- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245359
Gestione del dolore dopo TKA: confronto tra blocchi nervosi a breve e lungo termine
Gestione del dolore dopo PTG: confronto tra blocchi simultanei della safena (canale adduttore) e del nervo posteriore a breve e lungo termine utilizzando il sistema di pompaggio ON-Q
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza significativa tra l'utilizzo di un blocco nervoso ON-Q a breve termine (che viene applicato prima dell'intervento chirurgico e mantenuto in posizione fino a quando il farmaco nelle sfere iniziali non è stato completamente utilizzato, di solito 2 -4 giorni) rispetto a un blocco nervoso ON-Q a lungo termine (applicato prima dell'intervento e mantenuto in sede fino a sette giorni dopo l'intervento). Questo studio analizzerà i livelli di dolore riportati dai pazienti, la gamma di movimento e l'uso di stupefacenti, nonché indagherà se la perdita di sangue, i fluidificanti del sangue e i livelli ematici di emoglobina/ematocrito influenzano i livelli di dolore del paziente.
Questo studio confronterà il dolore riferito dal paziente, l'ampiezza di movimento e l'uso di stupefacenti nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio che ricevono il blocco nervoso combinato a breve e lungo termine (safeno e posteriore del canale adduttore e ginocchio posteriore ad ampio campo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore post-operatorio rimane una delle maggiori preoccupazioni del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Un controllo del dolore insufficiente può ritardare la mobilizzazione e inibire gli sforzi riabilitativi. L'analgesia multimodale, compreso il blocco dei nervi periferici, è raccomandata per alleviare il dolore e raggiungere un livello efficace di gestione del dolore, riducendo al minimo gli effetti collaterali degli oppioidi, è vitale per il recupero del paziente e la soddisfazione delle cure fornite. Il sistema antidolorifico ON-Q infonde continuamente analgesia locale per un efficace sollievo dal dolore.
Si tratta di uno studio di controllo prospettico randomizzato progettato per confrontare gli effetti dell'utilizzo della combinazione di blocchi nervosi ON-Q a breve e lungo termine in connessione con la chirurgia TKA. Il sistema di pompaggio e blocco nervoso ON-Q fornisce un'infusione continua e lenta di un anestetico locale al sito chirurgico e ai nervi. L'uso concomitante di blocchi del nervo safeno e posteriore del ginocchio con il sistema ON-Q è stato adottato come procedura standard presso il nostro istituto. Lo studio non comporta un'alterazione delle procedure tipiche attualmente in uso. L'ecografia garantirà l'accuratezza del posizionamento del catetere da parte di un anestesista regionale.
Tutti i pazienti TKA consecutivi che soddisfano i criteri dello studio saranno reclutati per l'arruolamento nello studio prima dell'intervento chirurgico. Prima dell'intervento, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sulla salute, valutazioni per misurare i livelli e la posizione del dolore riportati e la gamma di movimento. Verranno esaminati i farmaci domiciliari e verranno registrati i livelli ematici di emoglobina / ematocrito. I pazienti randomizzati nel gruppo a lungo termine riceveranno istruzione su come collegare la sfera/pompa ON-Q al catetere utilizzando un set dimostrativo per mostrare la comprensione dell'abilità. I pazienti nel gruppo a lungo termine riceveranno anche una sfera/pompa ON-Q da 750 ml riempita con bupivacaina 0,125% per il blocco del nervo safeno del catetere select-a-flow e una sfera/pompa ON-Q da 400 ml riempita con bupivacaina 0,125% per il blocco nervoso posteriore del catetere a frequenza fissa per consentire ai blocchi nervosi di durare fino ai 7 giorni di trattamento.
Dopo l'intervento, verranno registrati la perdita di sangue, i livelli di emoglobina / ematocrito del paziente, i farmaci antidolorifici consumati e gli effetti collaterali, la gamma di movimento mediante terapia fisica e le valutazioni del dolore. Dopo la dimissione, i pazienti riceveranno telefonate giornaliere fino al giorno 7 post-operatorio per raccogliere i punteggi del dolore riportati, gli antidolorifici consumati e gli effetti collaterali, i segni/sintomi dell'infezione del sito del catetere e la terapia fisica o l'attività per quel giorno. Queste informazioni, così come i questionari sulla salute, saranno raccolte anche da entrambi i gruppi di trattamento durante le visite ambulatoriali di follow-up di 2 e 6 settimane.
I dati saranno analizzati a conclusione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Sottoposto a protesi totale di ginocchio elettiva
- In grado di tollerare la terapia ON-Q sia a breve che a lungo termine
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Storia di demenza o instabilità mentale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ON-Q a breve termine
Porta singola, pompa select-a-flow e sfera ON-Q da 750 ml riempita con bupivacaina 0,125% blocco del nervo safeno (canale adduttore) e porta singola, pompa a flusso fisso e sfera ON-Q da 400 ml con bupivacaina 0,125% blocco del ginocchio posteriore ad ampio campo per fornire analgesia dall'intervento chirurgico fino all'esaurimento del farmaco (in genere 2-4 giorni)
|
pompa select-a-flow a porta singola collegata al catetere del blocco del nervo safeno fino all'esaurimento del farmaco nelle sfere iniziali (di solito 2-4 giorni)
pompa a flusso fisso a porta singola collegata al catetere posteriore del ginocchio fino all'esaurimento del farmaco nelle sfere iniziali (di solito 2-4 giorni)
Bupivacaina 0,125%
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SPERIMENTALE: ON-Q a lungo termine
Porta singola, pompa select-a-flow e due sfere ON-Q da 750 ml riempite con bupivacaina 0,125% blocco del nervo safeno (canale adduttore) e porta singola, pompa a flusso fisso e due sfere ON-Q da 400 ml con bupivacaina 0,125% ampio campo posteriore del ginocchio blocco per fornire analgesia dall'intervento chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento.
La seconda palla per ogni posizione verrà fornita prima dell'intervento, insieme all'educazione del paziente per la connessione.
|
pompa select-a-flow a porta singola collegata al catetere per il blocco del nervo safeno fino al giorno 7 post-operatorio
pompa a flusso fisso a porta singola collegata al catetere posteriore del ginocchio fino al giorno 7 post-operatorio
Bupivacaina 0,125%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dai punteggi del dolore del giorno dell'intervento al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Questo sarà raccolto dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Questo studio valuterà il dolore riferito dal paziente, come determinato dai risultati della scala numerica di valutazione del dolore di 0-10 mentre il ginocchio è a riposo e con movimento di flessione attivo per determinare se c'è una differenza tra i gruppi a breve e lungo termine.
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Questo sarà raccolto dal giorno dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
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Uso di oppioidi e analgesici
Lasso di tempo: Questo verrà raccolto quotidianamente dal giorno dell'intervento fino al giorno 7 post-operatorio.
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Verranno documentati i farmaci antidolorifici concomitanti consumati mentre si utilizza ancora il sistema di blocco nervoso ON-Q, al fine di identificare la riduzione/aumento delle tendenze del consumo di oppioidi da parte del paziente.
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Questo verrà raccolto quotidianamente dal giorno dell'intervento fino al giorno 7 post-operatorio.
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Numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali comuni di oppioidi e analgesici
Lasso di tempo: Questo verrà raccolto quotidianamente dal giorno dell'intervento fino al giorno 7 post-operatorio.
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Verranno documentati gli effetti collaterali concomitanti dei farmaci antidolorifici che si verificano comunemente durante l'utilizzo del sistema di blocco nervoso ON-Q, tra cui nausea, costipazione o eruzione cutanea.
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Questo verrà raccolto quotidianamente dal giorno dell'intervento fino al giorno 7 post-operatorio.
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Intervallo di movimento del paziente (gradi)
Lasso di tempo: Questo sarà completato in tutte le sessioni di terapia fisica del ricovero il giorno 1 e 2 post-operatorio e le visite ambulatoriali di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'intervento.
|
Verrà raccolto l'intervallo di movimento misurato in gradi.
Questo sarà misurato da valutazioni PI e / o fisioterapia e utilizzato per confrontare se c'è una differenza nella gamma di movimento dei partecipanti tra gruppi a breve e lungo termine.
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Questo sarà completato in tutte le sessioni di terapia fisica del ricovero il giorno 1 e 2 post-operatorio e le visite ambulatoriali di follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita - SF-12
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà raccolta durante le visite ambulatoriali di follow-up a 2 e 6 settimane.
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Valutare la qualità della vita del paziente attraverso il punteggio di valutazione SF-12 per valutare se esiste una differenza di tendenza tra i gruppi a breve e lungo termine.
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Questa valutazione verrà raccolta durante le visite ambulatoriali di follow-up a 2 e 6 settimane.
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Qualità della vita - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà raccolta durante le visite ambulatoriali di follow-up a 2 e 6 settimane.
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Valutare la qualità della vita del paziente attraverso il punteggio di valutazione EQ-5D-5L per valutare se esiste una differenza di tendenza tra i gruppi a breve e lungo termine.
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Questa valutazione verrà raccolta durante le visite ambulatoriali di follow-up a 2 e 6 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: Conclusione della chirurgia
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La perdita di sangue intraoperatoria in mL verrà raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti
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Conclusione della chirurgia
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Risultati di laboratorio dell'emoglobina (grammi/decilitro)
Lasso di tempo: I risultati di laboratorio dell'emoglobina e dell'ematocrito saranno raccolti dai risultati di laboratorio dei test preoperatori del paziente (entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) e dai risultati di laboratorio del ricovero postoperatorio (entro 48 ore dopo l'intervento).
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I livelli di emoglobina saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti
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I risultati di laboratorio dell'emoglobina e dell'ematocrito saranno raccolti dai risultati di laboratorio dei test preoperatori del paziente (entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) e dai risultati di laboratorio del ricovero postoperatorio (entro 48 ore dopo l'intervento).
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Risultati di laboratorio sull'ematocrito (percentuale di concentrazione)
Lasso di tempo: I risultati di laboratorio dell'emoglobina e dell'ematocrito saranno raccolti dai risultati di laboratorio dei test preoperatori del paziente (entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) e dai risultati di laboratorio del ricovero postoperatorio (entro 48 ore dopo l'intervento).
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I livelli di ematocrito saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti.
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I risultati di laboratorio dell'emoglobina e dell'ematocrito saranno raccolti dai risultati di laboratorio dei test preoperatori del paziente (entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico) e dai risultati di laboratorio del ricovero postoperatorio (entro 48 ore dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 880424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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