Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unikanie antykoagulacji po krwotoku śródmózgowym (A3ICH)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały znaczną korzyść ze stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej w niezastawkowym migotaniu przedsionków (AF). Jednak z tych RCT wykluczono pacjentów z wcześniejszym krwotokiem śródmózgowym (ICH). Dlatego wytyczne nie są w stanie zalecić, czy doustne leki przeciwzakrzepowe, w szczególności niebędące antagonistami witaminy K (tzw. bezpośredni OAC) – mogą być stosowane u pacjentów z AF po krwotoku śródmózgowym.

Około 30% dorosłych z ICH ma AF, ale w 2017 roku pozostaje niejasne, czy powinni oni rozpocząć doustne leki przeciwzakrzepowe, leczyć zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC), czy też unikać antykoagulacji i LAAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z zamaskowaną oceną wyników (projekt PROBE) porównujące 3 strategie (1:1:1): leczenie przeciwzakrzepowe z bezpośrednią OAC (Apiksaban 5 mg x 2/dobę) z unikaniem leczenia przeciwkrzepliwego z zamknięciem uszka lewego przedsionka (LAAC) w porównaniu z standardową opieką (unikać leków przeciwzakrzepowych).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: korzyść kliniczna netto (złożony wynik poważnych incydentów niedokrwiennych i krwotocznych) podczas 24-miesięcznej obserwacji (komisje orzekające zamaskowane względem grupy randomizowanej)

Wyniki A3ICH pomogą klinicyście zdecydować, która strategia jest najskuteczniejsza pod względem stosunku korzyści do ryzyka w zapobieganiu ryzyku udaru mózgu lub zatorowości systemowej u pacjentów z ICH i AF w wywiadzie. A3ICH zajmie się tym coraz powszechniejszym dylematem i może wpłynąć na praktykę kliniczną.

Dane z A3ICH przyczynią się do międzynarodowej metaanalizy danych indywidualnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Główny śledczy:
          • Charlottea Cordonnier, MD,PhD
      • Lomme, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GHICL
        • Główny śledczy:
          • Marta PASQUINI, MD
      • Tourcoing, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Tourcoing
        • Główny śledczy:
          • Frédéric Dumont, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorosły (powyżej 18 roku życia, bez górnej granicy wieku)
  • z napadowym, przetrwałym lub długotrwałym niezastawkowym migotaniem przedsionków w wywiadzie (udokumentowanym w elektrokardiogramie)
  • i wynik CHA2DS2VASc wynoszący 2 lub więcej, którzy mają wskazania do długoterminowej antykoagulacji
  • u których wystąpił samoistny krwotok śródmózgowy (podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub bez) udokumentowany tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym mózgu
  • więcej niż 14 dni przed randomizacją (brak górnej granicy opóźnienia)
  • dla których istnieje kliniczna równowaga dotycząca wyboru najlepszej strategii zapobiegawczej w celu uniknięcia przyszłych incydentów naczyniowych.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich grup leczenia

  • Zmodyfikowany przed randomizacją wynik Rankina wynoszący 4 lub 5
  • Stany inne niż migotanie przedsionków, w przypadku których pacjent wymaga długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (na przykład proteza mechanicznej zastawki serca)
  • Poważne krwawienia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (z wyjątkiem krwotoku śródmózgowego)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria wykluczenia dotyczyły wyłącznie LAAC

  • Przeciwwskazania wynikające z przyczyn miejscowych, anatomicznych (np. zakrzep w uszku lewego przedsionka, zakażenie z ryzykiem zapalenia wsierdzia)
  • Pacjenci w wieku powyżej 85 lat
  • CHA2DS2VASc wynik 2 lub 3
  • Pacjent lub lekarz prowadzący nie chcą poddać się/wykonać interwencji z powodu LAAC

Kryteria wykluczenia odnoszą się wyłącznie do Direct OAC

  • Przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny metodą Cockcrofta < 30 ml/min)
  • Masa ciała poniżej 50 kg
  • Alergia na apiksaban
  • Współistniejące stany predysponujące do urazów głowy (np. zaburzenia chodu, niekontrolowane napady padaczkowe)
  • Pacjent lub lekarz prowadzący nie chcą korzystać z bezpośredniej OAC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC)
Apiksaban 5 mg dwa razy dziennie
Lek: Apiksaban 5 mg
Apiksaban 5 mg x 2 przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • ELIQUIS 5mg
Eksperymentalny: Zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC)
Urządzenia zostaną wybrane przez lokalne zespoły.
Urządzenie: zamknięcie uszka lewego przedsionka
zamknięcie uszka lewego przedsionka
Brak interwencji: Kontrola
unikanie antykoagulacji i LAAC przez cały okres badania Standardowa praktyka kliniczna bez OAC może obejmować: lek przeciwpłytkowy (w przypadku chorób współistniejących, takich jak choroba niedokrwienna serca) lub brak leku przeciwzakrzepowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór wszystkich śmiertelnych lub niezakończonych zgonem głównych zdarzeń sercowo-naczyniowych/naczyniowo-mózgowych lub krwotocznych wewnątrzczaszkowych/pozaczaszkowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.

Złożony punkt końcowy umożliwi ocenę korzyści klinicznej netto różnych strategii terapeutycznych.

Definicja zdarzenia śmiertelnego: śmierć następuje w ciągu 30 dni po zdarzeniu.
w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każdy pojedynczy składnik złożonego wyniku (poważne zdarzenie niedokrwienne układu sercowo-naczyniowego/naczyniowo-mózgowego lub krwotok wewnątrzczaszkowy/pozaczaszkowy zakończone lub niezakończone zgonem).
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
śmiertelne lub niezakończone zgonem poważne zdarzenia niedokrwienne układu sercowo-naczyniowego/naczyniowo-mózgowego lub krwotoczne zdarzenia wewnątrzczaszkowe/pozaczaszkowe).
po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
śmierć
po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
zależność funkcjonalna
po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Wynik EQ-5D (EuroQoL).
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
jakość życia oparta na zdrowiu
po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
biomarkery neuroradiologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
na MRI mózgu
Linia bazowa
Powikłania leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: do 30 dni
w tym komplikacje związane z urządzeniem
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Cordonnier, MD, PhD, University Hospital Lille, Inserm, Univ Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_77
  • 2017-004371-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Prof. Cordonnier (główny badacz A3ICH) jest członkiem międzynarodowego stowarzyszenia Collaboration Of Controlled Randomized trials of Oral Antithrombotic Drugs after intraCranial Haemorrhage (COCROACH – koordynacja prof. Rustam Al-Shahi Salman, Wielka Brytania) pracującego nad wcześniej zaplanowanymi indywidualnymi analiza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj