Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undvik antikoagulering efter intracerebral blödning (A3ICH)

26 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Randomiserade kontrollerade studier (RCT) visar en betydande fördel med orala antikoagulantia för förebyggande av stroke och systemisk emboli vid icke-valvulärt förmaksflimmer (AF). Dessa RCT exkluderade dock patienter med tidigare intracerebral blödning (ICH). Därför kan riktlinjer inte rekommendera om orala antikoagulantia, i synnerhet icke-vitamin K-antagonister (kallad direkt OAC) - kan användas för patienter med AF efter en intracerebral blödning.

Ungefär 30 % av vuxna med ICH har AF men under 2017 är det fortfarande oklart om de ska börja med orala antikoagulantia, behandlas med vänster förmaksbihang (LAAC) eller undvika antikoagulering och LAAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Öppen etikett randomiserad kontrollerad multicenter klinisk prövning med maskerad utfallsbedömning (PROBE design) som jämför 3 strategier (1:1:1): antikoagulering med en direkt OAC (Apixaban 5mgx2/dag) vs undvika antikoagulering med vänster förmaksbihang (LAAC) jämfört med vanlig vård (undvik antikoagulering).

Primärt utfall: den kliniska nettovinsten (sammansatt utfall av större ischemiska och blödningar) under en uppföljning på 24 månader (bedömningskommittén maskerad till randomiseringsarmen

Resultaten av A3ICH kommer att hjälpa läkaren att bestämma vilken strategi som är den mest effektiva i termer av nytta/risk-förhållande för att förhindra risken för stroke eller systemisk emboli hos patienter med en historia av ICH och AF. A3ICH kommer att ta itu med detta allt vanligare dilemma och kan påverka klinisk praxis.

Data från A3ICH kommer att bidra till en internationell metaanalys av individuell patientdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Huvudutredare:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Frankrike
        • Rekrytering
        • GHICL
        • Huvudutredare:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Tourcoing
        • Huvudutredare:
          • Frédéric Dumont, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxen (äldre än 18 år, ingen övre åldersgräns)
  • med en historia av paroxysmalt, ihållande eller långvarigt icke-valvulärt förmaksflimmer (dokumenterat på ett elektrokardiogram)
  • och en CHA2DS2VASc-poäng på 2 eller mer som har en indikation för långtidsantikoagulation
  • som led av en spontan intracerebral blödning (medan han behandlades med orala antikoagulantia eller inte) dokumenterad med hjärn-CT eller MRT
  • mer än 14 dagar före randomisering (ingen övre fördröjningsgräns)
  • för vilka det finns en klinisk jämvikt när det gäller valet av den bästa förebyggande strategin för att undvika framtida vaskulära händelser.

Uteslutningskriterier för alla behandlingsgrupper

  • Förrandomiseringsmodifierad Rankin-poäng på 4 eller 5
  • Andra tillstånd än förmaksflimmer för vilka patienten behöver långvarig antikoagulering (till exempel protetisk mekanisk hjärtklaff)
  • Allvarliga blödningar inom 6 månader före randomisering (förutom intracerebral blödning)
  • Förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Graviditet eller amning

Uteslutningskriterier endast relaterade till LAAC

  • Kontraindikationer på grund av lokala, anatomiska skäl (såsom trombos i vänster förmaksbihang, infektion med risk för endokardit)
  • Patienter äldre än 85 år
  • CHA2DS2VASc poäng på 2 eller 3
  • Patient eller behandlande läkare är ovilliga att genomgå/utföra intervention för LAAC

Uteslutningskriterier endast relaterade till Direct OAC

  • Kronisk njurinsufficiens (clearing av kreatinin med Cockcroft-metoden < 30 ml/min)
  • Kroppsvikt lägre än 50 kg
  • Allergi mot apixaban
  • Samexisterande tillstånd som predisponerar för huvudtrauma (t.ex. gångstörningar, okontrollerade anfallsstörningar)
  • Patient eller behandlande läkare är ovilliga att använda Direct OAC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Direkt oralt antikoagulant (DOAC)
Apixaban 5MG två gånger dagligen
Läkemedel: Apixaban 5 MG
Apixaban 5mg x 2 under 24 månader
Andra namn:
  • ELIQUIS 5mg
Experimentell: Vänster förmaksbihangsstängning (LAAC)
Enheter kommer att väljas av lokala team.
Enhet: vänster förmaksbihang stängning
vänster förmaksbihang stängning
Inget ingripande: Kontrollera
undvika antikoagulering och LAAC under hela studieperioden. Den vanliga kliniska praxisen utan OAC kan inkludera: trombocythämmande läkemedel (vid samsjukligheter som kranskärlssjukdom) eller inget antitrombotiskt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av alla dödliga eller icke-dödliga större kardiovaskulära/cerebrovaskulära ischemiska eller hemorragiska intrakraniella/extrakraniella händelser
Tidsram: inom 24 månader efter randomisering.

Den sammansatta endpointen kommer att göra det möjligt att utvärdera den kliniska nettonyttan av de olika terapeutiska strategierna.

Definition av dödlig händelse: när döden inträffar inom 30 dagar efter händelserna.
inom 24 månader efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varje enskild komponent av det sammansatta resultatet (fatala eller icke-dödliga större kardiovaskulära/cerebrovaskulära ischemiska eller hemorragiska intrakraniella/extrakraniella händelser).
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter randomisering
dödliga eller icke-dödliga allvarliga kardiovaskulära/cerebrovaskulära ischemiska eller hemorragiska intrakraniella/extrakraniella händelser).
vid 12 och 24 månader efter randomisering
Död oavsett orsak
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter randomisering
död
vid 12 och 24 månader efter randomisering
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter randomisering
funktionellt beroende
vid 12 och 24 månader efter randomisering
EQ-5D (EuroQoL) resultat
Tidsram: vid 12 och 24 månader efter randomisering
hälso-relaterad livskvalité
vid 12 och 24 månader efter randomisering
neuroradiologiska biomarkörer
Tidsram: Baslinje
på hjärn-MR
Baslinje
Komplikationer av endovaskulär behandling
Tidsram: upp till 30 dagar
inklusive enhetsrelaterade komplikationer
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Prof Cordonnier (chefsutredare för A3ICH) är medlem i den internationella Collaboration Of Controlled Randomized trials of Oral Antithrombotic drugs after intraCranial Heemorrhage (COCROACH - coordination Prof Rustam Al-Shahi Salman, UK) som arbetar mot en förplanerad individuell patientdatameta- analys

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Apixaban 5 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera