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脳内出血後の抗凝固療法の回避 (A3ICH)

2023年1月26日 更新者：University Hospital, Lille

ランダム化比較試験 (RCT) は、非弁膜性心房細動 (AF) における脳卒中および全身塞栓症の予防に対する経口抗凝固薬の実質的な利点を示しています。 ただし、これらの RCT では、以前に脳内出血 (ICH) のある患者は除外されていました。 したがって、ガイドラインでは、経口抗凝固薬、特に非ビタミン K 拮抗薬 (直接 OAC と呼ばれる) を脳内出血後の心房細動患者に使用できるかどうかを推奨することはできません。

ICH の成人の約 30% に心房細動がありますが、2017 年には経口抗凝固薬を開始するべきか、左心耳閉鎖 (LAAC) で治療するべきか、抗凝固療法と LAAC を避けるべきかは不明のままです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

3 つの戦略 (1:1:1) を比較する、マスクされたアウトカム評価 (PROBE デザイン) を使用した非盲検ランダム化比較対照多施設臨床試験:通常のケア（抗凝固療法を避ける）。

主要な結果：24か月のフォローアップ中の正味の臨床的利益（主要な虚血性および出血性イベントの複合結果）（無作為化アームにマスクされた裁定委員会）

A3ICH の結果は、臨床医が、ICH および AF の既往歴のある患者の脳卒中または全身塞栓症のリスクを予防するために、ベネフィット/リスク比の観点から最も効果的な戦略を決定するのに役立ちます。 A3ICH は、このますます一般的なジレンマに対処し、臨床診療に影響を与える可能性があります。

A3ICH からのデータは、国際的な個々の患者データのメタ分析に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • 主任研究者：
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme、フランス
        • 募集
        • GHICL
        • 主任研究者：
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing、フランス
        • 募集
        • CH de Tourcoing
        • 主任研究者：
          • Frédéric Dumont, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 大人（18歳以上、年齢上限なし）
  • 発作性、持続性または長期にわたる非弁性心房細動の病歴がある（心電図に記録されている）
  • CHA2DS2VASc スコアが 2 以上で、長期抗凝固療法の適応がある患者
  • 脳CTまたはMRIで記録された（経口抗凝固薬で治療されているかどうかに関係なく）自発的な脳内出血に苦しんでいる人
  • 無作為化の 14 日以上前 (遅延の上限なし)
  • 将来の血管イベントを回避するための最良の予防戦略の選択に関して、臨床的に均衡がある人。

すべての治療グループの除外基準

  • 無作為化前の修正ランキン スコア 4 または 5
  • -患者が長期の抗凝固療法を必要とする心房細動以外の状態（人工機械心臓弁など）
  • -無作為化前の6か月以内の重篤な出血イベント（脳内出血を除く）
  • 1年未満の平均余命
  • 妊娠中または授乳中

LAAC のみに関連する除外基準

  • 局所的な解剖学的理由による禁忌（左心耳の血栓、心内膜炎のリスクを伴う感染症など）
  • 85歳以上の患者
  • CHA2DS2VASc スコアが 2 または 3
  • -患者または主治医がLAACの介入を受ける/実行することを望まない

直接 OAC のみに関連する除外基準

  • 慢性腎不全（コッククロフト法によるクレアチニンのクリアランスが30ml/分未満）
  • 体重50kg未満
  • アピキサバンに対するアレルギー
  • 頭部外傷の素因となる共存状態（例： 歩行障害、制御不能な発作障害)
  • 患者または主治医が直接OACの使用を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直接経口抗凝固薬 (DOAC)
アピキサバン 5MG 1 日 2 回
薬：アピキサバン5MG
アピキサバン 5mg x 2 を 24 か月間
他の名前：
  • エリキュース5mg
実験的：左心耳閉鎖 (LAAC)
デバイスは、ローカル チームによって選択されます。
デバイス：左心耳閉鎖
左心耳閉鎖
介入なし：コントロール
研究期間全体で抗凝固薬と LAAC を避ける OAC を使用しない標準的な臨床診療には、抗血小板薬（冠状動脈性心疾患などの合併症がある場合）または抗血栓薬を使用しないことが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての致命的または非致命的な主要な心血管/脳血管虚血性または出血性の頭蓋内/頭蓋外イベントの複合
時間枠：無作為化後24か月以内。

複合エンドポイントは、さまざまな治療戦略の正味の臨床的利益を評価することを可能にします。

致命的事象の定義: 事象発生後 30 日以内に死亡した場合。
無作為化後24か月以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合転帰の個々の構成要素 (致命的または非致命的な主要な心血管/脳血管虚血性または出血性の頭蓋内/頭蓋外イベント)。
時間枠：無作為化の12か月後および24か月後
致命的または非致命的な主要な心血管/脳血管虚血性または出血性の頭蓋内/頭蓋外イベント)。
無作為化の12か月後および24か月後
あらゆる原因による死亡
時間枠：無作為化の12か月後および24か月後
死
無作為化の12か月後および24か月後
修正ランキン尺度
時間枠：無作為化の12か月後および24か月後
機能依存
無作為化の12か月後および24か月後
EQ-5D (EuroQoL) スコア
時間枠：無作為化の12か月後および24か月後
健康関連の生活の質
無作為化の12か月後および24か月後
神経放射線バイオマーカー
時間枠：ベースライン
脳MRIで
ベースライン
血管内治療の合併症
時間枠：30日まで
デバイス関連の合併症を含む
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Cordonnier, MD, PhD、University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (予想される)

2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Cordonnier 教授 (A3ICH の主任研究者) は、頭蓋内出血後の経口抗血栓薬の国際共同無作為化試験 (COCROACH - コーディネーター、Rustam Al-Shahi Salman 教授、英国) のメンバーであり、事前に計画された個々の患者データのメタデータに向けて取り組んでいます。分析

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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