Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een psycho-educatieve groepsinterventie bij patiënten met depressie en lichamelijke comorbiditeit (PsiCoDep)

29 mei 2019 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effectiviteit van een psycho-educatieve groepsinterventie uitgevoerd door verpleegkundigen in de eerstelijnsgezondheidszorg bij patiënten met depressie en lichamelijke comorbiditeit

Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van een interventie op basis van een psycho-educatief programma dat wordt uitgevoerd door eerstelijnsverpleegkundigen, om de mate van remissie en respons van depressie te verbeteren bij patiënten met een lichamelijke chronische ziekte (diabetes, COPD, astma en/of ischemische hartziekte). ziekte). Ten tweede, om de kosteneffectiviteit van de interventie te beoordelen, de effectiviteit om de beheersing van fysieke pathologie te verbeteren, de impact op de kwaliteit van leven en de haalbaarheid van de interventie.

Methoden: een multicenter, gerandomiseerde klinische studie, met twee groepen en 1 jaar follow-up evaluatie. Economische evaluatiestudie. We zullen 504 patiënten bestuderen (252 in elke groep), gedurende 50 jaar toegewezen aan 25 eerstelijnszorgteams (PC) uit Catalonië (stedelijk, semi-stedelijk en landelijk) met ernstige depressie en met ten minste één van de volgende ziekten: diabetes mellitus type 2, chronische obstructieve longziekte, astma en/of ischemische hartziekte. Ze worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De interventiegroep zal deelnemen aan psycho-educatieve groepen: 12 wekelijkse sessies van 90 minuten onder leiding van twee verpleegkundigen van PC, bestaande uit gezondheidsvoorlichting over chronische lichamelijke ziekten en depressieve symptomen.

Hoofdmetingen: klinische remissie van depressie en/of reactie op interventie (Beck-depressie-inventaris: BDI-II). Secundaire maatregelen: verbetering van de beheersing van chronische ziekten (bloedtest en fysieke parameters), therapietrouw (test Morinsky-Green en aantal verpakkingen), levenskwaliteit (EQ-5D), gebruik van medische diensten (afspraken en ziekenhuisopnames wegens complicaties ) en haalbaarheid van de interventie (tevredenheid en naleving). Evaluaties worden gemaskeerd en uitgevoerd op 0, 3 en 12 maanden. Na 6 maanden krijgen patiënten een telefoontje van verpleegkundigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

504

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spanje, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende ziekten: diabetes mellitus type 2, chronische obstructieve longziekte, astma en/of ischemische hartziekte.
  • Voldoen aan belangrijke criteria voor depressie op het moment van het onderzoek: Score boven de 13 op de BDI-II-schaal.
  • Mogelijkheid tot opvolging van een jaar door hetzelfde eerstelijnszorgteam.
  • Lees en schrijf tenminste Spaans of Catalaans.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie of matige of hoge cognitieve stoornissen (5 of meer fouten volgens de Pfeiffer-schaal).
  • Ernstige depressie met psychotische symptomen of met andere ernstige psychiatrische comorbiditeiten.
  • Matig of hoog risico op zelfmoord (6 of meer punten op de MINI-zelfmoordschaal).
  • Afhankelijkheidsstoornissen als gevolg van alcohol- of ander drugsmisbruik.
  • Lichamelijke ziekte in een vergevorderd stadium.
  • Onvermogen om naar het centrum te reizen.
  • Ontvang enige psychologische therapie door het referentiecentrum voor geestelijke gezondheid (CSM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep

De interventiegroep zal deelnemen aan psycho-educatieve groepen: 12 wekelijkse sessies van 90 minuten onder leiding van twee verpleegkundigen van de eerste lijn, bestaande uit gezondheidsvoorlichting over chronische lichamelijke ziekten en depressieve symptomen.

Groepspsycho-educatie.
Gedragsmatig: Groepspsycho-educatie
Educatieve groepssessies voor patiënten met depressie en lichamelijke comorbiditeiten om de controle over hun ziekte te verbeteren
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Gebruikelijke klinische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mate van remissie van depressie
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in de score van de BDI-II-schaal
Na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de mate van remissie van depressie
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Veranderingen in de score van de BDI-II-schaal
Na 3 maanden follow-up
Veranderingen in de controle van DM2
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in HbA1c
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in de beheersing van COPD
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in FEV1
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in de beheersing van astma
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in FEV1
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in de beheersing van ischemische hartziekte
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in LDL-cholesterol
Na 12 maanden follow-up
Verwijzingen naar geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Aantal bezoeken aan GGZ-centra
Na 12 maanden follow-up
Registratie van therapietrouw
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Morisky-Green-test
Na 12 maanden follow-up
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Gemeten met de EuroQol-schaal (EQ-5D)
Na 12 maanden follow-up
Kwantificering van het gebruik van diensten
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up
Aantal ziekenhuisopnames
Na 12 maanden follow-up
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Enquête aan het einde van de interventie
Na 3 maanden follow-up
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up
Aantal geassisteerde sessies
Na 3 maanden follow-up
Kwalitatieve veranderingen van de gemoedstoestand aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Na 3 en 12 maanden follow-up
beter, gelijk of slechter
Na 3 en 12 maanden follow-up
Kwalitatieve veranderingen van de gezondheidstoestand aan het einde van de ingreep
Tijdsspanne: Na 3 en 12 maanden follow-up
beter, gelijk of slechter
Na 3 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Medewerkers

Carlos III Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI16/01272

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Groepspsycho-educatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren