Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность психообразовательного группового вмешательства у пациентов с депрессией и сопутствующей соматической патологией (PsiCoDep)

29 мая 2019 г. обновлено: Jordi Gol i Gurina Foundation

Эффективность психообразовательного группового вмешательства, проводимого медицинскими сестрами первичной медико-санитарной помощи у пациентов с депрессией и сопутствующей соматической патологией

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность вмешательства, основанного на психообразовательной программе, проводимой медсестрами первичного звена, для улучшения показателей ремиссии и ответа на депрессию у пациентов с хроническими соматическими заболеваниями (диабет, ХОБЛ, астма и / или ишемическая болезнь сердца). болезнь). Во-вторых, чтобы оценить экономическую эффективность вмешательства, эффективность улучшения контроля над физической патологией, влияние на качество жизни и осуществимость вмешательства.

Методы: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами и наблюдением в течение 1 года. Исследование экономической оценки. Мы изучим 504 пациента (по 252 в каждой группе), в течение 50 лет распределенных в 25 бригад первичной медико-санитарной помощи (ПК) из Каталонии (городских, полугородских и сельских) с большой депрессией и по крайней мере с одним из заболеваний: сахарным диабетом 2, хроническая обструктивная болезнь легких, астма и/или ишемическая болезнь сердца. Они будут распределены случайным образом на две группы. Группа вмешательства будет участвовать в психообразовательных группах: 12 еженедельных 90-минутных занятий под руководством двух медсестер из поликлиники, состоящих из санитарного просвещения о хронических соматических заболеваниях и симптомах депрессии.

Основные показатели: клиническая ремиссия депрессии и/или ответ на вмешательство (опись депрессии Бека: BDI-II). Вторичные меры: улучшение контроля над хроническими заболеваниями (анализ крови и физические параметры), соблюдение режима приема лекарств (тест Моринского-Грина и количество упаковок), качество жизни (EQ-5D), использование медицинских услуг (назначения и госпитализации в связи с осложнениями). ) и осуществимость вмешательства (удовлетворенность и согласие). Оценки будут маскироваться и проводиться в возрасте 0, 3 и 12 месяцев. Через 6 месяцев пациентам позвонят медсестры.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

504

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Испания, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хотя бы одного из следующих заболеваний: сахарный диабет 2 типа, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма и/или ишемическая болезнь сердца.
  • Соответствие критериям большой депрессии на момент исследования: оценка выше 13 по шкале BDI-II.
  • Возможность последующего наблюдения в течение одного года одной и той же бригадой первичной медико-санитарной помощи.
  • По крайней мере, читайте и пишите по-испански или по-каталонски.

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции или умеренных или высоких когнитивных нарушений (5 и более ошибок по шкале Пфайффера).
  • Большая депрессия с психотическими симптомами или с другими серьезными психическими сопутствующими заболеваниями.
  • Умеренный или высокий риск самоубийства (6 и более баллов по шкале самоубийств MINI).
  • Расстройства зависимости из-за злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
  • Продвинутая стадия физического заболевания.
  • Невозможность добраться до центра.
  • Получать некоторую психологическую терапию в Центре психического здоровья (CSM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства

Группа вмешательства будет участвовать в психообразовательных группах: 12 еженедельных 90-минутных занятий под руководством двух медсестер из первичной медико-санитарной помощи, состоящих из санитарного просвещения о хронических соматических заболеваниях и симптомах депрессии.

Групповое психообразование.
Поведенческий: Групповое психообразование
Образовательные групповые занятия для пациентов с депрессией и сопутствующими соматическими заболеваниями с целью повышения степени контроля их заболеваний
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычная клиническая помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости ремиссии депрессии
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Изменения в баллах по шкале BDI-II
Через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения скорости ремиссии депрессии
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Изменения в баллах по шкале BDI-II
Через 3 месяца наблюдения
Изменения в управлении DM2
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Изменения HbA1c
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения в контроле ХОБЛ
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Изменения ОФВ1
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения в контроле над астмой
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Изменения ОФВ1
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения в контроле ишемической болезни сердца
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Изменения холестерина ЛПНП
Через 12 месяцев наблюдения
Направления к психическому здоровью
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Количество обращений в центры психического здоровья
Через 12 месяцев наблюдения
Запись о соблюдении терапевтического режима
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Тест Мориски-Грина
Через 12 месяцев наблюдения
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Измерено по шкале EuroQol (EQ-5D)
Через 12 месяцев наблюдения
Количественная оценка использования услуг
Временное ограничение: Через 12 месяцев наблюдения
Количество госпитализаций
Через 12 месяцев наблюдения
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Опрос в конце вмешательства
Через 3 месяца наблюдения
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения
Количество вспомогательных сеансов
Через 3 месяца наблюдения
Качественные изменения психического состояния в конце вмешательства
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев наблюдения
лучше, равно или хуже
Через 3 и 12 месяцев наблюдения
Качественные изменения состояния здоровья в конце вмешательства
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев наблюдения
лучше, равно или хуже
Через 3 и 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jordi Gol i Gurina Foundation

Соавторы

Carlos III Health Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI16/01272

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповое психообразование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться