Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność grupowej interwencji psychoedukacyjnej u pacjentów z depresją i chorobami somatycznymi (PsiCoDep)

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Jordi Gol i Gurina Foundation

Skuteczność psychoedukacyjnej interwencji grupowej prowadzonej przez pielęgniarki POZ u pacjentów z depresją i współwystępowaniem somatycznym

Nadrzędnym celem jest ocena skuteczności interwencji opartej na programie psychoedukacyjnym realizowanym przez pielęgniarki POZ w celu poprawy odsetka remisji i odpowiedzi depresji u pacjentów z przewlekłymi chorobami somatycznymi (cukrzyca, POChP, astma i/lub choroba niedokrwienna serca). choroba). Po drugie, aby ocenić opłacalność interwencji, skuteczność poprawy kontroli patologii fizycznej, wpływ na jakość życia i wykonalność interwencji.

Metody: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami i rocznym okresem obserwacji. Badanie oceny ekonomicznej. Przebadamy 504 pacjentów (po 252 w każdej grupie), w ciągu 50 lat przypisanych do 25 zespołów podstawowej opieki zdrowotnej (PC) z Katalonii (miejskich, podmiejskich i wiejskich) z dużą depresją i co najmniej jedną z chorób: cukrzycą typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma i/lub choroba niedokrwienna serca. Zostaną one losowo rozdzielone na dwie grupy. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w grupach psychoedukacyjnych: 12 tygodniowych 90-minutowych sesji prowadzonych przez dwie pielęgniarki z PC, składających się z edukacji zdrowotnej na temat przewlekłych chorób somatycznych i objawów depresyjnych.

Główne pomiary: remisja kliniczna depresji i/lub odpowiedź na interwencję (inwentarz depresji Becka: BDI-II). Środki wtórne: poprawa kontroli choroby przewlekłej (badanie krwi i parametry fizyczne), przestrzeganie zaleceń lekarskich (test Morinsky'ego-Greena i liczba opakowań), jakość życia (EQ-5D), wykorzystanie usług medycznych (wizyty i hospitalizacje z powodu powikłań ) i wykonalności interwencji (zadowolenie i zgodność). Oceny będą maskowane i przeprowadzane po 0, 3 i 12 miesiącach. Po 6 miesiącach pacjenci otrzymają telefon od pielęgniarek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

504

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Hiszpania, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność co najmniej jednej z następujących chorób: cukrzyca typu 2, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma i/lub choroba niedokrwienna serca.
  • Spełnij kryteria dużej depresji w czasie badania: Wynik powyżej 13 w skali BDI-II.
  • Możliwość obserwacji przez rok przez ten sam zespół podstawowej opieki zdrowotnej.
  • Przynajmniej czytaj i pisz po hiszpańsku lub katalońsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie otępienia lub umiarkowanego lub dużego upośledzenia funkcji poznawczych (5 lub więcej błędów w skali Pfeiffera).
  • Duża depresja z objawami psychotycznymi lub innymi poważnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi.
  • Umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa (6 lub więcej punktów w skali samobójstw MINI).
  • Zaburzenia uzależnienia spowodowane nadużywaniem alkoholu lub innych narkotyków.
  • Zaawansowana choroba somatyczna.
  • Brak możliwości dojazdu do centrum.
  • Otrzymuj jakąś terapię psychologiczną przez Centrum Zdrowia Psychicznego (CSM) referencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w grupach psychoedukacyjnych: 12 tygodniowych 90-minutowych sesji prowadzonych przez dwie pielęgniarki z Podstawowej Opieki Zdrowotnej, składających się z edukacji zdrowotnej na temat przewlekłych chorób somatycznych i objawów depresyjnych.

Psychoedukacja grupowa.
Behawioralne: Psychoedukacja grupowa
Edukacyjne sesje grupowe dla pacjentów z depresją i chorobami somatycznymi w celu poprawy stopnia kontroli choroby
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykła opieka kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tempa remisji depresji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w punktacji w skali BDI-II
Po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany tempa remisji depresji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Zmiany w punktacji w skali BDI-II
Po 3 miesiącach obserwacji
Zmiany w sterowaniu DM2
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany HbA1c
Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w kontroli POChP
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany FEV1
Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w kontroli astmy
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany FEV1
Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w kontroli choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany w cholesterolu LDL
Po 12 miesiącach obserwacji
Skierowania do poradni zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Liczba wizyt w poradniach zdrowia psychicznego
Po 12 miesiącach obserwacji
Rejestr przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Test Morisky'ego-Greena
Po 12 miesiącach obserwacji
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą skali EuroQol (EQ-5D)
Po 12 miesiącach obserwacji
Kwantyfikacja korzystania z usług
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji
Liczba przyjęć do szpitala
Po 12 miesiącach obserwacji
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Ankieta na koniec interwencji
Po 3 miesiącach obserwacji
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji
Liczba wspomaganych sesji
Po 3 miesiącach obserwacji
Jakościowe zmiany stanu umysłu pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach obserwacji
lepszy, równy lub gorszy
Po 3 i 12 miesiącach obserwacji
Jakościowe zmiany stanu zdrowia pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach obserwacji
lepszy, równy lub gorszy
Po 3 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Współpracownicy

Carlos III Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI16/01272

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Psychoedukacja grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj