
- und einem CHA2DS2VASc-Score von 2 oder mehr, die eine Indikation für eine Langzeitantikoagulation haben
- die an einer spontanen intrazerebralen Blutung litten (während sie mit oralen Antikoagulanzien behandelt wurden oder nicht), dokumentiert durch CT oder MRT des Gehirns
- mehr als 14 Tage vor Randomisierung (keine obere Verzögerungsgrenze)
- für die ein klinisches Gleichgewicht hinsichtlich der Wahl der besten präventiven Strategie zur Vermeidung zukünftiger vaskulärer Ereignisse besteht.
Ausschlusskriterien für alle Behandlungsgruppen
- Modifizierter Rankin-Score vor der Randomisierung von 4 oder 5
- Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, für die der Patient eine langfristige Antikoagulation benötigt (z. B. prothetische mechanische Herzklappe)
- Schwerwiegende Blutungsereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (außer intrazerebrale Blutung)
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Ausschlusskriterien beziehen sich nur auf die LAAC
- Kontraindikationen aus lokalen, anatomischen Gründen (z. B. Thrombus im linken Herzohr, Infektion mit Endokarditisgefahr)
- Patienten älter als 85 Jahre
- CHA2DS2VASc-Score von 2 oder 3
- Patient oder behandelnder Arzt sind nicht bereit, sich einer LAAC-Intervention zu unterziehen/durchzuführen
Ausschlusskriterien beziehen sich nur auf das direkte OAC
- Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Methode < 30 ml/min)
- Körpergewicht unter 50 kg
- Allergie gegen Apixaban
- Begleiterkrankungen, die für ein Kopftrauma prädisponieren (z. Gangstörungen, unkontrollierte Krampfanfälle)
- Patient oder behandelnder Arzt sind nicht bereit, Direct OAC zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Direktes orales Antikoagulans (DOAC)
Apixaban 5 mg zweimal täglich
|
Apixaban 5 mg x 2 während 24 Monaten
Andere Namen:
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Experimental: Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC)
Die Geräte werden von lokalen Teams ausgewählt.
|
Verschluss des linken Vorhofohrs
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Vermeidung von Antikoagulation und LAAC während des gesamten Studienzeitraums Die klinische Standardpraxis ohne OAC kann umfassen: Thrombozytenaggregationshemmer (bei Komorbiditäten wie koronarer Herzkrankheit) oder kein Antithrombotikum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammengesetzt aus allen tödlichen oder nicht tödlichen schweren kardiovaskulären/zerebrovaskulären ischämischen oder hämorrhagischen intrakraniellen/extrakraniellen Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung.
|
Der zusammengesetzte Endpunkt wird es ermöglichen, den klinischen Nettonutzen der verschiedenen therapeutischen Strategien zu bewerten. Definition eines tödlichen Ereignisses: wenn der Tod innerhalb von 30 Tagen nach den Ereignissen eintritt. |
innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jede einzelne Komponente des zusammengesetzten Ergebnisses (schwerwiegende kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre ischämische oder hämorrhagische intrakranielle/extrakranielle Ereignisse mit tödlichem oder nicht tödlichem Ausgang).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
|
tödliche oder nicht tödliche schwerwiegende kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre ischämische oder hämorrhagische intrakranielle/extrakranielle Ereignisse).
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12 und 24 Monate nach Randomisierung
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Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
|
Tod
|
12 und 24 Monate nach Randomisierung
|
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
|
funktionelle Abhängigkeit
|
12 und 24 Monate nach Randomisierung
|
EQ-5D (EuroQoL)-Score
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
12 und 24 Monate nach Randomisierung
|
neuroradiologische Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
|
im MRT des Gehirns
|
Grundlinie
|
Komplikationen der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
einschließlich gerätebedingter Komplikationen
|
bis zu 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Intrakranielle Blutungen
- Vorhofflimmern
- Blutung
- Hirnblutung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Apixaban
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016_77
- 2017-004371-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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