- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03245359
Smärtbehandling efter TKA: Jämförelse av kort- och långvariga nervblockader
Smärtbehandling efter TKA: Jämförelse av kort- och långvariga samtidiga saphenösa (adduktorkanalen) och bakre nervblockader med hjälp av ON-Q-pumpsystemet
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns någon signifikant skillnad mellan att använda ett kortvarigt ON-Q-nervblock (som appliceras före operation och bibehålls på plats tills medicinen i de första bollarna har använts fullt ut, vanligtvis 2 -4 dagar) i jämförelse med ett långvarigt ON-Q-nervblock (som appliceras före operationen och bibehålls på plats upp till sju dagar efter operationen). Denna studie kommer att analysera patientrapporterade nivåer av smärta, rörelseomfång och narkotikaanvändning, samt undersöka om blodförlust, blodförtunnare och hemoglobin/hematokritnivåer i blodet påverkar patientens smärtnivåer.
Denna studie kommer att jämföra patientrapporterad smärta, rörelseomfång och narkotikaanvändning hos patienter med total knäprotesplastik som får den kortsiktiga och långvariga kombinationsnervblockeringen (saphenous och posterior av adduktorkanalen och bredfälts bakre knä.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är fortfarande en av patientens största bekymmer efter total knäprotesplastik (TKA). Otillräcklig smärtkontroll kan fördröja mobilisering och hämma rehabiliteringsinsatser. Multimodal analgesi, inklusive perifer nervblockad, rekommenderas för smärtlindring, och att nå en effektiv nivå av smärtbehandling, samtidigt som biverkningar på opioiderna minimeras, är avgörande för en patients återhämtning och tillfredsställelse av vården. ON-Q smärtlindringssystemet infunderar kontinuerligt lokal analgesi för effektiv smärtlindring.
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie utformad för att jämföra effekterna av att använda korttids- och långtidskombinationen ON-Q nervblockader i samband med TKA-kirurgi. ON-Q nervblocket och pumpsystemet ger långsamt infunderad, kontinuerlig tillförsel av ett lokalbedövningsmedel till operationsstället och nerverna. Användningen av samtidiga saphenösa och bakre knänervblockader med ON-Q-systemet har antagits som standardprocedur vid vårt institut. Studien innebär ingen ändring av de typiska procedurer som för närvarande används. Ultraljud säkerställer noggrannheten av kateterplaceringen av en regional anestesiolog.
Alla på varandra följande TKA-patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att rekryteras för inskrivning i studien före operationen. Preoperativt kommer patienter att bli ombedda att fylla i hälsofrågeformulär, bedömningar för att mäta rapporterade smärtnivåer och lokalisering samt rörelseomfång. Hemmediciner kommer att ses över och hemoglobin/hematokritnivåer i blodet kommer att registreras. Patienter som randomiserats till långtidsgruppen kommer att få utbildning i hur man kopplar ON-Q-kulan/pumpen till katetern med hjälp av ett demonstrationsset för att visa förståelse för färdigheten. Patienter i långtidsgruppen kommer också att få en 750 ml ON-Q-kula/pump fylld med bupivakain 0,125 % för nervblocket för select-a-flow saphenous kateter och en 400 ml ON-Q-kula/pump fylld med bupivakain 0,125 % för bakre nervblockad kateter med fast hastighet så att nervblocken kan hålla i upp till 7 dagars behandling.
Postoperativt kommer blodförlust, hemoglobin/hematokritnivåer på slutenvården, konsumerade smärtmediciner och biverkningar, rörelseomfång av sjukgymnastik och smärtbedömningar att registreras. Efter utskrivningen kommer patienter att få dagliga telefonsamtal upp till dag 7 efter operationen för att samla in rapporterade smärtpoäng, konsumerade smärtmediciner och biverkningar, tecken/symtom på kateterinfektion och sjukgymnastik eller aktivitet för den dagen. Denna information, såväl som hälsoenkäter, kommer också att samlas in från båda behandlingsgrupperna vid 2-veckors och 6-veckors uppföljande kontorsbesök.
Data kommer att analyseras i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Kan ge informerat samtycke
- Genomgår elektiv total knäprotesplastik
- Kan tolerera både kort- och långtids ON-Q-terapi
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Historik av demens eller mental instabilitet
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kortsiktig ON-Q
Enkelport, select-a-flow pump och ON-Q 750mL boll fylld med bupivakain 0,125 % saphenous (adduktorkanal) nervblock och enkel port, pump med fast flöde och 400mL ON-Q boll med bupivakain 0,125 % bredfält bakre knäblock till ge analgesi från operation tills medicinen har tagit slut (vanligtvis 2-4 dagar)
|
enkel port, select-a-flow pump ansluten till saphenous nervblockad kateter tills medicinering i initiala kulor är uttömd (vanligtvis 2-4 dagar)
enkel port, pump med fast flöde ansluten till bakre knäkatetern tills medicinering i initiala kulor är uttömd (vanligtvis 2-4 dagar)
Bupivakain 0,125 %
|
|
EXPERIMENTELL: Långsiktig ON-Q
Enkelport, select-a-flow pump och två 750 ml ON-Q bollar fyllda med bupivakain 0,125 % saphenous (adduktorkanal) nervblock och enkel port, pump med fast flöde och två 400 ml ON-Q boll med bupivakain 0,125 % bredfält bakre knä block för att ge analgesi från operation upp till 7 dagar efter operationen.
Den andra bollen för varje plats kommer att tillhandahållas preoperativt, tillsammans med patientutbildning för anslutning.
|
enkel port, select-a-flow pump ansluten till saphenous nervblockad kateter fram till dag 7 postoperativ
enkel port, pump med fast flöde ansluten till bakre knäkateter till dag 7 efter operationen
Bupivakain 0,125 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Day of Surgery Smärtpoäng vid 6 veckor.
Tidsram: Detta kommer att samlas in från operationsdagen till 6 veckor efter operationen
|
Denna studie kommer att bedöma patientrapporterad smärta, som bestäms av resultaten av den numeriska smärtskalan på 0-10 när knäet är i vila och med aktiva böjningsrörelser för att avgöra om det finns en skillnad mellan kort- och långtidsgrupperna.
|
Detta kommer att samlas in från operationsdagen till 6 veckor efter operationen
|
|
Opioid och smärtstillande användning
Tidsram: Detta kommer att samlas in dagligen från operationsdagen till och med dag 7 efter operationen.
|
Samtidig smärtstillande medicin som konsumeras medan du fortfarande använder ON-Q-nervblockeringssystemet kommer att dokumenteras för att identifiera minskning/ökning av patientens opioidkonsumtionstrender.
|
Detta kommer att samlas in dagligen från operationsdagen till och med dag 7 efter operationen.
|
|
Antal deltagare som upplever vanliga opioid- och smärtstillande biverkningar
Tidsram: Detta kommer att samlas in dagligen från operationsdagen till och med dag 7 efter operationen.
|
Samtidiga smärtstillande biverkningar som ofta upplevs när du fortfarande använder ON-Q-nervblockeringssystemet kommer att dokumenteras, inklusive illamående, förstoppning eller utslag.
|
Detta kommer att samlas in dagligen från operationsdagen till och med dag 7 efter operationen.
|
|
Patientens rörelseomfång (grader)
Tidsram: Detta kommer att slutföras vid alla sluten sjukgymnastiksessioner dag 1 och 2 postoperativt och uppföljande kontorsbesök 2 och 6 veckor efter operationen.
|
Rörelseomfång mätt i grader kommer att samlas in.
Detta kommer att mätas med PI- och/eller fysioterapibedömningar och användas för att jämföra om det finns en skillnad i deltagarnas rörelseomfång mellan kort- och långtidsgrupper.
|
Detta kommer att slutföras vid alla sluten sjukgymnastiksessioner dag 1 och 2 postoperativt och uppföljande kontorsbesök 2 och 6 veckor efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - SF-12
Tidsram: Denna bedömning kommer att samlas in vid 2- och 6-veckors uppföljande kontorsbesök.
|
Utvärdera patientens livskvalitet genom SF-12-bedömningspoäng för att bedöma om det finns en trendskillnad mellan kort- och långtidsgrupper.
|
Denna bedömning kommer att samlas in vid 2- och 6-veckors uppföljande kontorsbesök.
|
|
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsram: Denna bedömning kommer att samlas in vid 2- och 6-veckors uppföljande kontorsbesök.
|
Utvärdera patientens livskvalitet genom EQ-5D-5L bedömningspoäng för att bedöma om det finns en trendskillnad mellan kort- och långtidsgrupper.
|
Denna bedömning kommer att samlas in vid 2- och 6-veckors uppföljande kontorsbesök.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: Slutsats av kirurgi
|
Intraoperativ blodförlust i ml kommer att samlas in från patientjournaler
|
Slutsats av kirurgi
|
|
Hemoglobinlaboratorieresultat (gram/deciliter)
Tidsram: Laboratorieresultat för hemoglobin och hematokrit kommer att samlas in från patientens preoperativa testlaboratorieresultat (inom 30 dagar före operationen) och från postoperativa laboratorieresultat på slutenvården (inom 48 timmar efter operationen).
|
Hemoglobinnivåer kommer att samlas in från patientjournaler
|
Laboratorieresultat för hemoglobin och hematokrit kommer att samlas in från patientens preoperativa testlaboratorieresultat (inom 30 dagar före operationen) och från postoperativa laboratorieresultat på slutenvården (inom 48 timmar efter operationen).
|
|
Hematokritlaboratorieresultat (procentandel av koncentration)
Tidsram: Laboratorieresultat för hemoglobin och hematokrit kommer att samlas in från patientens preoperativa testlaboratorieresultat (inom 30 dagar före operationen) och från postoperativa laboratorieresultat på slutenvården (inom 48 timmar efter operationen).
|
Hematokritnivåer kommer att samlas in från patientjournaler.
|
Laboratorieresultat för hemoglobin och hematokrit kommer att samlas in från patientens preoperativa testlaboratorieresultat (inom 30 dagar före operationen) och från postoperativa laboratorieresultat på slutenvården (inom 48 timmar efter operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 880424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på Kortsiktig ON-Q
-
Baylor College of MedicineAvslutad
-
Rothman Institute OrthopaedicsAvslutad
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Koç UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Inkontinens, Urge | Inkontinens Stress
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadÖppna leverresektionStorbritannien
-
Esin Merve Erol KoçAvslutadLivskvalité | Urininkontinens | Ångest under graviditeten (störning)Kalkon
-
Emory UniversityAvslutad
-
The Cooper Health SystemAvslutadRevbensfrakturerFörenta staterna
-
Ying LiuAvanos MedicalRekryteringSmärta, postoperativt | Hysterektomi | Narkotikaanvändning | Gynekologiska kirurgiska ingreppFörenta staterna
-
Trinity Health MichiganAvslutadJämför preperitoneal analgesi med epidural analgesi för smärtkontroll efter kolon- och rektalkirurgiRektal cancer | Koloncancer | KolondivertikulosFörenta staterna