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Éviter l'anticoagulation après une hémorragie intra-cérébrale (A3ICH)

1 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Les essais contrôlés randomisés (ECR) démontrent un avantage substantiel des anticoagulants oraux pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'embolie systémique dans la fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. Cependant, ces ECR ont exclu les patients ayant des antécédents d'hémorragie intracérébrale (HIC). Par conséquent, les lignes directrices ne sont pas en mesure de recommander si les anticoagulants oraux, en particulier les antagonistes non de la vitamine K (appelés OAC directs) - peuvent être utilisés chez les patients atteints de FA après une hémorragie intracérébrale.

Environ 30 % des adultes atteints d'ICH ont une FA, mais en 2017, on ne sait toujours pas s'ils doivent commencer des anticoagulants oraux, être traités par fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) ou éviter l'anticoagulation et la LAAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique multicentrique contrôlé randomisé en ouvert avec évaluation masquée des résultats (conception PROBE) comparant 3 stratégies (1:1:1) : l'anticoagulation avec un OAC direct (Apixaban 5 mgx2/jour) vs éviter l'anticoagulation avec fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) par rapport à soins habituels (éviter l'anticoagulation).

Critère de jugement principal : le bénéfice clinique net (résultat composite des événements ischémiques et hémorragiques majeurs) au cours d'un suivi de 24 mois (comité d'évaluation masqué au bras de randomisation

Les résultats de l'A3ICH aideront le clinicien à décider quelle stratégie est la plus efficace en termes de rapport bénéfice/risque pour prévenir le risque d'AVC ou d'embolie systémique chez les patients ayant des antécédents d'ICH et de FA. A3ICH répondra à ce dilemme de plus en plus courant et pourrait affecter la pratique clinique.

Les données de l'A3ICH contribueront à une méta-analyse internationale des données individuelles des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Chercheur principal:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, France
        • Recrutement
        • GHICL
        • Chercheur principal:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, France
        • Recrutement
        • CH de Tourcoing
        • Chercheur principal:
          • Frédéric DUMONT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Adulte (plus de 18 ans, sans limite d'âge)
  • ayant des antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire paroxystique, persistante ou de longue date (documentée sur un électrocardiogramme)
  • et un score CHA2DS2VASc de 2 ou plus qui ont une indication d'anticoagulation à long terme
  • ayant souffert d'une hémorragie intracérébrale spontanée (sous traitement anticoagulant oral ou non) documentée par scanner cérébral ou IRM
  • plus de 14 jours avant la randomisation (pas de limite supérieure de délai)
  • pour qui il existe un équilibre clinique quant au choix de la meilleure stratégie préventive pour éviter de futurs événements vasculaires.

Critères d'exclusion pour tous les groupes de traitement

  • Score de Rankin modifié avant randomisation de 4 ou 5
  • Affections autres que la fibrillation auriculaire pour lesquelles le patient nécessite une anticoagulation à long terme (par exemple, prothèse valvulaire cardiaque mécanique)
  • Événements hémorragiques graves dans les 6 mois précédant la randomisation (sauf hémorragie intracérébrale)
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Grossesse ou allaitement

Critères d'exclusion liés au LAAC uniquement

  • Contre-indications dues à des raisons anatomiques locales (telles que thrombus dans l'appendice auriculaire gauche, infection avec risque d'endocardite)
  • Patients de plus de 85 ans
  • Score CHA2DS2VASc de 2 ou 3
  • Le patient ou le médecin traitant ne veut pas subir/réaliser une intervention pour LAAC

Critères d'exclusion liés à l'OAC Direct uniquement

  • Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine par méthode Cockcroft < 30 ml/min)
  • Poids corporel inférieur à 50 kg
  • Allergie à l'apixaban
  • Conditions coexistantes prédisposant aux traumatismes crâniens (par ex. troubles de la marche, troubles convulsifs incontrôlés)
  • Le patient ou le médecin traitant ne veut pas utiliser le CAO direct

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anticoagulant oral direct (AOD)
Apixaban 5MG deux fois par jour
Médicament: Apixaban 5 MG
Apixaban 5mg x 2 pendant 24 mois
Autres noms:
  • ELIQUIS 5mg
Expérimental: Fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC)
Les appareils seront choisis par les équipes locales.
Dispositif: fermeture de l'appendice auriculaire gauche
fermeture de l'appendice auriculaire gauche
Aucune intervention: Contrôle
éviter l'anticoagulation et le LAAC pendant toute la période d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de tous les événements cardiovasculaires/cérébrovasculaires ischémiques ou hémorragiques majeurs intracrâniens/extracrâniens mortels ou non mortels
Délai: dans les 24 mois suivant la randomisation.

Le critère composite permettra d'évaluer le bénéfice clinique net des différentes stratégies thérapeutiques.

Définition d'événement mortel : lorsque le décès survient dans les 30 jours suivant les événements.
dans les 24 mois suivant la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chaque composante individuelle du résultat composite (événements cardiovasculaires/cérébrovasculaires ischémiques majeurs mortels ou non mortels ou hémorragiques intracrâniens/extracrâniens).
Délai: à 12 et 24 mois après la randomisation
événements ischémiques cardiovasculaires/cérébrovasculaires majeurs mortels ou non mortels ou intracrâniens/extracrâniens hémorragiques).
à 12 et 24 mois après la randomisation
Décès de toute cause
Délai: à 12 et 24 mois après la randomisation
la mort
à 12 et 24 mois après la randomisation
Échelle de Rankin modifiée
Délai: à 12 et 24 mois après la randomisation
dépendance fonctionnelle
à 12 et 24 mois après la randomisation
Score EQ-5D (EuroQoL)
Délai: à 12 et 24 mois après la randomisation
qualité de vie liée à la santé
à 12 et 24 mois après la randomisation
biomarqueurs neuroradiologiques
Délai: Ligne de base
sur l'IRM cérébrale
Ligne de base
Complications du traitement endovasculaire
Délai: jusqu'à 30 jours
y compris les complications liées à l'appareil
jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Pr Cordonnier (investigateur en chef de l'A3ICH) est membre de la Collaboration internationale d'essais randomisés contrôlés sur les médicaments antithrombotiques oraux après hémorragie intra-crânienne (COCROACH - coordination du Pr Rustam Al-Shahi Salman, Royaume-Uni) qui travaille à une méta-analyse pré-planifiée des données individuelles des patients. une analyse

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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