- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245359
Manejo del dolor después de una artroplastia total de rodilla: comparación de bloqueos nerviosos a corto y largo plazo
Manejo del dolor después de una artroplastia total de rodilla: comparación de bloqueos simultáneos a corto y largo plazo de los nervios safeno (canal aductor) y posterior utilizando el sistema de bomba ON-Q
El propósito de este estudio es determinar si existe alguna diferencia significativa entre usar un bloqueo nervioso ON-Q a corto plazo (que se aplica antes de la cirugía y se mantiene en su lugar hasta que el medicamento en las bolas iniciales se haya usado por completo, generalmente 2 -4 días) en comparación con un bloqueo nervioso ON-Q a largo plazo (que se aplica antes de la cirugía y se mantiene hasta siete días después de la cirugía). Este estudio analizará los niveles de dolor, rango de movimiento y uso de narcóticos informados por los pacientes, así como también investigará si la pérdida de sangre, los anticoagulantes y los niveles de hemoglobina/hematocrito en la sangre influyen en los niveles de dolor del paciente.
Este estudio comparará el dolor informado por el paciente, el rango de movimiento y el uso de narcóticos en pacientes con artroplastia total de rodilla que reciben el bloqueo nervioso combinado a corto y largo plazo (safeno y posterior del canal aductor y rodilla posterior de campo amplio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor postoperatorio sigue siendo una de las mayores preocupaciones del paciente después de la artroplastia total de rodilla (TKA). El control insuficiente del dolor puede retrasar la movilización e inhibir los esfuerzos de rehabilitación. La analgesia multimodal, incluido el bloqueo de los nervios periféricos, se recomienda para el alivio del dolor, y alcanzar un nivel eficaz de control del dolor, mientras se minimizan los efectos secundarios de los opioides, es vital para la recuperación del paciente y la satisfacción de la atención brindada. El sistema de alivio del dolor ON-Q infunde continuamente analgesia local para un alivio efectivo del dolor.
Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo diseñado para comparar los efectos del uso de la combinación de bloqueos nerviosos ON-Q a corto y largo plazo en relación con la cirugía TKA. El sistema de bomba y bloqueo nervioso ON-Q proporciona una administración continua y lenta de un anestésico local en el sitio quirúrgico y los nervios. El uso de bloqueos simultáneos de los nervios safeno y posterior de la rodilla con el sistema ON-Q se ha adoptado como procedimiento estándar en nuestro instituto. El estudio no implica una alteración de los procedimientos típicos que se emplean actualmente. La ecografía garantizará la precisión de la colocación del catéter por parte de un anestesiólogo regional.
Todos los pacientes consecutivos de ATR que cumplan con los criterios del estudio serán reclutados para la inscripción en el estudio antes de la cirugía. Antes de la operación, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de salud, evaluaciones para medir los niveles y la ubicación del dolor informados, y el rango de movimiento. Se revisarán los medicamentos en el hogar y se registrarán los niveles de hemoglobina/hematocrito en la sangre. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo a largo plazo recibirán información sobre cómo conectar la bola/bomba ON-Q al catéter mediante un conjunto de demostración para mostrar su comprensión de la habilidad. Los pacientes en el grupo a largo plazo también recibirán una bola/bomba ON-Q de 750 ml llena de bupivacaína al 0,125 % para el bloqueo del nervio del catéter safeno select-a-flow y una bola/bomba ON-Q de 400 ml llena de bupivacaína al 0,125 % para la Bloqueo nervioso posterior con catéter de frecuencia fija para permitir que los bloqueos nerviosos duren hasta los 7 días de tratamiento.
Después de la operación, se registrarán la pérdida de sangre, los niveles de hemoglobina/hematocrito del paciente hospitalizado, los analgésicos consumidos y los efectos secundarios, el rango de movimiento de la fisioterapia y las evaluaciones del dolor. Después del alta, los pacientes recibirán llamadas telefónicas diarias hasta el día 7 después de la operación para recopilar puntajes de dolor informados, analgésicos consumidos y efectos secundarios, signos/síntomas de infección en el sitio del catéter y fisioterapia o actividad para ese día. Esta información, así como los cuestionarios de salud, también se recopilarán de ambos grupos de tratamiento en las visitas de seguimiento al consultorio a las 2 y 6 semanas.
Los datos serán analizados al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Someterse a una artroplastia total de rodilla electiva
- Capaz de tolerar la terapia ON-Q tanto a corto como a largo plazo
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Antecedentes de demencia o inestabilidad mental.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ON-Q a corto plazo
Bomba select-a-flow de puerto único y bola ON-Q de 750 ml llena con bupivacaína al 0,125 % para bloqueo del nervio safeno (canal aductor) y bomba de flujo fijo de puerto único y bola ON-Q de 400 ml con bupivacaína al 0,125 % para bloqueo posterior de la rodilla de campo amplio proporcionar analgesia desde la cirugía hasta que se agote la medicación (típicamente de 2 a 4 días)
|
bomba select-a-flow de un solo puerto conectada a un catéter de bloqueo del nervio safeno hasta que se agote el medicamento en las bolas iniciales (generalmente de 2 a 4 días)
bomba de flujo fijo de un solo puerto conectada al catéter posterior de la rodilla hasta que se agote el medicamento en las bolas iniciales (generalmente de 2 a 4 días)
Bupivacaína 0,125%
|
|
EXPERIMENTAL: ON-Q a largo plazo
Bomba select-a-flow de puerto único y dos bolas ON-Q de 750 ml llenas de bupivacaína al 0,125 % para bloqueo del nervio safeno (canal aductor) y bomba de flujo fijo de puerto único y dos bolas ON-Q de 400 ml con bupivacaína al 0,125 % de campo amplio en la parte posterior de la rodilla bloque para proporcionar analgesia desde la cirugía hasta 7 días después de la operación.
La segunda bola para cada ubicación se proporcionará antes de la operación, junto con la educación del paciente para la conexión.
|
bomba select-a-flow de un solo puerto conectada a un catéter de bloqueo del nervio safeno hasta el día 7 después de la operación
bomba de flujo fijo de puerto único conectada al catéter posterior de la rodilla hasta el día 7 después de la operación
Bupivacaína 0,125%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto a las puntuaciones de dolor iniciales del día de la cirugía a las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Esto se recopilará desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
Este estudio evaluará el dolor informado por el paciente, según lo determinen los resultados de la escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 mientras la rodilla está en reposo y con un movimiento de flexión activo para determinar si hay una diferencia entre los grupos a corto y largo plazo.
|
Esto se recopilará desde el día de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
|
Uso de opioides y analgésicos
Periodo de tiempo: Esto se recolectará diariamente desde el día de la cirugía hasta el día 7 después de la operación.
|
Se documentarán los analgésicos concomitantes consumidos mientras se sigue utilizando el sistema de bloqueo nervioso ON-Q, a fin de identificar reducciones/aumentos en las tendencias de consumo de opioides del paciente.
|
Esto se recolectará diariamente desde el día de la cirugía hasta el día 7 después de la operación.
|
|
Número de participantes que experimentan efectos secundarios comunes de opioides y analgésicos
Periodo de tiempo: Esto se recolectará diariamente desde el día de la cirugía hasta el día 7 después de la operación.
|
Se documentarán los efectos secundarios concomitantes de los analgésicos que se experimentan comúnmente mientras se sigue usando el sistema de bloqueo nervioso ON-Q, que incluyen náuseas, estreñimiento o sarpullido.
|
Esto se recolectará diariamente desde el día de la cirugía hasta el día 7 después de la operación.
|
|
Rango de movimiento del paciente (grados)
Periodo de tiempo: Esto se completará en todas las sesiones de fisioterapia para pacientes hospitalizados los días 1 y 2 después de la operación y en las visitas de seguimiento al consultorio a las 2 y 6 semanas después de la operación.
|
Se recopilará el rango de movimiento medido en grados.
Esto se medirá mediante evaluaciones de PI y/o fisioterapia y se usará para comparar si existe una diferencia en el rango de movimiento de los participantes entre los grupos a corto y largo plazo.
|
Esto se completará en todas las sesiones de fisioterapia para pacientes hospitalizados los días 1 y 2 después de la operación y en las visitas de seguimiento al consultorio a las 2 y 6 semanas después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida - SF-12
Periodo de tiempo: Esta evaluación se recopilará en las visitas de seguimiento al consultorio a las 2 y 6 semanas.
|
Evalúe la calidad de vida del paciente a través de la puntuación de evaluación SF-12 para evaluar si existe una diferencia de tendencia entre los grupos a corto y largo plazo.
|
Esta evaluación se recopilará en las visitas de seguimiento al consultorio a las 2 y 6 semanas.
|
|
Calidad de Vida - EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Esta evaluación se recopilará en las visitas de seguimiento al consultorio a las 2 y 6 semanas.
|
Evalúe la calidad de vida del paciente a través de la puntuación de evaluación EQ-5D-5L para evaluar si existe una diferencia de tendencia entre los grupos a corto y largo plazo.
|
Esta evaluación se recopilará en las visitas de seguimiento al consultorio a las 2 y 6 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con pérdida de sangre intraoperatoria (mL)
Periodo de tiempo: Conclusión de la cirugía
|
La pérdida de sangre intraoperatoria en ml se recopilará de los registros de los pacientes
|
Conclusión de la cirugía
|
|
Resultados de laboratorio de hemoglobina (gramos/decilitro)
Periodo de tiempo: Los resultados de laboratorio de hemoglobina y hematocrito se obtendrán de los resultados de laboratorio de las pruebas preoperatorias del paciente (dentro de los 30 días anteriores a la cirugía) y de los resultados de laboratorio de pacientes hospitalizados postoperatorios (dentro de las 48 horas posteriores a la operación).
|
Los niveles de hemoglobina se recopilarán de los registros de los pacientes.
|
Los resultados de laboratorio de hemoglobina y hematocrito se obtendrán de los resultados de laboratorio de las pruebas preoperatorias del paciente (dentro de los 30 días anteriores a la cirugía) y de los resultados de laboratorio de pacientes hospitalizados postoperatorios (dentro de las 48 horas posteriores a la operación).
|
|
Resultados de laboratorio de hematocrito (porcentaje de concentración)
Periodo de tiempo: Los resultados de laboratorio de hemoglobina y hematocrito se obtendrán de los resultados de laboratorio de las pruebas preoperatorias del paciente (dentro de los 30 días anteriores a la cirugía) y de los resultados de laboratorio de pacientes hospitalizados postoperatorios (dentro de las 48 horas posteriores a la operación).
|
Los niveles de hematocrito se recopilarán de los registros de los pacientes.
|
Los resultados de laboratorio de hemoglobina y hematocrito se obtendrán de los resultados de laboratorio de las pruebas preoperatorias del paciente (dentro de los 30 días anteriores a la cirugía) y de los resultados de laboratorio de pacientes hospitalizados postoperatorios (dentro de las 48 horas posteriores a la operación).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 880424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ON-Q a corto plazo
-
Baylor College of MedicineTerminadoDolor PostoperatorioEstados Unidos
-
Rothman Institute OrthopaedicsTerminadoOsteoartritis: Cirugía de reemplazo articular
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCancer de prostataEstados Unidos
-
University of EdinburghNHS LothianTerminadoResección hepática abiertaReino Unido
-
Ying LiuAvanos MedicalReclutamientoDolor Postoperatorio | Histerectomía | Uso de narcóticos | Procedimientos Quirúrgicos GinecológicosEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterReclutamientoCesárea | Dolor postoperatorioEstados Unidos
-
Trinity Health MichiganTerminadoCáncer de recto | Cáncer de colon | Diverticulosis colónicaEstados Unidos
-
The Cooper Health SystemTerminadoFracturas de costillasEstados Unidos
-
St. Luke's Hospital, Kansas City, MissouriDesconocidoProlapso de órganos pélvicos | Dolor postoperatorioEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalI-FlowDesconocido3 o más fracturas de costillaEstados Unidos