- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243799
Effektiviteten av en psykoedukativ gruppintervention hos patienter med depression och fysisk komorbiditet (PsiCoDep)
Effektiviteten av en psykoedukativ gruppintervention utförd av primärvårdssköterskor hos patienter med depression och fysisk komorbiditet
Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av en intervention baserad på ett psykoedukativt program utfört av primärvårdssköterskor, för att förbättra graden av remission och respons på depression hos patienter med fysisk kronisk sjukdom (diabetes, KOL, astma och/eller ischemiskt hjärta) sjukdom). Sekundärt, att bedöma kostnadseffektiviteten av interventionen, effektiviteten för att förbättra kontrollen av fysisk patologi, påverkan på livskvalitet och genomförbarheten av interventionen.
Metoder: en multicenter, randomiserad klinisk prövning, med två grupper och 1 års uppföljningsutvärdering. Ekonomisk utvärderingsstudie. Vi kommer att studera 504 patienter (252 i varje grupp), över 50 år tilldelade 25 primärvårdsteam (PC) från Katalonien (urban, semi-urban och landsbygd) med allvarlig depression och med minst en av sjukdomarna: diabetes mellitus typ 2, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma och/eller ischemisk hjärtsjukdom. De kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper. Interventionsgruppen kommer att delta i psykoedukativa grupper: 12 sessioner på 90 minuter i veckan ledda av två sjuksköterskor från PC, bestående av hälsoutbildning om kronisk fysisk sjukdom och depressiva symtom.
Huvudmått: klinisk remission av depression och/eller svar på intervention (Beck depressionsinventering: BDI-II). Sekundära åtgärder: förbättring av kontroll av kroniska sjukdomar (blodprov och fysiska parametrar), läkemedelsöverensstämmelse (test Morinsky-Green och antal förpackningar), livskvalitet (EQ-5D), medicinsk serviceutnyttjande (bokningar och sjukhusinläggningar på grund av komplikationer ) och insatsens genomförbarhet (tillfredsställelse och efterlevnad). Utvärderingar kommer att maskeras och genomföras vid 0, 3 och 12 månader. Vid 6 månader kommer patienter att få ett samtal från sjuksköterskor.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanien, 08710
- Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av minst en av följande sjukdomar: diabetes mellitus typ 2, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma och/eller ischemisk hjärtsjukdom.
- Uppfylla kriterier för allvarlig depression vid tidpunkten för studien: Poäng över 13 på BDI-II-skalan.
- Möjlighet till uppföljning under ett år av samma primärvårdsteam.
- Läs och skriv åtminstone spanska eller katalanska.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens eller måttlig eller hög kognitiv funktionsnedsättning (5 eller fler fel enligt pfeiffer-skalan).
- Svår depression med psykotiska symtom eller med andra allvarliga psykiatriska komorbiditeter.
- Måttlig eller hög risk för självmord (6 eller fler poäng på MINI självmordsskalan).
- Beroendebesvär på grund av alkohol- eller annan drogmissbruk.
- Fysisk sjukdom i avancerad stadium.
- Oförmåga att resa till centrum.
- Få lite psykologisk terapi av referenscentret för mental hälsa (CSM).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att delta i psykoedukativa grupper: 12 sessioner på 90 minuter i veckan ledda av två sjuksköterskor från Primärvården, bestående av hälsoutbildning om kronisk fysisk sjukdom och depressiva symtom. Grupp psykoedukation. |
Pedagogiska gruppsessioner för patienter med depression och fysiska komorbiditeter för att förbättra graden av kontroll över sina sjukdomar
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig klinisk vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i graden av remission av depression
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i poängen på BDI-II-skalan
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i graden av remission av depression
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i poängen på BDI-II-skalan
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
Förändringar i kontrollen av DM2
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i HbA1c
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i kontrollen av KOL
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i FEV1
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i kontrollen av astma
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i FEV1
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i kontrollen av ischemisk hjärtsjukdom
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i LDL-kolesterol
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Hänvisningar till psykisk hälsa
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Antal besök på mentalvårdscentraler
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Registrering av terapeutisk följsamhet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Morisky-grönt test
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Mätt med EuroQol-skalan (EQ-5D)
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Kvantifiering av användningen av tjänster
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning
|
Antal sjukhusinläggningar
|
Vid 12 månaders uppföljning
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Enkät i slutet av insatsen
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning
|
Antal assisterade sessioner
|
Vid 3 månaders uppföljning
|
Kvalitativa förändringar av sinnestillståndet i slutet av interventionen
Tidsram: Vid 3 och 12 månaders uppföljning
|
bättre, lika eller sämre
|
Vid 3 och 12 månaders uppföljning
|
Kvalitativa förändringar av hälsotillståndet i slutet av interventionen
Tidsram: Vid 3 och 12 månaders uppföljning
|
bättre, lika eller sämre
|
Vid 3 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI16/01272
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom
-
University Medical Center GoettingenAvslutadMajor depressiv sjukdom | Depressiv episodTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthUpphängdStörning, major depressivKanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadDepressiv sjukdom, allvarlig depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterOkändSTOR depressiv sjukdomIsrael
-
Omni C&SAnmälan via inbjudanDepressiv sjukdom | Major depressiv sjukdom | Depressiv episodKorea, Republiken av
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Okänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMajor depressiv sjukdom (MDD)Förenta staterna
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuMåttlig depressiv episod | Mild depressiv episod
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AvslutadMajor depressiv sjukdom (MDDIndien
Kliniska prövningar på Grupp psykoedukation
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Major depression med psykotiska egenskaper | Bipolär sjukdom med psykotiska egenskaper | Psykotisk störning ej specificerad på annat sätt (NOS) | Nyligen debuterad psykosFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Psykiska störningar, allvarligaTanzania
-
Akdeniz UniversityHar inte rekryterat ännuVälbefinnande | Mödrar | Barn med särskilda behov | PsykoedukationKalkon
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityUniversity of Virginia; Autism Speaks; National Center for Advancing Translational...AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadHematopoetisk/lymfoid cancerFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Tonic Immobility ResponseFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Lungcancer | Koloncancer | Fast tumör, vuxenFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina