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Eficacia de una intervención grupal psicoeducativa en pacientes con depresión y comorbilidad física (PsiCoDep)

29 de mayo de 2019 actualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efectividad de una Intervención Psicoeducativa Grupal Realizada por Enfermeras de Atención Primaria de Salud en Pacientes con Depresión y Comorbilidad Física

El objetivo principal es evaluar la eficacia de una intervención basada en un programa psicoeducativo realizado por enfermeras de atención primaria, para mejorar la tasa de remisión y respuesta de la depresión en pacientes con enfermedades físicas crónicas (diabetes, EPOC, asma y/o cardiopatía isquémica). enfermedad). En segundo lugar, evaluar el coste-efectividad de la intervención, la efectividad para mejorar el control de la patología física, el impacto en la calidad de vida y la viabilidad de la intervención.

Métodos: ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, con dos grupos y evaluación de seguimiento de 1 año. Estudio de evaluación económica. Estudiaremos 504 pacientes (252 en cada grupo), mayores de 50 años adscritos a 25 equipos de atención primaria (AP) de Cataluña (urbanos, semiurbanos y rurales) con depresión mayor y con al menos una de las enfermedades: diabetes mellitus tipo 2, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma y/o cardiopatía isquémica. Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención participará en grupos psicoeducativos: 12 sesiones semanales de 90 minutos dirigidas por dos enfermeras de AP, consistentes en educación sanitaria sobre enfermedad física crónica y síntomas depresivos.

Medidas principales: remisión clínica de la depresión y/o respuesta a la intervención (inventario de depresión de Beck: BDI-II). Medidas secundarias: mejora en el control de enfermedades crónicas (análisis de sangre y parámetros físicos), cumplimiento de medicamentos (prueba Morinsky-Green y número de envases), calidad de vida (EQ-5D), utilización de servicios médicos (citas e ingresos hospitalarios por complicaciones ) y factibilidad de la intervención (satisfacción y cumplimiento). Las evaluaciones serán enmascaradas y realizadas a los 0, 3 y 12 meses. A los 6 meses, los pacientes recibirán una llamada de las enfermeras.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

504

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, España, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de al menos una de las siguientes enfermedades: diabetes mellitus tipo 2, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma y/o cardiopatía isquémica.
  • Cumplir criterios de depresión mayor en el momento del estudio: Puntuación superior a 13 en la escala BDI-II.
  • Posibilidad de seguimiento de un año por el mismo equipo de atención primaria.
  • Al menos leer y escribir castellano o catalán.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo moderado o alto (5 o más errores según la escala de pfeiffer).
  • Depresión mayor con síntomas psicóticos o con otras comorbilidades psiquiátricas graves.
  • Riesgo moderado o alto de suicidio (6 o más puntos en la escala MINI de suicidio).
  • Trastornos de dependencia por abuso de alcohol u otras drogas.
  • Enfermedad física en etapa avanzada.
  • Imposibilidad de viajar al centro.
  • Estar recibiendo alguna terapia psicológica por el Centro de Salud Mental (CSM) de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención

El grupo de intervención participará en grupos psicoeducativos: 12 sesiones semanales de 90 minutos dirigidas por dos enfermeras de Atención Primaria, consistentes en educación sanitaria sobre enfermedad física crónica y síntomas depresivos.

Psicoeducación grupal.
Conductual: Psicoeducación grupal
Sesiones grupales educativas para pacientes con depresión y comorbilidades físicas para mejorar el grado de control de sus enfermedades
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención clínica habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de remisión de la depresión
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de la escala BDI-II
A los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de remisión de la depresión
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Cambios en la puntuación de la escala BDI-II
A los 3 meses de seguimiento
Cambios en el control de DM2
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en HbA1c
A los 12 meses de seguimiento
Cambios en el control de la EPOC
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en FEV1
A los 12 meses de seguimiento
Cambios en el control del asma
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en FEV1
A los 12 meses de seguimiento
Cambios en el control de la cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Cambios en el colesterol LDL
A los 12 meses de seguimiento
Referencias a salud mental
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Número de visitas a centros de salud mental
A los 12 meses de seguimiento
Registro de cumplimiento terapéutico
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Prueba de Morisky-Green
A los 12 meses de seguimiento
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Medido por la escala EuroQol (EQ-5D)
A los 12 meses de seguimiento
Cuantificación del uso de los servicios
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento
Número de ingresos hospitalarios
A los 12 meses de seguimiento
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Encuesta al final de la intervención
A los 3 meses de seguimiento
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Número de sesiones asistidas
A los 3 meses de seguimiento
Cambios cualitativos del estado de ánimo al final de la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses de seguimiento
mejor, igual o peor
A los 3 y 12 meses de seguimiento
Cambios cualitativos del estado de salud al final de la intervención
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses de seguimiento
mejor, igual o peor
A los 3 y 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jordi Gol i Gurina Foundation

Colaboradores

Carlos III Health Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI16/01272

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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