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Efficacia di un intervento di gruppo psicoeducativo nei pazienti con depressione e comorbilità fisica (PsiCoDep)

29 maggio 2019 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacia di un intervento di gruppo psicoeducativo condotto da infermieri di base in pazienti con depressione e comorbilità fisica

L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia di un intervento basato su un programma psicoeducativo svolto da infermieri di base, per migliorare il tasso di remissione e risposta della depressione in pazienti con malattie fisiche croniche (diabete, BPCO, asma e/o cardiopatia ischemica malattia). Secondariamente, per valutare il rapporto costo-efficacia dell'intervento, l'efficacia nel migliorare il controllo della patologia fisica, l'impatto sulla qualità della vita e la fattibilità dell'intervento.

Metodi: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, con due gruppi e valutazione di follow-up di 1 anno. Studio di valutazione economica. Studieremo 504 pazienti (252 in ogni gruppo), oltre 50 anni assegnati a 25 équipe di cure primarie (PC) della Catalogna (urbane, semi-urbane e rurali) con depressione maggiore e con almeno una delle malattie: diabete mellito di tipo 2, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e/o cardiopatia ischemica. Saranno distribuiti casualmente in due gruppi. Il gruppo di intervento parteciperà a gruppi psicoeducativi: 12 sessioni settimanali di 90 minuti guidate da due infermieri del PC, consistenti in educazione sanitaria sulla malattia fisica cronica e sui sintomi depressivi.

Misurazioni principali: remissione clinica della depressione e/o risposta all'intervento (inventario della depressione di Beck: BDI-II). Misure secondarie: miglioramento del controllo delle malattie croniche (analisi del sangue e parametri fisici), compliance farmacologica (test Morinsky-Green e numero di confezioni), qualità della vita (EQ-5D), utilizzo del servizio medico (appuntamenti e ricoveri ospedalieri per complicanze ) e fattibilità dell'intervento (soddisfazione e compliance). Le valutazioni saranno mascherate e condotte a 0, 3 e 12 mesi. A 6 mesi, i pazienti riceveranno una chiamata dagli infermieri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

504

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spagna, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di almeno una delle seguenti malattie: diabete mellito di tipo 2, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e/o cardiopatia ischemica.
  • Soddisfare i criteri di depressione maggiore al momento dello studio: Punteggio superiore a 13 sulla scala BDI-II.
  • Possibilità di follow-up di un anno da parte dello stesso team di cure primarie.
  • Almeno leggere e scrivere spagnolo o catalano.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o decadimento cognitivo moderato o elevato (5 o più errori secondo la scala di Pfeiffer).
  • Depressione maggiore con sintomi psicotici o con altre gravi comorbilità psichiatriche.
  • Rischio di suicidio moderato o alto (6 o più punti sulla scala del suicidio MINI).
  • Disturbi da dipendenza dovuti all'abuso di alcol o altre droghe.
  • Malattia fisica in stadio avanzato.
  • Impossibilità di recarsi in centro.
  • Essere in terapia psicologica presso il Centro di salute mentale (CSM) di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento parteciperà a gruppi psicoeducativi: 12 sessioni settimanali di 90 minuti guidate da due infermieri del Primary Care, consistenti in educazione sanitaria sulla malattia fisica cronica e sui sintomi depressivi.

Psicoeducazione di gruppo.
Comportamentale: Psicoeducazione di gruppo
Sessioni educative di gruppo per pazienti con depressione e comorbidità fisiche al fine di migliorare il grado di controllo delle loro malattie
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solita cura clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tasso di remissione della depressione
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio della scala BDI-II
A 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tasso di remissione della depressione
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nel punteggio della scala BDI-II
A 3 mesi di follow-up
Cambiamenti nel controllo del DM2
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti di HbA1c
A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel controllo della BPCO
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Alterazioni del FEV1
A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel controllo dell'asma
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Alterazioni del FEV1
A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nel controllo della cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Alterazioni del colesterolo LDL
A 12 mesi di follow-up
Riferimenti alla salute mentale
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Numero di visite ai centri di salute mentale
A 12 mesi di follow-up
Registrazione della compliance terapeutica
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Test di Morisky-Green
A 12 mesi di follow-up
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Misurato dalla scala EuroQol (EQ-5D)
A 12 mesi di follow-up
Quantificazione dell'utilizzo dei servizi
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Numero di ricoveri ospedalieri
A 12 mesi di follow-up
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Indagine al termine dell'intervento
A 3 mesi di follow-up
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up
Numero di sessioni assistite
A 3 mesi di follow-up
Cambiamenti qualitativi dello stato d'animo al termine dell'intervento
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi di follow-up
migliore, uguale o peggiore
A 3 e 12 mesi di follow-up
Alterazioni qualitative dello stato di salute al termine dell'intervento
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi di follow-up
migliore, uguale o peggiore
A 3 e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaboratori

Carlos III Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI16/01272

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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