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Efficacité d'une intervention psychoéducative de groupe chez les patients souffrant de dépression et de comorbidité physique (PsiCoDep)

29 mai 2019 mis à jour par: Jordi Gol i Gurina Foundation

Efficacité d'une intervention psychoéducative de groupe menée par des infirmières en soins de santé primaires chez des patients souffrant de dépression et de comorbidité physique

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une intervention basée sur un programme psychoéducatif réalisé par des infirmières en soins primaires, pour améliorer le taux de rémission et de réponse de la dépression chez les patients atteints de maladies physiques chroniques (diabète, BPCO, asthme et/ou ischémie cardiaque). maladie). Secondairement, évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention, l'efficacité pour améliorer le contrôle de la pathologie physique, l'impact sur la qualité de vie et la faisabilité de l'intervention.

Méthodes : un essai clinique randomisé multicentrique, avec deux groupes et une évaluation de suivi d'un an. Étude d'évaluation économique. Nous étudierons 504 patients (252 dans chaque groupe), plus de 50 ans affectés à 25 équipes de soins primaires (PC) de Catalogne (urbain, semi-urbain et rural) avec une dépression majeure et avec au moins une des maladies : diabète sucré type 2, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme et / ou cardiopathie ischémique. Ils seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe d'intervention participera à des groupes psychoéducatifs : 12 séances hebdomadaires de 90 minutes animées par deux infirmières de PC, consistant en une éducation à la santé sur les maladies physiques chroniques et les symptômes dépressifs.

Mesures principales : rémission clinique de la dépression et/ou réponse à l'intervention (inventaire de dépression de Beck : BDI-II). Mesures secondaires : amélioration du contrôle des maladies chroniques (test sanguin et paramètres physiques), observance médicamenteuse (test Morinsky-Green et nombre de conditionnements), qualité de vie (EQ-5D), utilisation des services médicaux (rendez-vous et hospitalisations pour complications ) et la faisabilité de l'intervention (satisfaction et observance). Les évaluations seront masquées et réalisées à 0, 3 et 12 mois. À 6 mois, les patients recevront un appel des infirmières.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

504

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Espagne, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'au moins une des maladies suivantes : diabète sucré de type 2, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme et/ou cardiopathie ischémique.
  • Répondre aux critères de dépression majeure au moment de l'étude : Score supérieur à 13 sur l'échelle BDI-II.
  • Possibilité de suivi d'un an par la même équipe de soins primaires.
  • Au moins lire et écrire l'espagnol ou le catalan.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs modérés ou élevés (5 erreurs ou plus selon l'échelle de pfeiffer).
  • Dépression majeure avec symptômes psychotiques ou avec d'autres comorbidités psychiatriques graves.
  • Risque modéré ou élevé de suicide (6 points ou plus sur l'échelle de suicide MINI).
  • Troubles de dépendance dus à l'abus d'alcool ou d'autres drogues.
  • Maladie physique à un stade avancé.
  • Impossibilité de se rendre au centre.
  • Recevoir une thérapie psychologique par le Centre de santé mentale (CSM) de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention

Le groupe d'intervention participera à des groupes psychoéducatifs : 12 séances hebdomadaires de 90 minutes animées par deux infirmières des soins primaires, consistant en une éducation à la santé sur les maladies physiques chroniques et les symptômes dépressifs.

Psychoéducation de groupe.
Comportemental: Psychoéducation de groupe
Séances éducatives de groupe pour les patients souffrant de dépression et de comorbidités physiques afin d'améliorer le degré de contrôle de leurs maladies
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins cliniques habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le taux de rémission de la dépression
Délai: A 12 mois de suivi
Changements dans le score de l'échelle BDI-II
A 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le taux de rémission de la dépression
Délai: A 3 mois de suivi
Changements dans le score de l'échelle BDI-II
A 3 mois de suivi
Changements dans le contrôle de DM2
Délai: A 12 mois de suivi
Modifications de l'HbA1c
A 12 mois de suivi
Changements dans le contrôle de la MPOC
Délai: A 12 mois de suivi
Modifications du VEMS
A 12 mois de suivi
Changements dans le contrôle de l'asthme
Délai: A 12 mois de suivi
Modifications du VEMS
A 12 mois de suivi
Changements dans le contrôle de la cardiopathie ischémique
Délai: A 12 mois de suivi
Modifications du cholestérol LDL
A 12 mois de suivi
Orientation vers la santé mentale
Délai: A 12 mois de suivi
Nombre de visites dans les centres de santé mentale
A 12 mois de suivi
Dossier d'observance thérapeutique
Délai: A 12 mois de suivi
Test de Morisky-Green
A 12 mois de suivi
Changements dans la qualité de vie
Délai: A 12 mois de suivi
Mesuré par l'échelle EuroQol (EQ-5D)
A 12 mois de suivi
Quantification de l'utilisation des services
Délai: A 12 mois de suivi
Nombre d'hospitalisations
A 12 mois de suivi
Satisfait de l'intervention
Délai: A 3 mois de suivi
Enquête à la fin de l'intervention
A 3 mois de suivi
Adhésion à l'intervention
Délai: A 3 mois de suivi
Nombre de séances assistées
A 3 mois de suivi
Changements qualitatifs de l'état d'esprit à la fin de l'intervention
Délai: A 3 et 12 mois de suivi
meilleur, égal ou pire
A 3 et 12 mois de suivi
Changements qualitatifs de l'état de santé à la fin de l'intervention
Délai: A 3 et 12 mois de suivi
meilleur, égal ou pire
A 3 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jordi Gol i Gurina Foundation

Collaborateurs

Carlos III Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (RÉEL)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI16/01272

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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