Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoedukációs csoportos beavatkozás hatékonysága depressziós és fizikai komorbiditásban szenvedő betegeknél (PsiCoDep)

2019. május 29. frissítette: Jordi Gol i Gurina Foundation

Az alapellátásban dolgozó ápolónők által végzett pszichopedagógiai csoportos beavatkozás hatékonysága depressziós és fizikai komorbiditásban szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél az alapellátásban dolgozó ápolók által végzett pszichoedukációs programon alapuló beavatkozás hatékonyságának értékelése, a depresszió remissziójának és válaszreakciójának javítása krónikus fizikai betegségben (cukorbetegség, COPD, asztma és/vagy ischaemiás szív) szenvedő betegeknél. betegség). Másodsorban a beavatkozás költséghatékonyságának, a fizikai patológia kontrollja javításának hatékonyságának, az életminőségre gyakorolt ​​hatásnak és a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése.

Módszerek: multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat, két csoporttal és 1 éves követési értékeléssel. Gazdasági értékelő tanulmány. 504 beteget vizsgálunk meg (252 csoportonként), akik több mint 50 éven át 25 katalóniai (városi, városi és vidéki) alapellátási csoportba vannak beosztva, akik súlyos depresszióban szenvednek, és legalább egy betegségben szenvednek: diabetes mellitus típusú. 2, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma és/vagy ischaemiás szívbetegség. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket. Az intervenciós csoport pszichoedukációs csoportokban vesz részt: heti 12 alkalommal, 90 perces foglalkozáson, két PC-s nővér vezetésével, amely a krónikus testi betegségekkel és a depressziós tünetekkel kapcsolatos egészségügyi oktatásból áll.

Főbb mérések: a depresszió klinikai remissziója és/vagy a beavatkozásra adott válasz (Beck depresszió leltár: BDI-II). Másodlagos intézkedések: a krónikus betegségek kontrolljának javítása (vérvizsgálat és fizikai paraméterek), gyógyszer-kompatibilitás (Morinsky-Green teszt és a csomagolások száma), életminőség (EQ-5D), orvosi szolgáltatások igénybevétele (szövődmények miatti időpontok és kórházi felvételek) ) és a beavatkozás megvalósíthatósága (elégedettség és megfelelés). Az értékeléseket álcázva, 0, 3 és 12 hónapos korban hajtják végre. A 6 hónapos korban a betegeket az ápolónők hívják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

504

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanyolország, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő betegségek közül legalább egy jelenléte: 2-es típusú diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma és/vagy ischaemiás szívbetegség.
  • Megfelel a súlyos depresszió kritériumainak a vizsgálat időpontjában: 13 feletti pontszám a BDI-II skálán.
  • Lehetőség egy éves nyomon követésre ugyanazon alapellátási csoport által.
  • Legalább spanyolul vagy katalánul olvass és írj.

Kizárási kritériumok:

  • Demencia vagy közepes vagy magas kognitív károsodás diagnózisa (5 vagy több hiba a pfeiffer skála szerint).
  • Súlyos depresszió pszichotikus tünetekkel vagy egyéb súlyos pszichiátriai kísérőbetegségekkel.
  • Mérsékelt vagy magas az öngyilkosság kockázata (6 vagy több pont a MINI öngyilkossági skálán).
  • Alkohol- vagy más kábítószerrel való visszaélés miatti függőségi zavarok.
  • Előrehaladott stádiumú fizikai betegség.
  • Képtelenség eljutni a központba.
  • Vegyen részt pszichológiai terápiában a Mentálhigiénés Központ (CSM) referenciaközpontjától

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó Csoport

Az intervenciós csoport pszichoedukációs csoportokban vesz részt: heti 12 alkalommal, 90 perces foglalkozáson az Alapellátás két ápolója vezetésével, amely a krónikus testi betegségekkel és a depressziós tünetekkel kapcsolatos egészségügyi oktatást foglalja magában.

Csoportos pszichoedukáció.

Oktató csoportos foglalkozások depressziós és testi társbetegségben szenvedőknek, betegségeik kontrollálhatóságának javítása érdekében
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szokásos klinikai ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió remissziójának sebességében
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Változások a BDI-II skála pontszámában
12 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a depresszió remissziójának sebességében
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Változások a BDI-II skála pontszámában
3 hónapos követéskor
Változások a DM2 szabályozásában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
A HbA1c változásai
12 hónapos követéskor
Változások a COPD kontrolljában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Változások a FEV1-ben
12 hónapos követéskor
Változások az asztma kontrolljában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Változások a FEV1-ben
12 hónapos követéskor
Változások az ischaemiás szívbetegség kontrolljában
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Az LDL-koleszterin változásai
12 hónapos követéskor
Utalások a mentális egészségre
Időkeret: 12 hónapos követéskor
A mentálhigiénés központok látogatásainak száma
12 hónapos követéskor
A terápiás megfelelőség nyilvántartása
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Morisky-Green teszt
12 hónapos követéskor
Változások az életminőségben
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Az EuroQol skála (EQ-5D) mérése
12 hónapos követéskor
A szolgáltatások igénybevételének számszerűsítése
Időkeret: 12 hónapos követéskor
Kórházi felvételek száma
12 hónapos követéskor
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 3 hónapos követéskor
Felmérés a beavatkozás végén
3 hónapos követéskor
A beavatkozás betartása
Időkeret: 3 hónapos követéskor
A támogatott ülések száma
3 hónapos követéskor
A lelkiállapot minőségi változásai a beavatkozás végén
Időkeret: 3 és 12 hónapos követéskor
jobb, egyenlő vagy rosszabb
3 és 12 hónapos követéskor
Az egészségi állapot minőségi változásai a beavatkozás végén
Időkeret: 3 és 12 hónapos követéskor
jobb, egyenlő vagy rosszabb
3 és 12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI16/01272

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Csoportos pszichoedukáció

Iratkozz fel