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Vermeidung von Antikoagulation nach intrazerebraler Blutung (A3ICH)

1. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) zeigen einen erheblichen Nutzen von oralen Antikoagulanzien zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF). Diese RCTs schlossen jedoch Patienten mit vorangegangener intrazerebraler Blutung (ICH) aus. Daher können Leitlinien nicht empfehlen, ob orale Antikoagulanzien, insbesondere Nicht-Vitamin-K-Antagonisten (als direkte OAK bezeichnet) bei Patienten mit Vorhofflimmern nach einer intrazerebralen Blutung verwendet werden können.

Etwa 30 % der Erwachsenen mit ICH haben Vorhofflimmern, aber im Jahr 2017 bleibt unklar, ob sie mit oralen Antikoagulanzien beginnen, mit dem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) behandelt werden oder Antikoagulation und LAAC vermeiden sollten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit maskierter Ergebnisbewertung (PROBE-Design) zum Vergleich von 3 Strategien (1:1:1): Antikoagulation mit einem direkten OAC (Apixaban 5 mg x 2/Tag) vs. Vermeidung einer Antikoagulation mit Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) im Vergleich zu übliche Behandlung (Antikoagulation vermeiden).

Primärer Endpunkt: der klinische Nettonutzen (kombinierter Endpunkt aus schweren ischämischen und hämorrhagischen Ereignissen) während einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten (Adjudikationsausschuss verdeckt gegenüber dem Randomisierungsarm).

Die Ergebnisse von A3ICH helfen dem Kliniker bei der Entscheidung, welche Strategie im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis am effektivsten ist, um das Risiko eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie bei Patienten mit ICH und VHF in der Vorgeschichte zu verhindern. A3ICH wird dieses immer häufiger auftretende Dilemma angehen und könnte die klinische Praxis beeinflussen.

Daten von A3ICH werden zu einer internationalen Meta-Analyse individueller Patientendaten beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Hauptermittler:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Frankreich
        • Rekrutierung
        • GHICL
        • Hauptermittler:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Tourcoing
        • Hauptermittler:
          • Frédéric DUMONT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsener (älter als 18 Jahre, keine Altersobergrenze)
  • mit einer Anamnese von paroxysmalem, persistierendem oder langanhaltendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (dokumentiert auf einem Elektrokardiogramm)
  • und einem CHA2DS2VASc-Score von 2 oder mehr, die eine Indikation für eine Langzeitantikoagulation haben
  • die an einer spontanen intrazerebralen Blutung litten (während sie mit oralen Antikoagulanzien behandelt wurden oder nicht), dokumentiert durch CT oder MRT des Gehirns
  • mehr als 14 Tage vor Randomisierung (keine obere Verzögerungsgrenze)
  • für die ein klinisches Gleichgewicht hinsichtlich der Wahl der besten präventiven Strategie zur Vermeidung zukünftiger vaskulärer Ereignisse besteht.

Ausschlusskriterien für alle Behandlungsgruppen

  • Modifizierter Rankin-Score vor der Randomisierung von 4 oder 5
  • Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, für die der Patient eine langfristige Antikoagulation benötigt (z. B. prothetische mechanische Herzklappe)
  • Schwerwiegende Blutungsereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung (außer intrazerebrale Blutung)
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien beziehen sich nur auf die LAAC

  • Kontraindikationen aus lokalen, anatomischen Gründen (z. B. Thrombus im linken Herzohr, Infektion mit Endokarditisgefahr)
  • Patienten älter als 85 Jahre
  • CHA2DS2VASc-Score von 2 oder 3
  • Patient oder behandelnder Arzt sind nicht bereit, sich einer LAAC-Intervention zu unterziehen/durchzuführen

Ausschlusskriterien beziehen sich nur auf das direkte OAC

  • Chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance nach Cockcroft-Methode < 30 ml/min)
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • Allergie gegen Apixaban
  • Begleiterkrankungen, die für ein Kopftrauma prädisponieren (z. Gangstörungen, unkontrollierte Krampfanfälle)
  • Patient oder behandelnder Arzt sind nicht bereit, Direct OAC zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direktes orales Antikoagulans (DOAC)
Apixaban 5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Apixaban 5 mg
Apixaban 5 mg x 2 während 24 Monaten
Andere Namen:
  • Eliquis 5mg
Experimental: Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC)
Die Geräte werden von lokalen Teams ausgewählt.
Gerät: Verschluss des linken Vorhofohrs
Verschluss des linken Vorhofohrs
Kein Eingriff: Kontrolle
Vermeidung von Antikoagulation und LAAC während des gesamten Studienzeitraums Die klinische Standardpraxis ohne OAC kann umfassen: Thrombozytenaggregationshemmer (bei Komorbiditäten wie koronarer Herzkrankheit) oder kein Antithrombotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus allen tödlichen oder nicht tödlichen schweren kardiovaskulären/zerebrovaskulären ischämischen oder hämorrhagischen intrakraniellen/extrakraniellen Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung.

Der zusammengesetzte Endpunkt wird es ermöglichen, den klinischen Nettonutzen der verschiedenen therapeutischen Strategien zu bewerten.

Definition eines tödlichen Ereignisses: wenn der Tod innerhalb von 30 Tagen nach den Ereignissen eintritt.
innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jede einzelne Komponente des zusammengesetzten Ergebnisses (schwerwiegende kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre ischämische oder hämorrhagische intrakranielle/extrakranielle Ereignisse mit tödlichem oder nicht tödlichem Ausgang).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
tödliche oder nicht tödliche schwerwiegende kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre ischämische oder hämorrhagische intrakranielle/extrakranielle Ereignisse).
12 und 24 Monate nach Randomisierung
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
Tod
12 und 24 Monate nach Randomisierung
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
funktionelle Abhängigkeit
12 und 24 Monate nach Randomisierung
EQ-5D (EuroQoL)-Score
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Randomisierung
gesundheitsbezogene Lebensqualität
12 und 24 Monate nach Randomisierung
neuroradiologische Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
im MRT des Gehirns
Grundlinie
Komplikationen der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
einschließlich gerätebedingter Komplikationen
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Prof. Cordonnier (Leitender Prüfarzt von A3ICH) ist Mitglied der internationalen Collaboration Of Controlled Randomized Trials of Oral Antithrombotic drugs after intraCranial Haemorrhage (COCROACH – Koordination Prof. Rustam Al-Shahi Salman, UK) Analyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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