Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta TKA:n jälkeen: Lyhyen ja pitkän aikavälin hermolohkojen vertailu

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: AdventHealth

Kivun hallinta TKA:n jälkeen: Lyhyen ja pitkän aikavälin samanaikaisten safeenisten (adduktorikanavan) ja takahermostolohkojen vertailu ON-Q-pumppujärjestelmällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko merkittävää eroa lyhytaikaisen ON-Q-hermosalkauksen (joka käytetään ennen leikkausta ja pidetään paikallaan, kunnes ensimmäisten pallojen lääkitys on käytetty kokonaan, yleensä 2) välillä. -4 päivää) verrattuna pitkäaikaiseen ON-Q-hermosalpaukseen (joka käytetään ennen leikkausta ja pidetään paikallaan jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen). Tässä tutkimuksessa analysoidaan potilaiden ilmoittamia kivun tasoja, liikeratoja ja huumeiden käyttöä sekä tutkitaan, vaikuttavatko verenhukka, verenohennusaineet ja hemoglobiini/hematokriittitasot potilaan kiputasoihin.

Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden ilmoittamaa kipua, liikelaajuutta ja huumeiden käyttöä koko polven nivelleikkauspotilailla, jotka saavat lyhyt- ja pitkäaikaisen yhdistelmähermokatkoksen (adduktorikanavan lapa- ja takaosa sekä laaja-alainen takapolvi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen yksi potilaan suurimmista huolenaiheista koko polven artroplastian (TKA) jälkeen. Riittämätön kivunhallinta voi viivästyttää mobilisaatiota ja estää kuntoutuspyrkimyksiä. Multimodaalista kivunlievitystä, mukaan lukien ääreishermon salpaus, suositellaan kivun lievitykseen, ja tehokkaan kivunhallinnan tason saavuttaminen opioidien sivuvaikutusten minimoimiseksi on elintärkeää potilaan toipumisen ja tyytyväisyyden kannalta. ON-Q-kivunlievitysjärjestelmä antaa jatkuvasti paikallista kipua lievittääkseen tehokkaasti.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe, joka on suunniteltu vertailemaan lyhyt- ja pitkäkestoisten ON-Q-hermosalpausten yhdistelmän vaikutuksia TKA-leikkauksen yhteydessä. ON-Q-hermoblokki- ja pumppujärjestelmä tarjoaa hitaasti infusoidun, jatkuvan paikallispuudutuksen toimituksen leikkauskohtaan ja hermoihin. Instituutiossamme on otettu käyttöön ON-Q-järjestelmän kanssa samanaikainen polvi- ja takahermosalpausten käyttö. Tutkimukseen ei liity muutosta tällä hetkellä käytössä oleviin tyypillisiin menetelmiin. Ultraääni varmistaa alueen anestesiologin katetrin sijoituksen tarkkuuden.

Kaikki peräkkäiset TKA-potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen ennen leikkausta. Ennen leikkausta potilaita pyydetään täyttämään terveyskyselyt, arvioinnit raportoitujen kivun tasojen ja sijainnin sekä liikeradan mittaamiseksi. Kotilääkkeet tarkistetaan ja veren hemoglobiini/hematokriittiarvot kirjataan. Pitkäaikaiseen ryhmään satunnaistetut potilaat saavat koulutusta ON-Q-pallon/-pumpun liittämisestä katetriin demonstraatiosarjan avulla osoittamaan taidon ymmärtämistä. Pitkäaikaisen ryhmän potilaat saavat myös 750 ml:n ON-Q-pallon/pumpun, joka on täytetty 0,125-prosenttisella bupivakaiinilla select-a-flow-safeenakatetrihermoblokkiin ja 400 ml:n ON-Q-pallon/pumpun, joka on täytetty 0,125-prosenttisella bupivakaiinilla. posterior kiinteänopeuksinen katetrihermosalpaus, jotta hermosalvat kestävät jopa 7 päivää hoidon ajan.

Leikkauksen jälkeen tallennetaan verenhukka, potilaspotilaiden hemoglobiini/hematokriittiarvot, käytetyt kipulääkkeet ja sivuvaikutukset, fysioterapian liikerata ja kipuarvioinnit. Kotiutuksen jälkeen potilaat saavat päivittäin puheluita 7 päivään leikkauksen jälkeiseen päivään asti, jossa kerätään ilmoitetut kipupisteet, kulutetut kipulääkkeet ja sivuvaikutukset, katetrin paikan infektion merkit/oireet sekä fysioterapia tai aktiviteetti kyseisenä päivänä. Nämä tiedot sekä terveyskyselylomakkeet kerätään myös molemmilta hoitoryhmiltä 2- ja 6-viikkoisilla seurantakäynneillä.

Tiedot analysoidaan tutkimuksen päätteeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Meneillään valinnainen polven kokonaisartroplastia
  • Pystyy sietämään sekä lyhyt- että pitkäaikaista ON-Q-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Aiempi dementia tai henkinen epävakaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lyhytaikainen ON-Q
Yksi portti, select-a-flow pumppu ja ON-Q 750 ml pallo, joka on täytetty bupivakaiinilla 0,125 % saphenous (adduktorikanava) hermosalpa ja yksi portti, kiinteän virtauksen pumppu ja 400 ml ON-Q pallo, jossa on bupivakaiinia 0,125 % leveä kenttä takapolvilohko antaa kivunlievitystä leikkauksesta, kunnes lääkitys on käytetty loppuun (tyypillisesti 2-4 päivää)
Laite: Lyhytaikainen ON-Q
yksiportti, Select-a-flow -pumppu yhdistettynä nivelhermon katetriin, kunnes lääkitys on loppunut ensimmäisistä palloista (yleensä 2-4 päivää)
Laite: Lyhytaikainen ON-Q
yksiportti, kiinteän virtauksen pumppu yhdistetty takapolven katetriin, kunnes lääkitys on loppunut ensimmäisistä palloista (yleensä 2-4 päivää)
Lääke: Lyhytaikainen ON-Q
Bupivakaiini 0,125 %
KOKEELLISTA: Pitkäaikainen ON-Q
Yksi portti, select-a-flow -pumppu ja kaksi 750 ml:n ON-Q-palloa, jotka on täytetty bupivakaiinilla, 0,125 % safeeninen (adduktorikanava) hermosalpa ja yksi portti, kiinteän virtauksen pumppu ja kaksi 400 ml:n ON-Q-palloa, jossa on bupivakaiinia 0,125 % leveä kenttä takapolven takaosassa esto antaakseen kivunlievityksen leikkauksesta jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen. Toinen pallo kullekin paikalle tarjotaan ennen leikkausta sekä potilaskoulutusta yhteyden muodostamiseksi.
Laite: Pitkäaikainen ON-Q
yksiportti, Select-a-flow -pumppu yhdistettynä nivelhermon katetriin 7 päivään leikkauksen jälkeen
Laite: Pitkäaikainen ON-Q
yksiportti, kiinteän virtauksen pumppu yhdistetty takapolven katetriin 7. päivään leikkauksen jälkeen
Lääke: Pitkäaikainen ON-Q
Bupivakaiini 0,125 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauspäivän lähtötilanteen kipupisteistä 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Tämä kerätään leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaan ilmoittamaa kipua, joka määritetään numeerisen kivun arviointiasteikon 0-10 tuloksilla polven ollessa levossa ja aktiivisella taivutusliikkeellä sen määrittämiseksi, onko lyhyt- ja pitkäkestoisten ryhmien välillä eroa.
Tämä kerätään leikkauspäivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Opioidien ja analgeettien käyttö
Aikaikkuna: Tämä kerätään päivittäin leikkauspäivästä 7. päivään leikkauksen jälkeen.
Samanaikaiset kipulääkkeet, jotka on kulutettu ON-Q-hermosalpajärjestelmän käytön aikana, dokumentoidaan, jotta voidaan tunnistaa potilaan opioidien kulutuksen väheneminen/lisäys.
Tämä kerätään päivittäin leikkauspäivästä 7. päivään leikkauksen jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yleisiä opioidi- ja kipulääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Tämä kerätään päivittäin leikkauspäivästä 7. päivään leikkauksen jälkeen.
Samanaikaiset kipulääkityksen sivuvaikutukset, joita esiintyy yleisesti ON-Q-hermosalpajärjestelmän käytön aikana, mukaan lukien pahoinvointi, ummetus tai ihottuma, dokumentoidaan.
Tämä kerätään päivittäin leikkauspäivästä 7. päivään leikkauksen jälkeen.
Potilaan liikerata (astetta)
Aikaikkuna: Tämä suoritetaan kaikilla laitosfysioterapian istunnoilla 1. ja 2. leikkauksen jälkeisillä päivillä ja seurantakäynneillä 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Asteina mitattu liikealue kerätään. Tämä mitataan PI- ja/tai fysioterapia-arvioinneilla ja sitä käytetään vertaamaan, onko osallistujien liikerajoissa eroja lyhyen ja pitkän aikavälin ryhmien välillä.
Tämä suoritetaan kaikilla laitosfysioterapian istunnoilla 1. ja 2. leikkauksen jälkeisillä päivillä ja seurantakäynneillä 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - SF-12
Aikaikkuna: Tämä arvio kerätään 2 ja 6 viikon seurantakäynneillä.
Arvioi potilaan elämänlaatua SF-12-arviointipisteiden avulla, jotta voit arvioida, onko lyhyen ja pitkän aikavälin ryhmien välillä trendieroja.
Tämä arvio kerätään 2 ja 6 viikon seurantakäynneillä.
Elämänlaatu - EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Tämä arvio kerätään 2 ja 6 viikon seurantakäynneillä.
Arvioi potilaan elämänlaatua EQ-5D-5L-arviointipisteiden avulla ja arvioi, onko lyhyen ja pitkän aikavälin ryhmien välillä trendieroja.
Tämä arvio kerätään 2 ja 6 viikon seurantakäynneillä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Leikkauksen johtopäätös
Leikkauksensisäinen verenmenetys ml:na kerätään potilaskertomuksista
Leikkauksen johtopäätös
Hemoglobiinilaboratoriotulokset (grammaa/desilitra)
Aikaikkuna: Hemoglobiini- ja hematokriittilaboratoriotulokset kerätään potilaan ennen leikkausta saaduista testauslaboratoriotuloksista (30 päivän sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisistä laitoslaboratoriotuloksista (48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen).
Hemoglobiiniarvot kerätään potilaskertomuksista
Hemoglobiini- ja hematokriittilaboratoriotulokset kerätään potilaan ennen leikkausta saaduista testauslaboratoriotuloksista (30 päivän sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisistä laitoslaboratoriotuloksista (48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen).
Hematokriittilaboratoriotulokset (pitoisuuden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Hemoglobiini- ja hematokriittilaboratoriotulokset kerätään potilaan ennen leikkausta saaduista testauslaboratoriotuloksista (30 päivän sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisistä laitoslaboratoriotuloksista (48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen).
Hematokriittitasot kerätään potilaskertomuksista.
Hemoglobiini- ja hematokriittilaboratoriotulokset kerätään potilaan ennen leikkausta saaduista testauslaboratoriotuloksista (30 päivän sisällä ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeisistä laitoslaboratoriotuloksista (48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Yhteistyökumppanit

Halyard Health

Tutkijat

  • Päätutkija: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 880424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Lyhytaikainen ON-Q

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa