Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita psychoedukační skupinové intervence u pacientů s depresí a tělesnou komorbiditou (PsiCoDep)

29. května 2019 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efektivita psychoedukační skupinové intervence prováděné sestrami primární péče u pacientů s depresí a tělesnou komorbiditou

Primárním cílem je zhodnotit účinnost intervence založené na psychoedukačním programu prováděném sestrami primární péče, zlepšit míru remise a odpovědi deprese u pacientů s fyzickým chronickým onemocněním (diabetes, CHOPN, astma a/nebo ischemická choroba srdeční choroba). Sekundárně posoudit nákladovou efektivnost intervence, účinnost pro zlepšení kontroly fyzické patologie, dopad na kvalitu života a proveditelnost intervence.

Metody: multicentrická, randomizovaná klinická studie se dvěma skupinami a jednoročním sledováním. Ekonomická hodnotící studie. Budeme studovat 504 pacientů (252 v každé skupině), více než 50 let přidělených do 25 týmů primární péče (PC) z Katalánska (městské, poloměstské a venkovské) s těžkou depresí a alespoň s jedním z onemocnění: diabetes mellitus typu 2, chronická obstrukční plicní nemoc, astma a/nebo ischemická choroba srdeční. Budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Intervenční skupina se bude podílet na psychoedukačních skupinách: 12 týdenních 90minutových sezení vedených dvěma sestrami z PC, sestávajících ze zdravotní výchovy k chronickému tělesnému onemocnění a symptomům deprese.

Hlavní měření: klinická remise deprese a/nebo reakce na intervenci (Beckův inventář deprese: BDI-II). Sekundární opatření: zlepšení kontroly chronických onemocnění (krevní test a fyzické parametry), dodržování léků (test Morinsky-Green a počet balení), kvalita života (EQ-5D), využití lékařské služby (termín a přijetí do nemocnice kvůli komplikacím ) a proveditelnost zásahu (spokojenost a dodržování). Hodnocení budou maskována a provedena po 0, 3 a 12 měsících. Po 6 měsících pacienti obdrží hovor od zdravotních sester.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

504

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Španělsko, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících onemocnění: diabetes mellitus 2. typu, chronická obstrukční plicní nemoc, astma a/nebo ischemická choroba srdeční.
  • Splnit kritéria pro velkou depresi v době studie: Skóre nad 13 na stupnici BDI-II.
  • Možnost ročního sledování stejným týmem primární péče.
  • Alespoň číst a psát španělsky nebo katalánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence nebo střední nebo vysoké kognitivní poruchy (5 a více chyb podle Pfeifferovy škály).
  • Velká deprese s psychotickými příznaky nebo s jinými závažnými psychiatrickými komorbiditami.
  • Střední nebo vysoké riziko sebevraždy (6 nebo více bodů na škále sebevražd MINI).
  • Poruchy závislosti způsobené zneužíváním alkoholu nebo jiných drog.
  • Pokročilé stadium fyzické nemoci.
  • Neschopnost cestovat do centra.
  • Absolvujte nějakou psychologickou terapii referenčním Centrem duševního zdraví (CSM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

Intervenční skupina se bude účastnit psychoedukačních skupin: 12 týdenních 90minutových sezení vedených dvěma sestrami z primární péče, sestávajících ze zdravotní výchovy o chronických tělesných onemocněních a symptomech deprese.

Skupinová psychoedukace.
Behaviorální: Skupinová psychoedukace
Edukační skupinová sezení pro pacienty s depresí a tělesnými komorbiditami s cílem zlepšit míru kontroly jejich onemocnění
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Obvyklá klinická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti remise deprese
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny ve skóre škály BDI-II
Po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti remise deprese
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Změny ve skóre škály BDI-II
Po 3 měsících sledování
Změny v ovládání DM2
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny HbA1c
Po 12 měsících sledování
Změny v kontrole CHOPN
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny FEV1
Po 12 měsících sledování
Změny v kontrole astmatu
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny FEV1
Po 12 měsících sledování
Změny v kontrole ischemické choroby srdeční
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Změny LDL cholesterolu
Po 12 měsících sledování
Doporučení k duševnímu zdraví
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Počet návštěv center duševního zdraví
Po 12 měsících sledování
Záznam terapeutické compliance
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Morisky-Greenův test
Po 12 měsících sledování
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Měřeno na stupnici EuroQol (EQ-5D)
Po 12 měsících sledování
Kvantifikace využití služeb
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Počet hospitalizací
Po 12 měsících sledování
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Průzkum na konci intervence
Po 3 měsících sledování
Dodržování zásahu
Časové okno: Po 3 měsících sledování
Počet asistovaných relací
Po 3 měsících sledování
Kvalitativní změny stavu mysli na konci intervence
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících sledování
lepší, stejný nebo horší
Ve 3 a 12 měsících sledování
Kvalitativní změny zdravotního stavu na konci intervence
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících sledování
lepší, stejný nebo horší
Ve 3 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Spolupracovníci

Carlos III Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI16/01272

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit