Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unngå antikoagulasjon etter intracerebral blødning (A3ICH)

26. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille

Randomiserte kontrollerte studier (RCT) viser en betydelig fordel av orale antikoagulantia for forebygging av slag og systemisk emboli ved ikke-valvulært atrieflimmer (AF). Disse RCT-ene ekskluderte imidlertid pasienter med tidligere intracerebral blødning (ICH). Retningslinjer kan derfor ikke anbefale om orale antikoagulantia, spesielt ikke-vitamin K-antagonister (kalt direkte OAC) - kan brukes til pasienter med AF etter en intracerebral blødning.

Omtrent 30 % av voksne med ICH har AF, men i 2017 er det fortsatt uklart om de skal starte med orale antikoagulantia, behandles med venstre atrial appendage closure (LAAC) eller unngå antikoagulasjon og LAAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen randomisert, kontrollert multisenter klinisk studie med maskert utfallsvurdering (PROBE design) som sammenligner 3 strategier (1:1:1): antikoagulasjon med en direkte OAC (Apixaban 5mgx2/dag) vs unngå antikoagulasjon med lukking av venstre atrial appendage (LAAC) sammenlignet med vanlig pleie (unngå antikoagulasjon).

Primært utfall: netto klinisk fordel (sammensatt utfall av store iskemiske og blødende hendelser) i løpet av en oppfølging på 24 måneder (bedømmelseskomité maskert til randomiseringsarmen

Resultatene av A3ICH vil hjelpe klinikeren til å bestemme hvilken strategi som er den mest effektive når det gjelder nytte/risiko-forhold for å forhindre risiko for hjerneslag eller systemisk emboli hos pasienter med en historie med ICH og AF. A3ICH vil ta opp dette stadig mer vanlige dilemmaet og kan påvirke klinisk praksis.

Data fra A3ICH vil bidra til en internasjonal individuell pasientdata-metaanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Hovedetterforsker:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Frankrike
        • Rekruttering
        • GHICL
        • Hovedetterforsker:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Tourcoing
        • Hovedetterforsker:
          • Frédéric Dumont, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksen (eldre enn 18 år, ingen øvre aldersgrense)
  • med en historie med paroksysmal, vedvarende eller langvarig ikke-valvulær atrieflimmer (dokumentert på et elektrokardiogram)
  • og en CHA2DS2VASc-score på 2 eller mer som har en indikasjon for langvarig antikoagulasjon
  • som led av en spontan intracerebral blødning (mens de ble behandlet med orale antikoagulantia eller ikke) dokumentert med hjerne-CT eller MR
  • mer enn 14 dager før randomisering (ingen øvre forsinkelsesgrense)
  • for hvem det er en klinisk likevekt med hensyn til valg av den beste forebyggende strategien for å unngå fremtidige vaskulære hendelser.

Eksklusjonskriterier for alle behandlingsgrupper

  • Pre-randomisering modifisert Rankin-score på 4 eller 5
  • Andre tilstander enn atrieflimmer som pasienten krever langvarig antikoagulasjon for (for eksempel protetisk mekanisk hjerteklaff)
  • Alvorlige blødningshendelser innen 6 måneder før randomisering (bortsett fra intracerebral blødning)
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Graviditet eller amming

Eksklusjonskriterier kun knyttet til LAAC

  • Kontraindikasjoner på grunn av lokale, anatomiske årsaker (som trombe i venstre atrie vedheng, infeksjon med risiko for endokarditt)
  • Pasienter over 85 år
  • CHA2DS2VASc poengsum på 2 eller 3
  • Pasient eller behandlende lege er uvillige til å gjennomgå/utføre intervensjon for LAAC

Ekskluderingskriterier er kun knyttet til Direct OAC

  • Kronisk nyreinsuffisiens (clearance of creatinin by Cockcroft-metoden < 30ml/min)
  • Kroppsvekt lavere enn 50 kg
  • Allergi mot apixaban
  • Sameksisterende tilstander som disponerer for hodetraumer (f.eks. gangforstyrrelser, ukontrollerte anfallsforstyrrelser)
  • Pasient eller behandlende lege er uvillige til å bruke Direct OAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte oralt antikoagulant (DOAC)
Apixaban 5MG to ganger daglig
Legemiddel: Apixaban 5 MG
Apixaban 5mg x 2 i løpet av 24 måneder
Andre navn:
  • ELIQUIS 5mg
Eksperimentell: Venstre atriell vedhengslukking (LAAC)
Enheter vil bli valgt av lokale lag.
Enhet: venstre atrie vedheng lukking
venstre atrie vedheng lukking
Ingen inngripen: Styre
unngå antikoagulasjon og LAAC i hele studieperioden Standard klinisk praksis uten OAC kan omfatte: blodplatehemmende legemiddel (i tilfelle komorbiditeter som koronar hjertesykdom) eller ingen antitrombotisk medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av alle fatale eller ikke-dødelige alvorlige kardiovaskulære/cerebrovaskulære iskemiske eller hemoragiske intrakranielle/ekstrakranielle hendelser
Tidsramme: innen 24 måneder etter randomisering.

Det sammensatte endepunktet vil gjøre det mulig å evaluere den netto kliniske fordelen av de forskjellige terapeutiske strategiene.

Definisjon av dødelig hendelse: når døden inntreffer innen 30 dager etter hendelsene.
innen 24 måneder etter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hver enkelt komponent av det sammensatte utfallet (fatale eller ikke-dødelige alvorlige kardiovaskulære/cerebrovaskulære iskemiske eller hemoragiske intrakranielle/ekstrakranielle hendelser).
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder etter randomisering
fatale eller ikke-dødelige alvorlige kardiovaskulære/cerebrovaskulære iskemiske eller hemoragiske intrakranielle/ekstrakranielle hendelser).
ved 12 og 24 måneder etter randomisering
Død uansett årsak
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder etter randomisering
død
ved 12 og 24 måneder etter randomisering
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder etter randomisering
funksjonell avhengighet
ved 12 og 24 måneder etter randomisering
EQ-5D (EuroQoL) Score
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder etter randomisering
helserelatert livskvalitet
ved 12 og 24 måneder etter randomisering
neuroradiologiske biomarkører
Tidsramme: Grunnlinje
på hjerne MR
Grunnlinje
Komplikasjoner av endovaskulær behandling
Tidsramme: opptil 30 dager
inkludert enhetsrelaterte komplikasjoner
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Prof Cordonnier (sjefsetterforsker av A3ICH) er medlem av den internasjonale Collaboration Of Controlled Randomized trials of Oral Antithrombotic drugs after intraCranial Heemorrhage (COCROACH - coordination Prof Rustam Al-Shahi Salman, UK) som arbeider mot en forhåndsplanlagt individuell pasientdatameta- analyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Apixaban 5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere