Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en psykoedukativ gruppeintervention hos patienter med depression og fysisk komorbiditet (PsiCoDep)

29. maj 2019 opdateret af: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten af ​​en psykoedukativ gruppeintervention udført af primære sundhedssygeplejersker i patienter med depression og fysisk komorbiditet

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention baseret på et psykoedukativt program udført af primærsygeplejersker, for at forbedre graden af ​​remission og respons på depression hos patienter med fysisk kronisk sygdom (diabetes, KOL, astma og/eller iskæmisk hjerte). sygdom). Sekundært at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen, effektiviteten til at forbedre kontrollen af ​​fysisk patologi, indvirkningen på livskvaliteten og gennemførligheden af ​​interventionen.

Metoder: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med to grupper og 1 års opfølgningsevaluering. Økonomisk evalueringsstudie. Vi vil studere 504 patienter (252 i hver gruppe), over 50 år fordelt på 25 primære plejehold (PC) fra Catalonien (by, semi-by og land) med svær depression og med mindst én af sygdommene: diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og/eller iskæmisk hjertesygdom. De vil blive fordelt tilfældigt i to grupper. Interventionsgruppen vil deltage i psykoedukative grupper: 12 ugentlige 90-minutters sessioner ledet af to sygeplejersker fra PC, bestående af sundhedsundervisning om kronisk fysisk sygdom og depressive symptomer.

Vigtigste målinger: klinisk remission af depression og/eller respons på intervention (Beck depressionsopgørelse: BDI-II). Sekundære foranstaltninger: forbedring af kontrol med kronisk sygdom (blodprøver og fysiske parametre), lægemiddeloverholdelse (test Morinsky-Green og antal emballager), livskvalitet (EQ-5D), medicinsk serviceudnyttelse (aftaler og hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer) ) og gennemførligheden af ​​interventionen (tilfredshed og overholdelse). Evalueringer vil blive maskeret og udført efter 0, 3 og 12 måneder. Efter 6 måneder vil patienter modtage et opkald fra sygeplejersker.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

504

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanien, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende sygdomme: type 2 diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og/eller iskæmisk hjertesygdom.
  • Opfyld kriterier for alvorlig depression på tidspunktet for undersøgelsen: Score over 13 på BDI-II-skalaen.
  • Mulighed for et års opfølgning af samme primære team.
  • Læs og skriv i det mindste spansk eller catalansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens eller moderat eller høj kognitiv svækkelse (5 eller flere fejl i henhold til pfeiffer-skalaen).
  • Større depression med psykotiske symptomer eller med andre alvorlige psykiatriske følgesygdomme.
  • Moderat eller høj risiko for selvmord (6 eller flere point på MINI selvmordsskalaen).
  • Afhængighedsforstyrrelser på grund af alkohol- eller andet stofmisbrug.
  • Avanceret fysisk sygdom.
  • Manglende evne til at rejse til centrum.
  • Modtag noget psykologisk terapi af referencecentret for mental sundhed (CSM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil deltage i psykoedukative grupper: 12 ugentlige 90-minutters sessioner ledet af to sygeplejersker fra Primary Care, bestående af sundhedsundervisning om kronisk fysisk sygdom og depressive symptomer.

Gruppe psykoedukation.
Adfærdsmæssigt: Gruppe psykoedukation
Pædagogiske gruppesessioner for patienter med depression og fysiske følgesygdomme for at forbedre graden af ​​kontrol over deres sygdom
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sædvanlig klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hastigheden af ​​remission af depression
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i BDI-II-skalaens score
Ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hastigheden af ​​remission af depression
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Ændringer i BDI-II-skalaens score
Efter 3 måneders opfølgning
Ændringer i styringen af ​​DM2
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i HbA1c
Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i kontrollen med KOL
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i FEV1
Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i kontrollen af ​​astma
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i FEV1
Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i kontrollen af ​​iskæmisk hjertesygdom
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i LDL-kolesterol
Ved 12 måneders opfølgning
Henvisninger til mental sundhed
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Antal besøg på psykiatriske centre
Ved 12 måneders opfølgning
Registrering af terapeutisk compliance
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Morisky-grøn test
Ved 12 måneders opfølgning
Ændringer i livskvaliteten
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Målt ved EuroQol-skalaen (EQ-5D)
Ved 12 måneders opfølgning
Kvantificering af brugen af ​​tjenester
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning
Antal hospitalsindlæggelser
Ved 12 måneders opfølgning
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Undersøgelse i slutningen af ​​interventionen
Efter 3 måneders opfølgning
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: Efter 3 måneders opfølgning
Antal assisterede sessioner
Efter 3 måneders opfølgning
Kvalitative ændringer af sindstilstanden ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders opfølgning
bedre, lige eller værre
Ved 3 og 12 måneders opfølgning
Kvalitative ændringer af sundhedstilstanden ved afslutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders opfølgning
bedre, lige eller værre
Ved 3 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbejdspartnere

Carlos III Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI16/01272

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Gruppe psykoedukation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner