Лечение боли после ТЭК: сравнение краткосрочной и долгосрочной блокады нервов
Лечение боли после ТКА: сравнение краткосрочной и долгосрочной одновременной блокады подкожного (приводящего канала) и заднего нерва с использованием насосной системы ON-Q
Цель этого исследования — определить, есть ли какая-либо существенная разница между использованием кратковременной блокады нерва ON-Q (которая применяется до операции и остается на месте до тех пор, пока лекарство в первоначальных блоках не будет полностью использовано, обычно 2). -4 дня) по сравнению с длительной блокадой нерва ON-Q (которая применяется до операции и сохраняется до семи дней после операции). В этом исследовании будут проанализированы сообщаемые пациентами уровни боли, диапазон движений и употребление наркотиков, а также выяснено, влияют ли кровопотеря, препараты для разжижения крови и уровни гемоглобина/гематокрита в крови на уровни боли у пациентов.
В этом исследовании будут сравниваться сообщаемые пациентами боль, диапазон движений и использование наркотических средств у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава, которые получают краткосрочную и долгосрочную комбинированную блокаду нерва (подкожного и заднего канала приводящего канала и широкопольного заднего отдела коленного сустава).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационная боль остается одной из самых больших проблем пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). Недостаточный контроль боли может задержать мобилизацию и препятствовать усилиям по реабилитации. Мультимодальная анальгезия, включая блокаду периферических нервов, рекомендуется для облегчения боли, и достижение эффективного уровня обезболивания при минимизации побочных эффектов опиоидов жизненно важно для выздоровления пациента и удовлетворения от оказанной помощи. Система обезболивания ON-Q постоянно вводит местную анальгезию для эффективного обезболивания.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения эффектов использования краткосрочной и долгосрочной комбинированной блокады нервов ON-Q в связи с хирургическим вмешательством TKA. Блокада нервов и насосная система ON-Q обеспечивают медленное непрерывное введение местного анестетика в операционное поле и нервы. Использование одновременной блокады подкожного нерва и заднего коленного нерва с помощью системы ON-Q было принято в качестве стандартной процедуры в нашем институте. Исследование не предполагает изменения типичных процедур, используемых в настоящее время. Ультразвук обеспечит точность установки катетера регионарным анестезиологом.
Все последовательные пациенты с ТКА, отвечающие критериям исследования, будут включены в исследование до операции. Перед операцией пациентов попросят заполнить анкеты о состоянии здоровья, оценки для измерения сообщаемых уровней и местоположения боли, а также диапазона движений. Домашние лекарства будут рассмотрены, и будут зарегистрированы уровни гемоглобина/гематокрита в крови. Пациенты, рандомизированные в группу длительного лечения, будут обучены тому, как подсоединять шарик/помпу ON-Q к катетеру с помощью демонстрационного набора, чтобы продемонстрировать понимание навыка. Пациенты в группе длительного лечения также получат шарик/помпу ON-Q объемом 750 мл, наполненную бупивакаином 0,125%, для блокады подкожного катетера select-a-flow и шарик/помпу ON-Q объемом 400 мл, заполненную бупивакаином 0,125%, для блокады подкожного нерва. Блокада нерва с помощью заднего катетера с фиксированной скоростью, позволяющая блокаде нерва длиться до 7 дней лечения.
После операции будут регистрироваться кровопотеря, уровни гемоглобина/гематокрита в стационаре, прием обезболивающих и побочные эффекты, диапазон движений с помощью физиотерапии и оценки боли. После выписки пациенты будут получать ежедневные телефонные звонки до 7-го дня после операции, чтобы собрать отчеты об оценке боли, приеме обезболивающих и побочных эффектах, признаках / симптомах инфекции в месте катетера, а также физиотерапии или активности в этот день. Эта информация, а также анкеты о состоянии здоровья также будут собираться в обеих группах лечения во время контрольных посещений офиса через 2 и 6 недель.
Данные будут проанализированы по завершении исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Способен переносить как краткосрочную, так и долгосрочную терапию ON-Q.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- История деменции или психической нестабильности
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кратковременный ON-Q
Один порт, помпа select-a-flow и шарик ON-Q 750 мл, наполненный бупивакаином 0,125% блокада подкожного нерва (канала аддуктора), и один порт, насос с фиксированным потоком и шарик ON-Q 400 мл с бупивакаином 0,125% блокада заднего коленного сустава с широким полем Обеспечьте обезболивание после операции до тех пор, пока лекарство не будет израсходовано (обычно 2-4 дня)
|
однопортовая помпа с выбором потока, соединенная с катетером для блокады подкожного нерва до тех пор, пока лекарство в исходных шариках не будет исчерпано (обычно 2-4 дня)
однопортовый насос с фиксированным потоком, подключенный к заднему катетеру коленного сустава до тех пор, пока лекарство в исходных шариках не будет исчерпано (обычно 2-4 дня)
Бупивакаин 0,125%
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Долгосрочный ON-Q
Однопортовая помпа select-a-flow и два шарика ON-Q объемом 750 мл, наполненные бупивакаином 0,125% блокады подкожного (приводящего канала) нерва, и однопортовый насос с фиксированным потоком и два шарика ON-Q объемом 400 мл с бупивакаином 0,125% широкого поля заднего колена блок для обеспечения обезболивания от операции до 7 дней после операции.
Второй шар для каждого места будет предоставлен перед операцией, наряду с обучением пациента подключению.
|
однопортовая помпа с выбором потока, подключенная к катетеру для блокады подкожного нерва до 7-го дня после операции
однопортовая помпа с фиксированным потоком, соединенная с задним коленным катетером до 7-го дня после операции
Бупивакаин 0,125%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в день операции через 6 недель.
Временное ограничение: Сбор будет производиться со дня операции до 6 недель после операции.
|
В этом исследовании будет оцениваться боль, о которой сообщают пациенты, согласно результатам числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, когда колено находится в состоянии покоя и при активном сгибании, чтобы определить, есть ли разница между краткосрочной и долгосрочной группами.
|
Сбор будет производиться со дня операции до 6 недель после операции.
|
|
Применение опиоидов и анальгетиков
Временное ограничение: Это будет собираться ежедневно со дня операции до 7-го дня после операции.
|
Сопутствующие обезболивающие препараты, потребляемые при использовании системы блокады нервов ON-Q, будут задокументированы, чтобы определить тенденции снижения/увеличения потребления опиоидов пациентом.
|
Это будет собираться ежедневно со дня операции до 7-го дня после операции.
|
|
Количество участников, испытывающих распространенные побочные эффекты опиоидов и анальгетиков
Временное ограничение: Это будет собираться ежедневно со дня операции до 7-го дня после операции.
|
Сопутствующие побочные эффекты обезболивающих препаратов, которые обычно возникают при использовании системы блокады нервов ON-Q, будут задокументированы, включая тошноту, запор или сыпь.
|
Это будет собираться ежедневно со дня операции до 7-го дня после операции.
|
|
Диапазон движений пациента (градусы)
Временное ограничение: Это будет завершено на всех сеансах физиотерапии в стационаре в 1-й и 2-й день после операции и при последующем посещении офиса через 2 и 6 недель после операции.
|
Диапазон движения, измеренный в градусах, будет собран.
Это будет измеряться с помощью оценок PI и / или физической терапии и использоваться для сравнения, есть ли разница в диапазоне движений участников между краткосрочными и долгосрочными группами.
|
Это будет завершено на всех сеансах физиотерапии в стационаре в 1-й и 2-й день после операции и при последующем посещении офиса через 2 и 6 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни — SF-12
Временное ограничение: Эта оценка будет собираться во время контрольных посещений офиса через 2 и 6 недель.
|
Оцените качество жизни пациента с помощью оценочной шкалы SF-12, чтобы определить, есть ли тенденция к разнице между краткосрочными и долгосрочными группами.
|
Эта оценка будет собираться во время контрольных посещений офиса через 2 и 6 недель.
|
|
Качество жизни — EQ-5D-5L
Временное ограничение: Эта оценка будет собираться во время контрольных посещений офиса через 2 и 6 недель.
|
Оцените качество жизни пациента с помощью оценочной шкалы EQ-5D-5L, чтобы определить, есть ли тенденция разницы между краткосрочными и долгосрочными группами.
|
Эта оценка будет собираться во время контрольных посещений офиса через 2 и 6 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с интраоперационной кровопотерей (мл)
Временное ограничение: Заключение операции
|
Интраоперационная кровопотеря в мл будет собираться из истории болезни пациента.
|
Заключение операции
|
|
Лабораторные результаты гемоглобина (граммы/децилитр)
Временное ограничение: Лабораторные результаты гемоглобина и гематокрита будут получены из предоперационных лабораторных результатов тестирования пациента (в течение 30 дней до операции) и из послеоперационных результатов лабораторных исследований в стационаре (в течение 48 часов после операции).
|
Уровни гемоглобина будут собираться из историй болезни
|
Лабораторные результаты гемоглобина и гематокрита будут получены из предоперационных лабораторных результатов тестирования пациента (в течение 30 дней до операции) и из послеоперационных результатов лабораторных исследований в стационаре (в течение 48 часов после операции).
|
|
Лабораторные результаты гематокрита (концентрация в процентах)
Временное ограничение: Лабораторные результаты гемоглобина и гематокрита будут получены из предоперационных лабораторных результатов тестирования пациента (в течение 30 дней до операции) и из послеоперационных результатов лабораторных исследований в стационаре (в течение 48 часов после операции).
|
Уровни гематокрита будут собираться из историй болезни пациентов.
|
Лабораторные результаты гемоглобина и гематокрита будут получены из предоперационных лабораторных результатов тестирования пациента (в течение 30 дней до операции) и из послеоперационных результатов лабораторных исследований в стационаре (в течение 48 часов после операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: J. Dean Cole, M.D., Adventhealth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 880424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кратковременный ON-Q
-
Baylor College of MedicineПрекращеноПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
Rothman Institute OrthopaedicsЗавершенный
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРак простатыСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterРекрутингКесарево сечение | Послеоперационная больСоединенные Штаты
-
Emory UniversityЗавершенный
-
University of California, DavisПрекращеноПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of EdinburghNHS LothianЗавершенныйОткрытая резекция печениСоединенное Королевство
-
The Cooper Health SystemПрекращеноПереломы реберСоединенные Штаты
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriНеизвестныйПролапс тазовых органов | Послеоперационная больСоединенные Штаты
-
Trinity Health MichiganЗавершенныйРак прямой кишки | Рак толстой кишки | Дивертикулез толстой кишкиСоединенные Штаты