Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en psykoedukativ gruppeintervensjon hos pasienter med depresjon og fysisk komorbiditet (PsiCoDep)

29. mai 2019 oppdatert av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Effektiviteten av en psykoedukativ gruppeintervensjon utført av primærhelsesykepleiere hos pasienter med depresjon og fysisk komorbiditet

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av en intervensjon basert på et psykoedukativt program utført av primærhelsesykepleiere, for å forbedre frekvensen av remisjon og respons på depresjon hos pasienter med fysisk kronisk sykdom (diabetes, KOLS, astma og/eller iskemisk hjerte). sykdom). Sekundært, for å vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonen, effektiviteten for å forbedre kontrollen av fysisk patologi, innvirkningen på livskvalitet og gjennomførbarheten av intervensjonen.

Metoder: en multisenter, randomisert klinisk studie, med to grupper og 1 års oppfølgingsevaluering. Økonomisk evalueringsstudie. Vi vil studere 504 pasienter (252 i hver gruppe), over 50 år tildelt 25 primærhelseteam (PC) fra Catalonia (urbane, semi-urbane og landlige) med alvorlig depresjon og med minst én av sykdommene: diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma og / eller iskemisk hjertesykdom. De vil bli fordelt tilfeldig i to grupper. Intervensjonsgruppen skal delta i psykoedukative grupper: 12 ukentlige 90-minutters økter ledet av to sykepleiere fra PC, bestående av helseundervisning om kronisk fysisk sykdom og depressive symptomer.

Hovedmålinger: klinisk remisjon av depresjon og/eller respons på intervensjon (Beck depresjonsinventar: BDI-II). Sekundære tiltak: forbedring av kontroll av kronisk sykdom (blodprøve og fysiske parametere), legemiddeloverholdelse (test Morinsky-Green og antall pakninger), livskvalitet (EQ-5D), medisinsk tjenesteutnyttelse (avtaler og sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner) ) og gjennomførbarheten av intervensjonen (tilfredshet og etterlevelse). Evalueringer vil maskeres og gjennomføres etter 0, 3 og 12 måneder. Ved 6 måneder vil pasienter få telefon fra sykepleiere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

504

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Santa Margarida de Montbui, Barcelona, Spania, 08710
        • Centre d'Atenció Primària (CAP) Santa Margarida de Montbui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av minst én av følgende sykdommer: diabetes mellitus type 2, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma og/eller iskemisk hjertesykdom.
  • Oppfyll kriterier for alvorlig depresjon på studietidspunktet: Skår over 13 på BDI-II-skalaen.
  • Mulighet for ett års oppfølging av samme primærhelseteam.
  • Les og skriv i det minste spansk eller katalansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens eller moderat eller høy kognitiv svikt (5 eller flere feil i henhold til pfeiffer-skalaen).
  • Major depresjon med psykotiske symptomer eller med andre alvorlige psykiatriske komorbiditeter.
  • Moderat eller høy risiko for selvmord (6 eller flere poeng på MINI selvmordsskalaen).
  • Avhengighetsforstyrrelser på grunn av alkohol- eller annet rusmisbruk.
  • Fysisk sykdom i avansert stadium.
  • Manglende evne til å reise til sentrum.
  • Få litt psykologisk behandling av referansesenteret for mental helse (CSM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen skal delta i psykoedukative grupper: 12 ukentlige 90-minutters økter ledet av to sykepleiere fra Primary Care, bestående av helseundervisning om kronisk fysisk sykdom og depressive symptomer.

Gruppepsykoedukasjon.
Atferdsmessig: Gruppe psykoedukasjon
Pedagogiske gruppeøkter for pasienter med depresjon og fysiske komorbiditeter for å forbedre graden av kontroll over deres sykdommer
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlig klinisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen av remisjon av depresjon
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i poengsummen til BDI-II-skalaen
Ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen av remisjon av depresjon
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Endringer i poengsummen til BDI-II-skalaen
Ved 3 måneders oppfølging
Endringer i kontrollen av DM2
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i HbA1c
Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i kontrollen av KOLS
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i FEV1
Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i kontrollen av astma
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i FEV1
Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i kontrollen av iskemisk hjertesykdom
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i LDL-kolesterol
Ved 12 måneders oppfølging
Henvisninger til psykisk helse
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Antall besøk til psykisk helsestasjon
Ved 12 måneders oppfølging
Registrering av terapeutisk etterlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Morisky-grønn test
Ved 12 måneders oppfølging
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Målt med EuroQol-skalaen (EQ-5D)
Ved 12 måneders oppfølging
Kvantifisering av bruk av tjenester
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging
Antall sykehusinnleggelser
Ved 12 måneders oppfølging
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Undersøkelse ved slutten av intervensjonen
Ved 3 måneders oppfølging
Overholdelse av intervensjonen
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging
Antall assisterte økter
Ved 3 måneders oppfølging
Kvalitative endringer i sinnstilstanden ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders oppfølging
bedre, lik eller verre
Ved 3 og 12 måneders oppfølging
Kvalitative endringer av helsetilstanden ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneders oppfølging
bedre, lik eller verre
Ved 3 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Samarbeidspartnere

Carlos III Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI16/01272

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Gruppe psykoedukasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere