- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03243799
A pszichoedukációs csoportos beavatkozás hatékonysága depressziós és fizikai komorbiditásban szenvedő betegeknél (PsiCoDep)
Az alapellátásban dolgozó ápolónők által végzett pszichopedagógiai csoportos beavatkozás hatékonysága depressziós és fizikai komorbiditásban szenvedő betegeknél
Az elsődleges cél az alapellátásban dolgozó ápolók által végzett pszichoedukációs programon alapuló beavatkozás hatékonyságának értékelése, a depresszió remissziójának és válaszreakciójának javítása krónikus fizikai betegségben (cukorbetegség, COPD, asztma és/vagy ischaemiás szív) szenvedő betegeknél. betegség). Másodsorban a beavatkozás költséghatékonyságának, a fizikai patológia kontrollja javításának hatékonyságának, az életminőségre gyakorolt hatásnak és a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése.
Módszerek: multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, két csoporttal és 1 éves követési értékeléssel. Gazdasági értékelő tanulmány. 504 beteget vizsgálunk meg (252 csoportonként), akik több mint 50 éven át 25 katalóniai (városi, városi és vidéki) alapellátási csoportba vannak beosztva, akik súlyos depresszióban szenvednek, és legalább egy betegségben szenvednek: diabetes mellitus típusú. 2, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma és/vagy ischaemiás szívbetegség. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Az intervenciós csoport pszichoedukációs csoportokban vesz részt: heti 12 alkalommal, 90 perces foglalkozáson, két PC-s nővér vezetésével, amely a krónikus testi betegségekkel és a depressziós tünetekkel kapcsolatos egészségügyi oktatásból áll.
Főbb mérések: a depresszió klinikai remissziója és/vagy a beavatkozásra adott válasz (Beck depresszió leltár: BDI-II). Másodlagos intézkedések: a krónikus betegségek kontrolljának javítása (vérvizsgálat és fizikai paraméterek), gyógyszer-kompatibilitás (Morinsky-Green teszt és a csomagolások száma), életminőség (EQ-5D), orvosi szolgáltatások igénybevétele (szövődmények miatti időpontok és kórházi felvételek) ) és a beavatkozás megvalósíthatósága (elégedettség és megfelelés). Az értékeléseket álcázva, 0, 3 és 12 hónapos korban hajtják végre. A 6 hónapos korban a betegeket az ápolónők hívják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanyolország, 08710
- Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő betegségek közül legalább egy jelenléte: 2-es típusú diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma és/vagy ischaemiás szívbetegség.
- Megfelel a súlyos depresszió kritériumainak a vizsgálat időpontjában: 13 feletti pontszám a BDI-II skálán.
- Lehetőség egy éves nyomon követésre ugyanazon alapellátási csoport által.
- Legalább spanyolul vagy katalánul olvass és írj.
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy közepes vagy magas kognitív károsodás diagnózisa (5 vagy több hiba a pfeiffer skála szerint).
- Súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel vagy egyéb súlyos pszichiátriai kísérőbetegségekkel.
- Mérsékelt vagy magas az öngyilkosság kockázata (6 vagy több pont a MINI öngyilkossági skálán).
- Alkohol- vagy más kábítószerrel való visszaélés miatti függőségi zavarok.
- Előrehaladott stádiumú fizikai betegség.
- Képtelenség eljutni a központba.
- Vegyen részt pszichológiai terápiában a Mentálhigiénés Központ (CSM) referenciaközpontjától
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport pszichoedukációs csoportokban vesz részt: heti 12 alkalommal, 90 perces foglalkozáson az Alapellátás két ápolója vezetésével, amely a krónikus testi betegségekkel és a depressziós tünetekkel kapcsolatos egészségügyi oktatást foglalja magában. Csoportos pszichoedukáció. |
Oktató csoportos foglalkozások depressziós és testi társbetegségben szenvedőknek, betegségeik kontrollálhatóságának javítása érdekében
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szokásos klinikai ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depresszió remissziójának sebességében
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Változások a BDI-II skála pontszámában
|
12 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depresszió remissziójának sebességében
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
Változások a BDI-II skála pontszámában
|
3 hónapos követéskor
|
|
Változások a DM2 szabályozásában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A HbA1c változásai
|
12 hónapos követéskor
|
|
Változások a COPD kontrolljában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Változások a FEV1-ben
|
12 hónapos követéskor
|
|
Változások az asztma kontrolljában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Változások a FEV1-ben
|
12 hónapos követéskor
|
|
Változások az ischaemiás szívbetegség kontrolljában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Az LDL-koleszterin változásai
|
12 hónapos követéskor
|
|
Utalások a mentális egészségre
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
A mentálhigiénés központok látogatásainak száma
|
12 hónapos követéskor
|
|
A terápiás megfelelőség nyilvántartása
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Morisky-Green teszt
|
12 hónapos követéskor
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Az EuroQol skála (EQ-5D) mérése
|
12 hónapos követéskor
|
|
A szolgáltatások igénybevételének számszerűsítése
Időkeret: 12 hónapos követéskor
|
Kórházi felvételek száma
|
12 hónapos követéskor
|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
Felmérés a beavatkozás végén
|
3 hónapos követéskor
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: 3 hónapos követéskor
|
A támogatott ülések száma
|
3 hónapos követéskor
|
|
A lelkiállapot minőségi változásai a beavatkozás végén
Időkeret: 3 és 12 hónapos követéskor
|
jobb, egyenlő vagy rosszabb
|
3 és 12 hónapos követéskor
|
|
Az egészségi állapot minőségi változásai a beavatkozás végén
Időkeret: 3 és 12 hónapos követéskor
|
jobb, egyenlő vagy rosszabb
|
3 és 12 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI16/01272
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Csoportos pszichoedukáció
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzó
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódóFranciaország
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka