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Efetividade de uma Intervenção Psicoeducativa em Grupo em Pacientes com Depressão e Comorbidade Física (PsiCoDep)

29 de maio de 2019 atualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efetividade de uma Intervenção Grupo Psicoeducativa Realizada por Enfermeiros da Atenção Primária à Saúde em Pacientes com Depressão e Comorbidade Física

O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em um programa psicoeducativo realizado por enfermeiras de cuidados primários, para melhorar a taxa de remissão e resposta da depressão em pacientes com doença crônica física (diabetes, DPOC, asma e/ou isquemia cardíaca doença). Secundariamente, avaliar a relação custo-eficácia da intervenção, a eficácia para melhorar o controlo da patologia física, o impacto na qualidade de vida e a exequibilidade da intervenção.

Métodos: ensaio clínico randomizado, multicêntrico, com dois grupos e avaliação de seguimento de 1 ano. Estudo de avaliação económica. Estudaremos 504 pacientes (252 em cada grupo), com mais de 50 anos distribuídos em 25 equipes de atenção primária (CP) da Catalunha (urbana, semi-urbana e rural) com depressão maior e com pelo menos uma das doenças: diabetes mellitus tipo 2, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma e/ou doença isquêmica do coração. Eles serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. O grupo intervenção participará de grupos psicoeducativos: 12 sessões semanais de 90 minutos conduzidas por duas enfermeiras da AB, consistindo em educação em saúde sobre doença física crônica e sintomas depressivos.

Principais medidas: remissão clínica da depressão e/ou resposta à intervenção (Inventário de depressão de Beck: BDI-II). Medidas secundárias: melhora no controle da doença crônica (exame de sangue e parâmetros físicos), adesão aos medicamentos (teste de Morinsky-Green e número de embalagens), qualidade de vida (EQ-5D), utilização de serviços médicos (consultas e internações por complicações ) e viabilidade da intervenção (satisfação e adesão). As avaliações serão mascaradas e realizadas aos 0, 3 e 12 meses. Aos 6 meses, os pacientes receberão uma ligação das enfermeiras.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

504

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Espanha, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de pelo menos uma das seguintes doenças: diabetes mellitus tipo 2, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma e/ou cardiopatia isquêmica.
  • Atende aos critérios de depressão maior no momento do estudo: Pontuação acima de 13 na escala BDI-II.
  • Possibilidade de acompanhamento de um ano pela mesma equipe de atenção primária.
  • Pelo menos leia e escreva espanhol ou catalão.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo moderado ou alto (5 ou mais erros de acordo com a escala de pfeiffer).
  • Depressão maior com sintomas psicóticos ou outras comorbidades psiquiátricas graves.
  • Risco moderado ou alto de suicídio (6 ou mais pontos na escala MINI de suicídio).
  • Transtornos de dependência devido ao abuso de álcool ou outras drogas.
  • Doença física em estágio avançado.
  • Impossibilidade de deslocação ao centro.
  • Estar recebendo alguma terapia psicológica pelo Centro de Saúde Mental (CSM) de referência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção

O grupo intervenção participará de grupos psicoeducativos: 12 sessões semanais de 90 minutos conduzidas por duas enfermeiras da Atenção Primária, consistindo em educação em saúde sobre doenças físicas crônicas e sintomas depressivos.

Psicoeducação em grupo.
Comportamental: Psicoeducação em grupo
Sessões educativas em grupo para pacientes com depressão e comorbidades físicas, a fim de melhorar o grau de controle de suas doenças
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Atendimento clínico habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na taxa de remissão da depressão
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Mudanças na pontuação da escala BDI-II
Aos 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na taxa de remissão da depressão
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Mudanças na pontuação da escala BDI-II
Aos 3 meses de seguimento
Mudanças no controle do DM2
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Alterações na HbA1c
Aos 12 meses de acompanhamento
Alterações no controle da DPOC
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Alterações no VEF1
Aos 12 meses de acompanhamento
Alterações no controle da asma
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Alterações no VEF1
Aos 12 meses de acompanhamento
Mudanças no controle da cardiopatia isquêmica
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Alterações no colesterol LDL
Aos 12 meses de acompanhamento
Encaminhamentos para saúde mental
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Número de visitas a centros de saúde mental
Aos 12 meses de acompanhamento
Registro de adesão terapêutica
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Teste de Morisky-Green
Aos 12 meses de acompanhamento
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Medido pela escala EuroQol (EQ-5D)
Aos 12 meses de acompanhamento
Quantificação do uso de serviços
Prazo: Aos 12 meses de acompanhamento
Número de internações hospitalares
Aos 12 meses de acompanhamento
Satisfação com a intervenção
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Inquérito no final da intervenção
Aos 3 meses de seguimento
Adesão à intervenção
Prazo: Aos 3 meses de seguimento
Número de sessões assistidas
Aos 3 meses de seguimento
Alterações qualitativas do estado de espírito no final da intervenção
Prazo: Aos 3 e 12 meses de seguimento
melhor, igual ou pior
Aos 3 e 12 meses de seguimento
Mudanças qualitativas do estado de saúde ao final da intervenção
Prazo: Aos 3 e 12 meses de seguimento
melhor, igual ou pior
Aos 3 e 12 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jordi Gol i Gurina Foundation

Colaboradores

Carlos III Health Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI16/01272

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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