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Wirksamkeit einer psychoedukativen Gruppenintervention bei Patienten mit Depression und körperlicher Komorbidität (PsiCoDep)

29. Mai 2019 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Wirksamkeit einer psychoedukativen Gruppenintervention, die von Pflegekräften der Primärversorgung bei Patienten mit Depression und körperlicher Komorbidität durchgeführt wird

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer Intervention auf der Grundlage eines psychoedukativen Programms zu bewerten, das von Pflegekräften der Grundversorgung durchgeführt wird, um die Remissionsrate und das Ansprechen auf Depressionen bei Patienten mit körperlichen chronischen Erkrankungen (Diabetes, COPD, Asthma und / oder ischämisches Herz) zu verbessern Krankheit). Zweitens, um die Kostenwirksamkeit des Eingriffs, die Wirksamkeit zur Verbesserung der Kontrolle der körperlichen Pathologie, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Durchführbarkeit des Eingriffs zu bewerten.

Methoden: Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen und 1-jähriger Nachbeobachtung. Ökonomische Bewertungsstudie. Wir werden 504 Patienten (252 in jeder Gruppe) untersuchen, die über 50 Jahre lang 25 Primärversorgungsteams (PC) aus Katalonien (städtisch, halbstädtisch und ländlich) mit schweren Depressionen und mindestens einer der folgenden Krankheiten zugewiesen wurden: Typ Diabetes mellitus 2, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma und / oder ischämische Herzkrankheit. Sie werden zufällig auf zwei Gruppen verteilt. Die Interventionsgruppe wird an psychoedukativen Gruppen teilnehmen: 12 wöchentliche 90-minütige Sitzungen, geleitet von zwei Krankenschwestern von PC, bestehend aus Gesundheitserziehung zu chronischen körperlichen Erkrankungen und depressiven Symptomen.

Hauptmessungen: klinische Remission der Depression und/oder Ansprechen auf Intervention (Beck-Depressionsinventar: BDI-II). Sekundäre Maßnahmen: Verbesserung der Kontrolle chronischer Erkrankungen (Bluttest und physikalische Parameter), Arzneimittel-Compliance (Test Morinsky-Green und Anzahl der Packungen), Lebensqualität (EQ-5D), medizinische Leistungsinanspruchnahme (Termine und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Komplikationen). ) und Durchführbarkeit der Intervention (Zufriedenheit und Compliance). Auswertungen werden maskiert und nach 0, 3 und 12 Monaten durchgeführt. Nach 6 Monaten erhalten die Patienten einen Anruf von den Krankenschwestern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanien, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus Typ 2, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma und/oder ischämische Herzerkrankung.
  • Erfüllen Sie zum Zeitpunkt der Studie die Kriterien einer schweren Depression: Punktzahl über 13 auf der BDI-II-Skala.
  • Möglichkeit der einjährigen Nachsorge durch dasselbe Hausarztteam.
  • Lesen und schreiben Sie zumindest Spanisch oder Katalanisch.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Demenz oder einer mäßigen oder hohen kognitiven Beeinträchtigung (5 oder mehr Fehler nach der Pfeiffer-Skala).
  • Major Depression mit psychotischen Symptomen oder mit anderen schweren psychiatrischen Komorbiditäten.
  • Mittleres oder hohes Suizidrisiko (6 oder mehr Punkte auf der MINI-Suizidskala).
  • Abhängigkeitsstörungen durch Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  • Körperliche Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium.
  • Unfähigkeit, ins Zentrum zu reisen.
  • Eine psychologische Therapie durch das Referenzzentrum für psychische Gesundheit (CSM) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe wird an psychoedukativen Gruppen teilnehmen: 12 wöchentliche 90-minütige Sitzungen, die von zwei Krankenschwestern aus der Primärversorgung geleitet werden, bestehend aus Gesundheitserziehung zu chronischen körperlichen Erkrankungen und depressiven Symptomen.

Gruppenpsychoedukation.
Verhalten: Gruppenpsychoedukation
Aufklärungsgruppensitzungen für Patienten mit Depressionen und körperlichen Komorbiditäten, um den Grad der Kontrolle ihrer Krankheiten zu verbessern
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliche klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Remissionsrate von Depressionen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der Punktzahl der BDI-II-Skala
Nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Remissionsrate von Depressionen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Änderungen in der Punktzahl der BDI-II-Skala
Nach 3 Monaten Follow-up
Änderungen in der Steuerung von DM2
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen des HbA1c
Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der Kontrolle von COPD
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen des FEV1
Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen des FEV1
Nach 12 Monaten Follow-up
Änderungen in der Kontrolle der ischämischen Herzkrankheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen des LDL-Cholesterins
Nach 12 Monaten Follow-up
Verweise auf psychische Gesundheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Anzahl der Besuche in psychiatrischen Zentren
Nach 12 Monaten Follow-up
Aufzeichnung der therapeutischen Compliance
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Morisky-Green-Test
Nach 12 Monaten Follow-up
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Gemessen nach der EuroQol-Skala (EQ-5D)
Nach 12 Monaten Follow-up
Quantifizierung der Nutzung von Diensten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Nach 12 Monaten Follow-up
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Umfrage am Ende der Intervention
Nach 3 Monaten Follow-up
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Follow-up
Anzahl der betreuten Sitzungen
Nach 3 Monaten Follow-up
Qualitative Veränderungen des Gemütszustandes am Ende der Intervention
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
besser, gleich oder schlechter
Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
Qualitative Veränderungen des Gesundheitszustandes am Ende der Intervention
Zeitfenster: Nach 3 und 12 Monaten Follow-up
besser, gleich oder schlechter
Nach 3 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI16/01272

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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