Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en psykoedukativ gruppintervention hos patienter med depression och fysisk komorbiditet (PsiCoDep)

29 maj 2019 uppdaterad av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten av en psykoedukativ gruppintervention utförd av primärvårdssköterskor hos patienter med depression och fysisk komorbiditet

Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av en intervention baserad på ett psykoedukativt program utfört av primärvårdssköterskor, för att förbättra graden av remission och respons på depression hos patienter med fysisk kronisk sjukdom (diabetes, KOL, astma och/eller ischemiskt hjärta) sjukdom). Sekundärt, att bedöma kostnadseffektiviteten av interventionen, effektiviteten för att förbättra kontrollen av fysisk patologi, påverkan på livskvalitet och genomförbarheten av interventionen.

Metoder: en multicenter, randomiserad klinisk prövning, med två grupper och 1 års uppföljningsutvärdering. Ekonomisk utvärderingsstudie. Vi kommer att studera 504 patienter (252 i varje grupp), över 50 år tilldelade 25 primärvårdsteam (PC) från Katalonien (urban, semi-urban och landsbygd) med allvarlig depression och med minst en av sjukdomarna: diabetes mellitus typ 2, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma och/eller ischemisk hjärtsjukdom. De kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Interventionsgruppen kommer att delta i psykoedukativa grupper: 12 sessioner på 90 minuter i veckan ledda av två sjuksköterskor från PC, bestående av hälsoutbildning om kronisk fysisk sjukdom och depressiva symtom.

Huvudmått: klinisk remission av depression och/eller svar på intervention (Beck depressionsinventering: BDI-II). Sekundära åtgärder: förbättring av kontroll av kroniska sjukdomar (blodprov och fysiska parametrar), läkemedelsöverensstämmelse (test Morinsky-Green och antal förpackningar), livskvalitet (EQ-5D), medicinsk serviceutnyttjande (bokningar och sjukhusinläggningar på grund av komplikationer ) och insatsens genomförbarhet (tillfredsställelse och efterlevnad). Utvärderingar kommer att maskeras och genomföras vid 0, 3 och 12 månader. Vid 6 månader kommer patienter att få ett samtal från sjuksköterskor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

504

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanien, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av minst en av följande sjukdomar: diabetes mellitus typ 2, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma och/eller ischemisk hjärtsjukdom.
  • Uppfylla kriterier för allvarlig depression vid tidpunkten för studien: Poäng över 13 på BDI-II-skalan.
  • Möjlighet till uppföljning under ett år av samma primärvårdsteam.
  • Läs och skriv åtminstone spanska eller katalanska.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens eller måttlig eller hög kognitiv funktionsnedsättning (5 eller fler fel enligt pfeiffer-skalan).
  • Svår depression med psykotiska symtom eller med andra allvarliga psykiatriska komorbiditeter.
  • Måttlig eller hög risk för självmord (6 eller fler poäng på MINI självmordsskalan).
  • Beroendebesvär på grund av alkohol- eller annan drogmissbruk.
  • Fysisk sjukdom i avancerad stadium.
  • Oförmåga att resa till centrum.
  • Få lite psykologisk terapi av referenscentret för mental hälsa (CSM).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp

Interventionsgruppen kommer att delta i psykoedukativa grupper: 12 sessioner på 90 minuter i veckan ledda av två sjuksköterskor från Primärvården, bestående av hälsoutbildning om kronisk fysisk sjukdom och depressiva symtom.

Grupp psykoedukation.

Pedagogiska gruppsessioner för patienter med depression och fysiska komorbiditeter för att förbättra graden av kontroll över sina sjukdomar
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig klinisk vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i graden av remission av depression
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i poängen på BDI-II-skalan
Vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i graden av remission av depression
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Förändringar i poängen på BDI-II-skalan
Vid 3 månaders uppföljning
Förändringar i kontrollen av DM2
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i HbA1c
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kontrollen av KOL
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i FEV1
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kontrollen av astma
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i FEV1
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i kontrollen av ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i LDL-kolesterol
Vid 12 månaders uppföljning
Hänvisningar till psykisk hälsa
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Antal besök på mentalvårdscentraler
Vid 12 månaders uppföljning
Registrering av terapeutisk följsamhet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Morisky-grönt test
Vid 12 månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Mätt med EuroQol-skalan (EQ-5D)
Vid 12 månaders uppföljning
Kvantifiering av användningen av tjänster
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
Antal sjukhusinläggningar
Vid 12 månaders uppföljning
Nöjd med insatsen
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Enkät i slutet av insatsen
Vid 3 månaders uppföljning
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
Antal assisterade sessioner
Vid 3 månaders uppföljning
Kvalitativa förändringar av sinnestillståndet i slutet av interventionen
Tidsram: Vid 3 och 12 månaders uppföljning
bättre, lika eller sämre
Vid 3 och 12 månaders uppföljning
Kvalitativa förändringar av hälsotillståndet i slutet av interventionen
Tidsram: Vid 3 och 12 månaders uppföljning
bättre, lika eller sämre
Vid 3 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI16/01272

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Grupp psykoedukation

3
Prenumerera