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心理教育团体干预对抑郁症和身体合并症患者的有效性 (PsiCoDep)

2019年5月29日 更新者:Jordi Gol i Gurina Foundation

初级保健护士对抑郁症和身体合并症患者进行的心理教育小组干预的有效性

主要目的是评估基于初级保健护士开展的心理教育计划的干预措施的有效性,以提高患有躯体慢性疾病(糖尿病、慢性阻塞性肺病、哮喘和/或缺血性心脏病)的抑郁症患者的缓解率和反应疾病)。 其次,评估干预的成本效益、改善物理病理控制的有效性、对生活质量的影响以及干预的可行性。

方法:一项多中心、随机临床试验,有两组和 1 年的随访评估。 经济评价研究。 我们将研究 504 名患者(每组 252 名),超过 50 年,分配给来自加泰罗尼亚(城市、半城市和农村)的 25 个初级保健团队 (PC),患有重度抑郁症并至少患有以下一种疾病:糖尿病型2、慢性阻塞性肺病、哮喘和/或缺血性心脏病。 他们将被随机分配到两组。 干预小组将参加心理教育小组:每周 12 次,每次 90 分钟,由 PC 的两名护士主持,包括关于慢性身体疾病和抑郁症状的健康教育。

主要测量:抑郁症的临床缓解和/或对干预的反应(贝克抑郁量表:BDI-II)。 次要措施:改善慢性病控制(验血和身体参数)、药物依从性(莫林斯基-格林试验和包装数量)、生活质量(EQ-5D)、医疗服务利用(预约和因并发症住院) ) 和干预的可行性(满意度和合规性)。 评估将在第 0、3 和 12 个月进行掩蔽和进行。 6 个月大时,患者会接到护士的电话。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

504

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui、Barcelona、西班牙、08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 存在以下至少一种疾病:2 型糖尿病、慢性阻塞性肺病、哮喘和/或缺血性心脏病。
  • 在研究期间符合重度抑郁症标准:BDI-II 量表得分高于 13。
  • 由同一个初级保健团队进行为期一年的随访的可能性。
  • 至少读写西班牙语或加泰罗尼亚语。

排除标准:

  • 痴呆症或中度或高度认知障碍的诊断(根据 pfeiffer 量表的 5 个或更多错误)。
  • 伴有精神病性症状或伴有其他严重精神病合并症的重度抑郁症。
  • 中等或高自杀风险(MINI 自杀量表 6 分或以上)。
  • 酒精或其他药物滥用引起的依赖性障碍。
  • 身体疾病晚期。
  • 无法前往中心。
  • 正在接受参考心理健康中心 (CSM) 的一些心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预小组

干预小组将参加心理教育小组:每周 12 次,每次 90 分钟,由初级保健的两名护士主持,包括关于慢性身体疾病和抑郁症状的健康教育。

团体心理教育。

抑郁症和身体合并症患者的教育小组会议,以提高他们对疾病的控制程度
NO_INTERVENTION:控制组
常规临床护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症缓解率的变化
大体时间:在 12 个月的随访中
BDI-II 量表分数的变化
在 12 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症缓解率的变化
大体时间:在 3 个月的随访中
BDI-II 量表分数的变化
在 3 个月的随访中
DM2控制的变化
大体时间:在 12 个月的随访中
HbA1c 的变化
在 12 个月的随访中
COPD控制的变化
大体时间:在 12 个月的随访中
FEV1 的变化
在 12 个月的随访中
哮喘控制的变化
大体时间:在 12 个月的随访中
FEV1 的变化
在 12 个月的随访中
缺血性心脏病控制的变化
大体时间:在 12 个月的随访中
低密度脂蛋白胆固醇的变化
在 12 个月的随访中
心理健康转介
大体时间:在 12 个月的随访中
到精神卫生中心就诊的次数
在 12 个月的随访中
治疗依从性记录
大体时间:在 12 个月的随访中
Morisky-Green 检验
在 12 个月的随访中
生活质量的变化
大体时间:在 12 个月的随访中
通过 EuroQol 量表 (EQ-5D) 测量
在 12 个月的随访中
量化服务的使用
大体时间:在 12 个月的随访中
入院人数
在 12 个月的随访中
对干预的满意度
大体时间:在 3 个月的随访中
干预结束时的调查
在 3 个月的随访中
坚持干预
大体时间:在 3 个月的随访中
辅助会话数
在 3 个月的随访中
干预结束时心理状态的质变
大体时间:在 3 个月和 12 个月的随访中
更好、相等或更差
在 3 个月和 12 个月的随访中
干预结束时健康状况的质变
大体时间:在 3 个月和 12 个月的随访中
更好、相等或更差
在 3 个月和 12 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月6日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月4日

首次发布 (实际的)

2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI16/01272

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

团体心理教育的临床试验

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